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제약바이오협-심평원, 차고넘치는빅데이터 활용 ...AI 신약개발 인프라 구축 추진

MOU 체결… 신약개발 등 공동 연구개발 및 기술교류 ,AI신약개발지원센터, 빅데이터 활용 기대

 


한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 26일 서울 방배동 협회 회관에서 건강보험심사평가원(원장 김승택)과 국민건강 증진 및 국내 제약산업 발전을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다.


심평원은 진료행위 정보, 의약품 정보, 의료자원 정보 등 방대한 양의 보건의료 빅데이터를 원천 수집・관리하는 대표적인 공공기관이다. 심평원이 보유한 누적 의료 빅데이터는 약 3조 건에 달하는 것으로 알려졌다. 특히 의약품 부문에서는 전국 8만 7000여 곳 의료기관 청구 자료 기반의 의약품 처방·조제 데이터와 급여의약품 등재 정보 및 유통정보 등을 확보하고 있다.


이번 협약은 △빅데이터 활용 등을 통한 AI 신약개발 인프라 구축 △신약개발 등 공동연구개발 및 기술교류 △AI 신약개발 등 제약 관련 교육 협력 △기타 사업의 원활한 추진을 위한 상호 협력 등이 주 내용으로, 협회가 최근 제약산업 발전과 AI 신약개발 인프라 구축을 위해 추진하고 있는 오픈 이노베이션(개방형혁신) 전략에 따라 이뤄졌다.


이를 통해 협회는 심평원이 보유한 양질의 빅데이터를 한국보건산업진흥원과 공동 설립한 인공지능신약개발지원센터에서 적극 활용할 수 있도록 지원한다는 방침이다. AI 신약개발에는 활용 가능한 방대한 양의 빅데이터가 필수적으로 요구되는 만큼, 이번 협약을 통해 인공지능신약개발지원센터의 AI 신약개발 지원 사업이 속도를 낼 것으로 협회는 기대하고 있다.


원희목 한국제약바이오협회 회장은 “심평원은 실제로 의료현장에서 발생하는 방대한 빅데이터를 보유하고 있어 오늘 협약은 그 어느 때보다 중요하다”며 “MOU로 끝나는 것이 아니라 새로운 시작이 되도록 적극 협력해 실질적인 성과를 내도록 할 것”이라고 밝혔다.



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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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