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필로시스헬스케어, 美 몰레큘라 매트릭스사와 MOU 체결

FDA 허가받은 차세대 뼈 이식치료제 국내 시장 진입 가속화 기대

필로시스헬스케어(057880)는 美 캘리포니아주 세크라멘토에 소재한 바이오 벤처 기업 몰레큘라 매트릭스(Molecular Matrix Inc., 이하 MMI)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.



MMI는 미국 UC 데이비스(UC Davis)에서 시작한 바이오 벤처기업으로, 10년 이상의 연구개발을 통해 탄수화물을 이용한 스캐폴드(scaffold) 구조체를 개발하였다. 복합 탄수화물 폴리머(Hyper Crosslinked Carbohydrate Polymer, HCCP) 특허기술을 기반으로 뼈 손상 및 외상 치료뿐만 아니라 척추유합치료 등 뼈 재생 치료제로서 확장 가능성이 우수하다.

 

이번 MOU를 통해 우수한 MMI 제품의 아시아 지역 판권 및 생산권을 확보하여 아시아 시장에 진출할 계획이다. 상호 협력 차원에서 MMI에 대한 지분 투자도 추진할 예정이다.

 

MMI의 첫 제품인 Osteo-PTM BGS(Bone Graft Substitute)는 탄성을 가져 수술 시 사용이 간편하고 주변 조직과 봉합이 가능하며, 뼈 조직의 재생을 실시간 모니터링이 가능하다. 종래 제품과 차별성을 가져 미국의 유명 정형외과 의사들이 관심을 보이고 있다.

 

전세계적으로 매년 100만 건 이상의 뼈 이식을 위한 시술이 시행되고 있고, 더 효과적인 뼈 이식 대체재(18년 시장규모 약 3.5조 원, 출처 지온 마켓 리서치)에 대한 수요는 증가하고 있다. 인공뼈, 동물뼈, BMP2 등 기타 뼈 이식 대체제가 있으나, 자가이식 뼈보다 좋은 제품은 없는 상황이다. 그러나 자가이식 뼈 역시 환자에게 통증, 골절 등 심각한 질병 야기 우려가 있어 안전한 대체재에 대한 개발 수요는 높아지고 있다.

 

MMI CEO인 찰스 리(현 US Davis 의과대학 교수, MMI 설립자)는 “당사 제품은 단독 사용시 뼈 결손 부위로 환자의 조골세포가 이동하여 스스로 뼈를 치유하는 효과를 보였고, 뼈를 치유하면서 분해되어 자연스럽게 자가뼈 이식 동등 이상의 효과를 발휘하였다”며 “비교 대상 제품이었던 InQu가 약 4,500만 달러의 매출을 일으키고 있는 것을 봤을 때, 2023년까지는 연간 5,000만 달러의 매출을 목표로 시장을 선도할 것으로 기대된다”고 자신감을 피력했다.

 

필로시스헬스케어 최인환 대표는 “MMI 제품은 美 FDA 허가 받은 제품으로 국내에서 빠르게 허가 판매가 가능할 것으로 기대된다.  MOU 체결 이후 군산에 MMI 제품의 생산을 위한 제조 라인 확충을 추진 중”이라며 “MMI 제품의 아시아 시장 진출 전략을 세우고 있고, 정형외과용 제품과 더불어 치과용, 동물용 시장 진입도 가능할 것으로 기대되어 당사의 지혈제, 인공관절 아이템과 더불어 필로시스헬스케어의 핵심 사업영역으로 성장할 것이다”라고 말했다.

 

 
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삼일제약 ‘설글리코타이드’ 유효성 탈락… 식약처, 사용 중단 조치 식품의약품안전처가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료에 사용돼 온 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 유효성이 입증되지 않았다는 재평가 결과를 내리고, 해당 적응증에서의 사용 중지와 대체의약품 사용을 공식 권고했다. 식약처(처장 오유경)는 의약품 안전성·유효성 재평가 제도에 따라 ‘설글리코타이드’ 제제를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대한 치료 효과를 국내 임상시험으로 입증하지 못했다고 판단하고, 이 같은 내용을 담은 의약품 정보 서한을 2월 5일 의·약사 및 환자에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 「약사법」 제33조에 따른 재평가 결과에 따른 것으로, 대상 품목은 삼일제약(주)의 ‘글립타이드정200밀리그램’ 1개 품목이다. 식약처는 업체가 제출한 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합적으로 검토한 끝에, 해당 질환에 대한 효능·효과를 인정할 수 없다고 결론내렸다. 이에 따라 식약처는 일선 의료현장에서 ‘설글리코타이드’ 제제가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료 목적으로 사용되지 않도록 하고, 의·약사에게는 다른 대체의약품을 처방·조제해 줄 것을 요청했다. 환자들에게도 해당 약물 복용과 관련해 반드

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분당서울대병원 찾은 김민석 총리, "희귀질환, 고도의 전문성 요구 영역 국립대병원 역할 중요" 분당서울대병원(원장 송정한)은 지난 4일 김민석 국무총리가 병원 희귀질환센터를 방문해 의료진을 격려하고 희귀질환 환우 및 가족과의 간담회를 가졌다고 밝혔다. 분당서울대병원 제1세미나실 및 소강당에서 열린 이날 행사에는 김민석 국무총리, 임승관 질병관리청장 등 정부 관계자와 송정한 원장, 전영태 진료부원장, 조안나 희귀질환센터장 등 병원 주요 관계자들이 참석했다. 김민석 총리는 분당서울대병원의 운영 현황과 희귀질환센터의 주요 업무를 보고받고 현장에서 헌신하는 의료진들을 격려했으며, 이어 근디스트로피, 시신경척수염 등을 앓고 있는 환우·가족 11명과 의료진이 함께하는 간담회를 통해 희귀질환 치료 과정에서의 고충과 제도적 개선점을 청취했다. 이번 방문은 상급종합병원의 경증 진료 비중을 낮추고 ‘중증·희귀·난치’ 분야에 역량을 집중하는 의료전달체계 개편 방향과 맞닿아 있다. 특히 희귀질환은 환자 수가 적고 질환 스펙트럼이 넓어 고도의 전문성이 요구될 뿐 아니라, 장기적·다학제적 관리와 제도 연계까지 필요하다. 이에 따라 공공성과 고난도 진료역량을 갖춘 국립대병원의 역할이 더욱 강조되는 영역이다. 송정한 원장은 “희귀질환 환자와 가족이 겪는 어려움은 진단부터 치료,