식약청은 지난달 월간 의료기기 허가현황 발표를 통해,제조(수입)업허가 35건,제조(수입)품목허가175건을 허가했다고 밝혔다.

 2월 의료기기제조업허가 는 21건으로 지난달(22건)에 비하여 1건(4.5%) 감소하였으나, 수입업허가는 14건으로 지난달(10건)에 비하여 4건(40%) 증가했다.

같은 기간 의료기기 제조품목허가는 78건으로 지난달(107건)에 비하여 29건(27.1%) 감소하였고,수입품목허가는 97건으로 지난달(102건)에 비하여 5건(4.9%) 정도 감소했다.

품목별로는 ‘기도형보청기’가 16건, ‘개인용전기자극기’가 6건 허가되어 최다 허가품목에는 변화가 없었지만, 개인용전기자극기, 양압지속유지기 등이 새로운 다빈도 품목으로 등장했다.

기도형보청기는 청각장애를 보상하기 위해서 소리를 증폭하여 공기 전도 방식으로 전달하는 기구이며, 개인용전기자극기는 근육통 완화 등을 목적으로 전기펄스 등을 이용하는 의료기기를 말한다.양압지속유지기는 자발호흡시에 지속적으로 기도에 양압을 지원하기 위해 이용하는 기구를 지칭한다.

2월 제조(수입)업 및 제조(수입)품목허가 현황

2011.02.01-.02.28