식품의약품안전처(처장 김승희)는 한국국제협력단(KOICA)과 함께 6월 24일까지 오송생명과학단지(충북 청주 소재)에서 에콰도르 의약품 규제담당 공무원 14명을 대상으로 ‘바이오의약품 분야 공적개발원조 초청 연수’를 실시한다고 밝혔다.
이번 연수는 해외 공적개발원조(ODA)로서 지난해 3월 에콰도르와 체결한 양해각서의 후속조치 일환이다.
연수 내용은 에콰도르 공공보건부의 요청에 따라 바이오의약품 안전관리에 특화된 맞춤 과정으로 구성하였다.
주요 교육내용은 ▲바이오의약품 안전관리·제조 및 품질관리(GMP) 설명 ▲생물학적제제 및 유전자재조합의약품 허가 심사 및 제조 관리 ▲국가출하승인 시스템 상세 안내 ▲제조소 견학 등이다.
또한, 오는 6월 16일부터 24일까지 보건복지인력개발원(충북 청주 소재)에서 베트남 등 5개국 백신의 품질관리 담당공무원을 대상으로 ‘제10차 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’도 실시한다.
이번 국제교육은 세계보건기구(WHO)의 교육자 추천을 받아 실시되며 주요 내용은 ▲백신의 허가 및 GMP 안내 ▲제조소의 시설·환경·조직관리 설명 ▲기준서 품질·제조관리 등이다.
식약처는 이번 연수를 통해 에콰도르 공공보건부의 바이오의약품 안전관리 능력 강화에 도움이 되는 동시에 국내 의약품의 안전성과 우수성을 알려 에콰도르 등 중남미 지역의 수출 증대에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.
아울러, 백신 등의 제조·품질관리 분야에서 국제협력을 강화해 나갈 계획이다.
날짜 | 프로그램 | 비고 | ||
6월 15일(월) | 개회식 / 국별보고 / 강의 | 식약처 | ||
개회식 | ||||
국별보고 | ||||
| 1. 공공보건부(MSP) Group 1 발표 | |||
2. ARCSA Group 2 발표 | ||||
3. ARCSA Group 3 발표 | ||||
[강의1] 바이오의약품 안전관리 체계 및 산업 동향 | ||||
6월 16일(화) | 강의 | 식약처 | ||
[강의2] 생물학적제제(백신 등) 허가‧심사 | ||||
[강의3] 유전자재조합의약품(바이오시밀러 등) 허가‧심사(I) | ||||
[강의4] 유전자재조합의약품(바이오시밀러 등) 허가‧심사(II): Case study | ||||
[강의5] 바이오의약품 GMP (I) | ||||
6월 17일(수) | 강의 / 당일견학 | 식약처 | ||
[강의6] 바이오의약품 GMP (II) | ||||
[강의7] 바이오의약품 GMP (III): Case study | ||||
당일견학 1 | 일양약품 소개 | 일양약품 (음성공장) | ||
[강의8] 백신의 제조공정 및 품질관리 현황 | ||||
[견학1] 백신공장 견학 및 시설관리 소개 | ||||
6월 18일(목) | 강의 / Action Plan 준비 | 식약처 | ||
[강의9] 천연물의약품(생약)의 과학적 규격기준 관리 현황 | ||||
[강의10] 천연물의약품 허가․심사 (Case Study 포함) | ||||
[강의11] 천연물의약품 GMP & Case Study | ||||
[강의12] Action Plan 소개 | ||||
6월 19일(금) | 강의 / 견학 | 삼성바이오로직스 (인천 송도) | ||
[강의13] 바이오의약품의 제조공정 및 품질관리 | ||||
[견학2] 바이오의약품 공장 견학 및 시설관리 소개 | ||||
6월 22일(월) | 강의 / 당일견학 | 식약처 | ||
[강의14] 국가출하승인 시스템 | ||||
당일견학 2 | [견학3] 국가검정센터 견학 | |||
당일견학 3 | LG생명과학 소개 | LG생명과학 | ||
[강의15] 유전자재조합의약품의 제조공정 및 품질관리 현황 | ||||
[견학 4] 유전자재조합의약품 공장 견학 및 시설관리 소개 | ||||
6월 23(화) | 당일견학 / Action Plan 준비 | 동아에스티 | ||
당일견학 4 | [강의16] 천연물의약품의 개발사, 제조공정 및 품질관리 현황 | |||
[견학 5] 천연물의약품 공장 견학 및 시설관리 소개 | ||||
6월 24(수) | Action Plan 발표 / 수료식 | 식약처 | ||
Action Plan 발표 | ||||
10:00∼10:45 | 1. 공공보건부(MSP) Group 1 발표 | |||
10:50∼11:35 | 2. ARCSA Group 2 발표 | |||
11:40∼12:25 | 3. ARCSA Group 3 발표 | |||
과정평가 | ||||
수료식 / 환송사 | ||||
