국내 제약산업의 발전을 위해선 정부의 R&D 투자지원 규모 확대와 자금의 효율적 배분 등이 필요하다는 주장이 제기됐다.
한국제약바이오협회 원희목회장은 18일 영세한 국내 제약산업은 산업 특성상 개별기업의 노력만으로는 빅파마로의 성장은 불가능하다고 지적하고 제약 선진국들의 치열한 산업 지원경쟁에서 보듯 우리나라도 국가 연구개발 투자의 대폭 확대가 절실하다며 정부의 연구개발 투자 비중을 현재 민간 투자의 8% 수준에서 최소 20% 이상으로 확대해야(벨기에 40%, 미국정부 37%, 일본 19% 등 자국 제약산업에 투자)한다고 밝혔다.또자금 배분에 있어서도 연구를 위한 연구보다는 제품화와 직결되는 연구에 보다 많은 자금이 집행될수 있도록 정책 기조와 관련 기준의 재정립이 필요하다는 것이다.
또 국내 제약기업들의 글로벌 시장 진출이 갈수록 확대되고, 주로 완제 의약품이 아닌 신약개발 기술 단계에서 해외 기업에 이전되고 있는 현실 등 제약산업의 특성을 고려해 산업 맞춤형 세제지원의 뒷받침 필요(수출용 의약품 생산시설에 대한 세액공제 확대, 신약개발 기술의 해외 이전에 따른 세액공제 등) 한 것으로 지적됐다.
그런런가하면 국내에서 개발된 의약품의 성장과 해외 시장 진출을 촉진할 수 있도록 보건의료기술및보건산업진흥법(안) 등 관련 법규 개정도 시급하다.
제약업계는 국내개발 의약품의 처방의약품 목록 등재 우대, 국내개발 의약품의 공공의료기관 우선구매, 국내개발 의약품의 연구자주도 임상 지원도 필요로 하고 있다
한편 원회장은 송년기자회견을 통해 R&D 역량 강화를 위한 ‘AI 신약개발지원센터’ 설립 거듭 강조해 눈길을 끌었다.
원회장은 제약산업계가 인공지능에 주목한 데에는 두 가지 배경과 관련 글로벌 경제의 화두인 4차 산업혁명을 주도. 또 하나는 비용은 증가하는데 신약 성공률은 낮아지는 ‘생산성 하락의 위기’를 타개하기 위해서라고 지적하고 협회는 지난 7월 기자간담회에서 4차 산업혁명의 시대 흐름에 제약·바이오산업 현장과 더불어 적극 동참하기로 하고, 정부 기관과 함께 인공지능 신약개발지원센터 설립을 추진하겠다고 선언 바 있다.
협회는 이같은 계획을 구체화하기 위해 한국보건산업진흥원, 한국건설생활환경시험연구원 등과 업무협력 방안 논의 및 MOU 체결. 2018년 1월 범부처 ‘인공지능신약개발지원센터’(이하 AI 센터) 추진단이 차질없이 출범할수 있도록 추진단장을 비롯한 인력과 예산, 사무실 마련 등 준비작업을 진행중이다.
AI 센터 설립을 목적으로 결성될 추진단은 1년의 활동기간 동안 산업계의 수요에 맞는 최적의 신약개발 인공지능을 도입해 신약개발 인공지능 사용 환경 기반을 조성하게 될 것. 빅데이터와 결합된 인공지능은 신약개발 성공률을 높이고, 비용과 아울러 디스커버리 단계(4~5년)에 소요되는 시간의 1/6을 단축시켜 산업의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 다음은 원희목회장이 밝힌 2018 한국제약바이오협회 중점과제들이다.
ㅡ2018 한국제약바이오협회 중점과제
품질 혁신을 통한 기업 경쟁력 향상
제약산업의 경쟁력을 끌어올려 글로벌 진출을 가속화하기 위해선 제약 선진국 수준으로 의약품의 품질을 개선해야 함. 품질 혁신이 이뤄져야만 1,400조 세계 제약시장에서의 치열한 경쟁에서 살아남을수 있음. 1조원대 매출을 기록하는 대형 제약사들은 물론 상당수 중소·중견 제약기업들도 품질 향상, 설비 증강을 통해 글로벌 진출 가능성을 높이고 있음. 대웅제약과 서울제약이 충북 오송에 cGMP 공장을 신설한 것이나 셀트리온제약과 한림제약 등이 대규모 투자설비를 통해 미국 FDA의 실사를 통과한 것 등이 대표적 사례.
