크라운제약(주.경기도 안양시 만안구 시민대로 35)이   ‘아세테밍정’, ‘덴티에프캡슐’, ‘이엔타스정(아스피린)’, ‘크라운오플록사신정200밀리그램’, '쎄스콘정‘, ‘쎄스콘원앤원정(레보노르게스트렐)’, ‘코마딘질정100밀리그람(클로트리마졸)’, ‘크라운피록시캄캡슐20밀리그램’, ‘비고라민정’ 등 9품목을 제조ㆍ판매하면서 기본적인 품질관리 시스템도 갖추지 않는 등 허술한 품질관리를 해오다 식약처의 약사감시에 덜미가 잡혔다.

식약처는 최근 크라운제약에 대한 약사감시를 실시해 '아세테밍정'등 9개 품목에 대해 약사법 제31조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호 위반 혐의를 6개월 판매금지 처분 등 무더기 행정조치를 내렸다.

식약처의 이같은 무더기 행정조치는 매우 이례적인 경우에 해당하는 것으로 그만큼 크라운 제약의 의약품 생산 및 판매행위가 엄중한 상황에 놓여 있음을 반증하고 있다.

식약처에 따르면 크라운제약은 "해당 제품에 사용되는 부형제 중 미결정셀룰로오스(KP)의 원료시험 중 부피밀도 시험 시 사용하는 시험기구(용적측정기)가 없는 것으로" 드러났다.
  

또 부형제인 미결정셀룰로오스의 시험항목 중 부피밀도 시험을 하지 아니하였음에도 시험을 한 것으로 시험성적서를 사실과 다르게 작성하는 등 제약사로선 해서는 안되는 일까지 손을 댔다.
  

그런가 하면 제조번호 SCT15002, SCT15003 품목에 대한 제조기록서 작성 시 타정공정 후 공정검사 시간을 사실과 다르게 작성(‘쎄스콘원앤원정(레보노르게스트렐)’에 한함)해 오다 약사감시에 적발됐다
 

의약품 ‘바비펜시럽(이부프로펜)’을 제조ㆍ판매하면선 제조번호 BPN001, BPN002, BP15002, BP15003 품목에 대한 제조기록서에 충진공정 및 공정검사 시간, 공정검사 항목 중 개별질량 항목의 시험결과를 사실과 다르게 작성한 사실도 드러났다.

이에따라 식약처는 ‘아세테밍정’(제136호), ‘덴티에프캡슐’(제152호), ‘이엔타스정(아스피린)’(제37호), ‘크라운오플록사신정200밀리그램’(제155호), ‘쎄스콘정’(제29호), ‘쎄스콘원앤원정(레보노르게스트렐)’(제157호) 등 6품목에 대하여 각 제조업무정지 6개월15일(2015. 6. 22. ~ 2016. 1. 5.)의 행정조치를 내렸다. 
  

또 ‘코마딘질정100밀리그람(클로트리마졸)’(제32호), ‘크라운피록시캄캡슐20밀리그램’(제52호), ‘비고라민정’(제117호) 등 3품목에 대해선  제조업무정지 11개월15일(2015. 6. 22. ~ 2016. 6. 5.)의무거운  행정조치를 내렸다. ‘바비펜시럽(이부프로펜)’(제25호)에 대해선 제조업무정지 3개월(2015. 6. 22. ~ 2015. 9. 21.)을 내렸다..