식품의약품안전처는 의료기기분야 국제 활동 강화를 위해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)총회와 DITTA 워크숍에 3월 23일부터 26일까지 참석한다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 국가 간 의료기기 규제조화를 위해 EU, 미국, 캐나다, 일본, 중국 8개국으로 구성된 국제회의이며DITTA(global Diagnostic imaging, healthcare IT, and radiation Therapy Trade Association)는 진단 영상, 의료 IT 및 방사선 치료 관련 국제 무역 협회를 말한다.
-국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 조직도
이번 총회는 최근 의료용 모바일앱 개발 활성화 등 급변하는 과학기술과 의료기기 산업 발전에 적극 대응하기 위하여 국가 간 정보를 공유하고 협력체계를 강화하기 위해 참석하게 되었다.
회의의 주요내용은 ▲AHWP와 IMDRF의 협력내용 발표 ▲의료용 소프트웨어 관련 등 최신 동향 논의 ▲국가별 규제변동 사항 공유 ▲산업계 이슈사항 발표 및 논의 등이다. AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아 및 전 세계 24개 회원국의 의료기기 제도 변경사항 등 정보교류로 국가 간 규제조화를 위해 설립된 협력기구이다.
이 기간동안 우리나라는 AHWP 의장 자격으로서 참석하여 AHWP와 IMDRF 협력사업 논의를 주도하게 된다.
또한, 의료용 소프트웨어와 의료기기품질관리체계 관련 최신 국제조화 동향과 각국 대표들과 국제 의료기기 규제현황에 대해 논의하고 IMDRF 회원국 가입을 위한 기틀을 마련할 계획이다.
식약처는 IMDRF 총회 및 실무 그룹회의에 지속 참여하고 최신의 국제기준 등을 적극 수용하여 향후 국제기준에 맞는 의료기기 관리제도를 마련하는데 활용할 것이라고 밝혔다.
