식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 `13년 이전에 허가 받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)에 대한 재평가 결과, 34개 제품에 대하여 허가사항 변경을 공고한다고 밝혔다.
재평가 허가사항 변경 주요 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(17개 제품)이다.
-재평가 결과 허가사항 변경 대상 품목
연번 | 품목명 | 업체명 | 품목허가번호 |
1 | 기타안과용레이저수술기 | (주)평생동반자우리 | 수허 08-939 호 |
2 | 기타안과용레이저수술기 | 한국알콘(주) | 수허 11-491 호 |
3 | 기타안과용레이저수술기 | 에이엠오아시아리미티드(영업소) | 수허 08-105 호 |
4 | 기타안과용레이저수술기 | 에이엠오아시아리미티드(영업소) | 수허 99-596 호 |
5 | 멸균견제봉합사 | 한국존슨앤드존슨메디칼(주) | 수허 12-182 호 |
6 | 심혈관용카테터안내선 | 메드트로닉코리아(유) | 수허 09-469 호 |
7 | 심혈관용카테터안내선 | 메드트로닉코리아(유) | 수허 09-689 호 |
8 | 심혈관용카테터안내선 | 메드트로닉코리아(유) | 수허 12-410 호 |
9 | 심혈관용카테터안내선 | 한국애보트(주) | 수허 10-525 호 |
10 | 심혈관용카테터안내선 | 한국애보트(주) | 수허 13-649 호 |
11 | 심혈관용카테터안내선 | 보스톤사이언티픽코리아(주) | 수허 10-1382 호 |
12 | 안면조직고정용기구 | (주)티알엠코리아 | 수허 06-494 호 |
13 | 연속착용하드콘택트렌즈 | (주)크로스앰 | 수허 05-150 호 |
14 | 연속착용하드콘택트렌즈 | (주)루시드코리아 | 제허 05-877 호 |
15 | 연속착용하드콘택트렌즈 | (주)루시드코리아 | 제허 02-695 호 |
16 | 연속착용하드콘택트렌즈 | (주)씨엔비코퍼레이션 | 수허 99-3192 호 |
17 | 요실금치료용띠 | 바드코리아(주) | 수허 09-980 호 |
18 | 요실금치료용띠 | (주)삼양바이오팜 | 수허 04-1156 호 |
19 | 요실금치료용띠 | (주)삼양바이오팜 | 수허 12-399 호 |
20 | 요실금치료용띠 | (주)삼양바이오팜 | 수허 05-583 호 |
21 | 요실금치료용띠 | 한미메디케어(주) | 수허 07-266 호 |
22 | 요실금치료용띠 | 한국존슨앤드존슨메디칼(주) | 수허 04-839 호 |
23 | 요실금치료용띠 | 한국존슨앤드존슨메디칼(주) | 수허 03-1064 호 |
24 | 요실금치료용띠 | 렙메디케어㈜ | 제허 11-898 호 |
25 | 의약품함유봉합사 | 한국존슨앤드존슨메디칼(주) | 수허 08-1063 호 |
26 | 비중심순환계인공혈관 | 바드코리아(주) | 수허 08-1012 호 |
27 | 치료용콘택트렌즈 | 한국알콘(주) | 수허 11-365 호 |
28 | 콜라겐흡수성창상피복재 | 한국존슨앤드존슨메디칼(주) | 수허 05-539 호 |
29 | 탄산가스레이저수술기 | (주)엘레시스 | 제허 12-1441 호 |
30 | 흡수성봉합사 | 한국존슨앤드존슨메디칼(주) | 수허 08-706 호 |
31 | 흡수성봉합사 | 한국존슨앤드존슨메디칼(주) | 수허 08-172 호 |
32 | 흡수성봉합사 | (주)삼양바이오팜 | 제허 04-254 호 |
33 | 흡수성봉합사 | (주)삼양바이오팜 | 제허 08-78 호 |
34 | 흡수성체내용지혈용품 | 바드코리아(주) | 수허 13-627 호 |
요실금 치료를 위하여 수술에 사용하는 요실금치료용띠의 경우 의료진들은 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말고, 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등의 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가하였다.
안과용레이저수술기에 대해서는 의료인 등의 눈 보호를 위하여 파장에 맞는 방어용 안경을 착용하여야 하고, 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있는 경우 해당 기기를 작동하면 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영하였다.
이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토하였으며, 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(9.18.)를 거쳤다.
