식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 항체 의약품을 개발하는 연구자나 제약사 등을 대상으로 임상시험 계획과 허가 심사에 대한 이해를 돕기 위해 ‘제 1차 항체의약품 개발 지원 워크숍’을 오는 5월 21일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 바이오의약품 개발 지원 사업인 ‘마중물사업’의 일환으로 개최하며 개발에 필요한 교육 뿐 아니라 맞춤형 대면 상담 서비스를 제공하기 위해 마련하였다.
주요 내용은 항체의약품 관련 ▲임상시험 승인 절차 및 사례 ▲임상시험에 필요한 품질 자료 안내 ▲비임상 시험 설계 시 고려사항 ▲맞춤형 대면 상담 제공 등이다.
안전평가원은 이번 워크숍이 항체 의약품을 개발하는 제약사나 연구자가 임상시험을 준비하는 과정에서 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것이며 국내 항체의약품 개발을 활성화하는데도 기여할 것이라고 밝혔다.
