의약품 임상시험에 있어서 '메뉴얼 지키기'는 아무리 강조해도 부족함이 없다는 것이 전문가들의 한결같은 지적이다.
신약의 경우 안전성.유효성을 증명해야하는 막중한 미션이 주어져 있어, 말할 나위도 없지만 이미 허가를 받고 해당 제약사가 의약품 재평가 등 필요에 따라 시행되는 임상의 경우도 예외는 있을수 없다는 것이 보건당국의 기본 입장이다.
그럼에도 불구하고 '타르사건'보건당국의 건국대병원 등 일부 병원이 기본적인 메뉴얼을 지키지 않고 임상시험을 하다 식약처에 적발돼 행정처분을 받는 등 임상 의료기관들의 법준수 사고는 좀처럼 개선되지 않고 있는 상황이다.
이런 가운데 최근에는 연세대학교의과대학세브란스병원을 비롯 개원한지 얼마안된 연세대학교용인세브란스병원( 경기도 용인시 처인구 역북동 405번지) 등이 '브릴린타정' (한국아스트라제네카)에대한 임상시험을 실시하면서 가장 기본적인 임상기준 마저 지키지 않는 등 약사법을 위반,식약처로부터 임상시험실시기관 (병원장)에 대해선 경고 처분을 내리고 '해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험책임자 변경 및 경고' 처분을 받았다.
식약처에 따르면 해당의료기관은 '브릴린타정'에 대한 임상을 실시하면서 '서면합의 및 동의 절차에 대한 임상시험 관리기준'을 위반한 것으로 드러났다.
