식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오의약품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 영국, 일본 등 4개국 세포치료제 허가관리 당국자를 초청하여 오는 11월1일부터 2일까지 양일간 서울 팔레스호텔과 식약청에서 나뉘어 국제워크샵을 갖는다. 

첫째 날은 ▲유럽, 일본 및 한국의 세포치료제 허가·관리체계 소개 ▲유럽 및 한국의 세포치료제 임상시험 시 고려사항 ▲세포치료제 품질자료에 대한 고려사항 ▲미국 FDA로부터 면역세포치료제 허가경험(덴드리온, 젠자임)공유 등이 중점 논의된다. 세포치료제는  살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다.

둘째 날은 최근 사회적 이슈가 되고 있는 줄기세포치료제 관련 각국 정부의 관리 현황에 대한 논의가 이뤄질 예정으로 충북 청원군 식품의약품안전청 중회의실에서 실시된다.

국내 세포치료제 생산규모는 ‘04년 15억원에서 ’10년 111억3천만원으로 연평균 39.6%의 성장률을 나타내고 있으며, 현재 세원셀론텍 등 총 11개사 16개 품목의 세포치료제가 허가된 상태다.

줄기세포치료제 임상시험승인 목록

앞서 지난 7월 세계 최초로 줄기세포치료제 에프씨비파미셀의 ‘하티셀그램-에이엠아이’가 허가되었고, 현재 메디포스트등 7개 업체의 22건 임상시험을 승인했다. (위 표 참조)

식약청은 이번 국제워크샵을 통해 국내 바이오의약품의 해외 진출 발판 계기가 될 것으로 기대하고, 세포치료제 허가·관리체계를  합리적으로 개선할 수 있는 기회로 삼겠다고 밝혔다. 

그동안 식약청은 바이오의약품 관련 국내 허가·관리체계를 홍보하고 상호 정보교류를 목적으로 지난해부터 중국, 러시아 등 총 11개 수출전략국을 대상으로 백신 및 바이오시밀러 관련 초청연수를 실시했다.