이들 기업들은 생산 인프라 선진화를 통해 품질 혁신의 성과를 도출함으로써 글로벌 진출 기반을 한층 강화했다는 시사점을 던지고 있음. 또한 품질 혁신은 양질의 의약품 공급을 가능하게 하므로 국민들의 건강과 직결되는 사안임.
글로벌 시장 공략 강화
연구개발과 설비투자를 통해 역량을 축적한 국내 제약기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받으며, 해마다 의약품 수출 최고치(2016년 3조 6209억원)를 경신하는 등 세계 시장에 활발한 진출.
올해 들어 주요 사례를 보면 △ 보령제약의 고혈압 신약 카나브 51개국 수출 △ 휴온스의 생리식염주사액 미국 진출 △ SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라 유럽 진출 △ 코오롱생명과학의 세계 최초 퇴행성관절염 세포치료제인 인보사 허가 및 5,000억원대 일본 기술 수출 △ CJ헬스케어의 빈혈치료제 일본 기술수출 △ 삼성바이오에피스의 항암제·당뇨병 치료제 바이오시밀러 미국 FDA·유럽 EMA 승인 등을 들수 있음. 신약이나 개량신약뿐만아니라 우수한 품질의 제네릭의약품, 바이오시밀러, 희귀질환치료제 등도 글로벌 경쟁력을 갖추고 있음을 속속 입증
2018년에도 해외시장 개척을 더욱 확대할 예정. 파머징 국가를 비롯해 아시아(일본, 중국, 대만, 베트남 등)와 CIS 국가(우즈베키스탄과 아제르바이잔 등)의 정부 부처 및 제약협회와의 교류를 한층 강화할 계획. 특히 유럽시장 진출을 적극적으로 모색하는 한 해가 될 것으로 기대. 시장 조사·분석과 더불어 벨기에를 비롯한 주요 유럽 국가의 제약협회는 물론 EFPIA(유럽 제약산업협회)등과의 MOU 등 보다 구체화된 협력이 진척될 것으로 전망.
윤리경영 확립과 유통 투명성 제고
의약품 리베이트가 민간 부문의 대표적 부패관행으로 지목되고, 리베이트 처벌수위가 최고조로 높아지고 있는 심각한 상황. 리베이트를 원천적으로 근절할수 있는 시스템을 가동하고, 국제기준에 부합하는 윤리경영이 이뤄지고 있는지를 인증받는 방안이 확산돼야 한다고 판단.
지난 10월 17일 이사회에서 글로벌 윤리경영의 표준이자 실효적 인증 도구인 ISO 37001(반부패경영시스템)의 도입을 결의한바 있음. 15개 이사장단사(2018년)와 35개 이사사(2019년)를 시작으로 단계적으로 도입할 계획(한미약품이 업계 최초로 인증을 받은데 이어 1차 신청사들을 대상으로 현재 내부심사원 교육 등 도입 인증에 착수함)
오픈 이노베이션과 협회의 운영 혁신
산업계의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 기대에 부응하는 체질 개선을 뒷받침하기 위해서는 상시적인 개방형 혁신의 시스템이 구축·가동되는 협회, 열린 협회의 역할이 중요. 정책 역량을 제고하고, 인적·물적 네트워크를 최대한 활용, 산업을 둘러싼 환경 변화와 각종 현안에 기민하게 대응하는 시스템 구축 예정. 일례로 분야와 기능별 각 위원회의 회무 참여와 책임성을 높이는 방안을 추진.
올해가 ‘오픈 이노베이션 플라자’ 개설 등 개방형 혁신의 하드웨어 구축에 주력한 한 해였다면, 2018년은 산·학·연·병·관의 협업과 오픈 이노베이션을 보다 확대하고 다국적 빅 파마들과의 국내 투자나 공동 연구개발 환경을 적극 조성하는 등 소프트웨어 측면에서 가시적인 성과를 내는 한 해로 만들 계획임.
