식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등이 의약품 제조에 사용되는 ‘유기용매 잔류량(잔류용매)’의 심사 기준에 대해 자주하는 질의와 답변을 담은 ‘의약품 잔류용매 기준 질의응답집’을 발간했다고 밝혔다.

이번 질의응답집은 지난해 6월 완제의약품 제조에 사용되는 ‘잔류용매’에 대한 기준을 설정하고 관리하도록 의무화함에 따라 제약사 등이 잔류용매의 기준을 설정하고 관리하는데 도움을 주기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲잔류용매 기준 설정 방법 ▲시험방법 밸리데이션 생략 여부 ▲공정서 수재품목의 잔류용매 관리 등이다.

질의가 많은 ‘시험방법 밸리데이션 생략 여부’에 대해서는 다양한 사례를 담아 현장에서 활용할 수 있도록 했다.

식약처는 이번 질의응답집을 통해 제약업계가 의약품 잔류용매 심사 기준에 대한 이해도를 높여 의약품의 품질관리에 도움이 될 것이라고 밝혔다.