2025.05.23 (금)

  • 구름많음동두천 17.6℃
  • 맑음강릉 20.3℃
  • 구름많음서울 18.2℃
  • 맑음대전 18.5℃
  • 맑음대구 19.0℃
  • 맑음울산 20.0℃
  • 맑음광주 18.4℃
  • 맑음부산 19.1℃
  • 맑음고창 18.4℃
  • 맑음제주 21.3℃
  • 구름많음강화 15.3℃
  • 구름조금보은 17.3℃
  • 맑음금산 18.1℃
  • 맑음강진군 18.7℃
  • 구름조금경주시 20.7℃
  • 맑음거제 19.7℃
기상청 제공

유명 다국적제약사 약사법 위반 무더기 행정처분

식약처,한국베링거인겔하임(주), 한국노바티스(주),(주)글락소스미스클라인 등 3군데 제약사에 대해 오는 4월1일부터 작게는 30일에서 많게는 45일까지 수입정지 내려

의약품 특허 연계 시행 등으로 영업 마케팅에 한층 탄력을 받은 다국적 제약기업들이 최근 공격적 경영을 전개하고 있는 가운데, 일부 회사들이 자사 제품의 품질관리를 소홀히 취급하는 경향이 있는 것으로 드러나 눈살을 찌푸리게하고 있다.

한국베링거인겔하임(주), 한국노바티스(주),(주)글락소스미스클라인 등 국내 유명 다국적제약사들은 이달들어 국내 유통 의약품에 대해 품질관리를 제대로 하지 않고 유통시킨 혐의로 보건당국으로부터 해정처분을 받았다.

식약처에 따르면 한국베링거인겔하임(서울특별시 중구 통일로 10, 연세재단세브란스빌딩 16층)은  '둘코락스좌약(비사코딜)'을 수입 판매 하면서 '품질검사를 철저히 하지 않아 성상이 적합하지 않은 제품을 출고'하는 등 약사법을 위반한 것으로 드러났다.

이에따라 해당 제품은 오는 4월1일부터 5월15일까지 1개월 15일간 수입을 할수 없게돼 영업에 상당한 차질이 예상되고 있다.

한국노바티스(서울특별시 중구 통일로 10)는 '박셈힙'(프리필드시린지)[헤모필루스인플루엔자비형·디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신]등을 수입 판매하면서 '바코드와 제품내 총 수량 상이(직접포장 1관에 10관 바코드표시)'하게 하는 등 제품관리를 소홀히 취급하다 식약처의 약사감시에 덜미가 잡혔다. 해당 제품 오는 4월 1일부터 1개월 15일간 판매업무정지 처분을 받았다.

(주)글락소스미스클라인(서울특별시 용산구 한강대로 92 LS 용산타워 9층)은 '웰부트린엑스엘정300밀리그램(부프로피온염산염)'을 수입 판매하면서 국내 약사법을 정면 위배하다 식약처로부터 무거운 행정처분(4월1일부터 1개월간 수입업무정지 처분)을 받았다.

식약처에 따르면 (주)글락소스미스클라인은 해당 제품을 수입하면서 '변경허가를 득하지 아니하고, 주성분의 제조원이 변경된 제품을 수입·판매'한 것으로 드러났다.

한편 특히 이들 3군데 다국적제약사들은 국내 소비자들로부터도 깊은 사랑을 받고 있어 '품질관리 소홀'로 인한 식약처의 행정처분이 소비자의 구매 패턴에 영향을 미칠 전망이다.


배너
배너

배너

행정

더보기
“피부과 의사 추천”, “병원전용 화장품”... 이런 표현 사용하는 광고,"문제있어" 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 ‘00의사추천’, ‘병원전용 화장품’ 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물을 점검한 결과, 「화장품법」을 위반한 237건을 적발하여, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 해당 표현들은 지난 1월 개정된 「화장품 표시·광고 관리지침」에 새롭게 사용금지 표현의 예시로 추가되었다. 식약처는 ▲‘00의사 추천’, ‘병원전용’, ‘병원추천’ 등 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(91건, 38.4%) ▲‘피부염증감소’, ‘피부재생’, ‘항염’ 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(114건, 48.1%) ▲‘주름개선’ 등 일반화장품을 기능성화장품으로 오인하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(32건, 13.5%) 등에 대해 점검하여 적발했다. 또한, 이번 점검은 1차 적발된 판매업체의 부당광고 186건에 대한 책임판매업체를 추적·조사하여, 책임판매업체의 위반 광고 51건을 추가로 적발한 결과 총 237건을 차단 조치했다. 적발된 책임판매업자 35개소에 대해 관할 지방식품의약품안전청에서 현장 점검 및 행정

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기
9년전 서울대병원이 소 심낭 이용 개발한 '인공패치'..."안전.유효성확인" 이종이식 청신호 서울대병원 연구진이 소 심낭을 이용해 개발한 심장 및 혈관 재건 치료용 인공패치가 장기적으로 우수한 치료 성능을 갖는 것으로 나타났다. 연구진들은 환자에게 이식된 451건의 패치를 9년간 추적한 결과, 단기 및 중장기적으로 합병증이 없고 재수술률도 5% 미만으로 낮아 장기적으로 이종이식의 안전성과 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다. 서울의대 심장혈관흉부외과 김용진 명예교수·서울대병원 임홍국 교수와 부천세종병원 이창하·김응래·임재홍 공동연구팀은 2015년부터 2022년까지 환자에게 이식된 국산 심혈관용 인공패치 ‘Periborn’을 대상으로, 합병증과 재수술 여부를 장기간 분석해 이 같은 결과를 확인했다고 23일 발표했다. 이종이식은 수술이나 시술을 통해 동물의 조직 및 세포(이종이식편)를 사람에게 이식하는 치료 방법이다. 인공패치는 주로 심장과 혈관의 치료에 사용되며, 특히 소아 환자의 선천적 심장 결손 재건 수술에서 활용된다. 이종이식 후 조직 손상, 염증, 석회화 등을 방지하려면 재료의 생체 적합성과 안정성을 높여 면역반응을 최소화하는 것이 중요하다. 이에 2014년, 서울대병원 심혈관계 이종장기 연구팀(김용진·임홍국 교수)은 이종조직의 면역거부반응을 낮춰