식품의약품안전처(처장 김승희)는 인공심장박동기, 인공심장판막 등  추적관리대상 의료기기 판매·임대·수리업체 등을 대상으로 추척관리대상 의료기기의 기록, 자료제출 방법 등을 안내하는 민원설명회를 5월20일에서 6월4일까지 서울, 대전, 대구 3개 권역에서 4차에 걸쳐 개최한다고 밝혔다.

추적관리대상 의료기기 판매업자 등은 부작용 발생, 해외 위해정보 등으로 인해 의료기기 사용을 추적하고 필요한 경우 회수 폐기를 신속하게 조치할 수 있도록 판매 기록을 보관하고, 매월 그 기록 자료를 제출하여야 한다. 

설명회 주요 내용은 ▲추적관리대상 의료기기 관계 법령 ▲제품 판매 기록 작성방법 ▲시스템을 활용한 기록 자료 제출 방법 ▲의료기기 추적관리 시스템 세부 사용방법 등이다.

식약처는 이번 민원설명회가 추적관리대상 의료기기의 기록자료 제출 체계를 정착하고, 사용자 안전 확보에도 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 안전 확보를 위한 설명회를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.