식약처의 경고에도 불구하고, 전국의 산부인과에서 2015년 3월~12월까지 10개월 동안 돔페리돈 처방이 78,361건이나 광범위하게 이뤄진 것으로 나타났다.
전혜숙 의원은 특히 “돔페리돈은 각종 부작용으로 인해 2004년 6월, 미국 FDA에서 생산, 판매를 금지했음에도 불구하고 국내에서 광범위하게 복용되고 있음. 특히, 식약처가 2015년 1월‘허가사항변경지시(2015. 1. 8)’를 통해 경고했음에도 불구하고 당해 3월부터 12월까지 전국의 산부인과에서 7만 8천여건의 돔페리돈 처방을 한 것은 매우 심각한 상황”이라고 강조하며, “식약처의 조속한 재검토를 통해 돔페리돈에 대한 근본적인 조치가 필요하다”주장했다
-돔페리돈이란
○ 미국 FDA는 급성 심장사 등 부작용이 심각하다고 판단하여 2004년 6월부터 생산 및 판매를 법적으로 금지함. ○ 국내는 2016년 10월 현재, 59개업체가 79품목의 돔페리돈 성분 함유 의약품(전문의약품 74품목, 일반의약품 5품목)을 제조하고 있음.
○ 효능, 효과 - 오심, 구토 증상의 완화 ○ 용법용량 성인 및 청소년(12세 이상, 35kg 이상) : 돔페리돈으로서 1회 10mg(레보도파 투여시 5mg)을 1일 3회 식전에 경구투여한다. 1일 최대 복용량은 30mg이다. 일반적으로, 1주일을 초과 사용하지 않도록 한다.
○ 식약처는 2015년 1월 8일, 돔페리돈의 허가사항 변경지시를 통해, 아래 사항을 경고했음.
1) ~ 2) (기허가사항과 동일) 3) 돔페리돈은 모유를 통하여 분비되며 신생아들은 산모의 몸무게에 맞게 조절된 용량의 0.1% 미만을 수유 받는다. 모유수유를 통한 노출 후에는 부작용 특히 심장 문제가 발생할 수 있다. 모유수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통하여 받는 이익을 고려하여 둘 중 하나를 중단하는 조치를 취하여야 한다. 모유수유를 받은 신생아들은 QTc 연장 위험 요소에 대하여 경계하여야 한다. |
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