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연구개발

심비코트, 항염증 증상 완화제로 허가 확대

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 심비코트 터부헬러® 160/4.5µg(성분명: 부데소니드/포르모테롤)와 천식 치료제 심비코트 라피헬러® 80/2.25µg(성분명: 부데소니드/포르모테롤)가 경증 천식 환자에서도 항염증 증상 완화제로 사용할 수 있도록 각각 11월 6일과 10월 31일에 식품의약품안전처 승인을 받았다.


심비코트는 기존에 천식의 증상완화요법을 포함한 유지요법(Anti-inflammatory reliever plus maintenance therapy)과 유지요법(Maintenance therapy)에만 사용되어 왔으나 이번 허가 범위 확대로 천식 증상 예방과 증상 완화, 증상 악화 위험 감소를 포함한 전반적인 모든 천식 단계에서 항염증 증상 완화제로써 천식의 치료에 사용할 수 있게 되었고, 이는 현재 국내에서 시판 중인 ICS/LABA 복합제 중에서 유일하게 경증 천식에까지 항염증 증상 완화제로 허가를 받은 최초의 흡입제이다.


이번 허가사항의 변경 및 적응증 확대는 경증 천식 환자에서 심비코트 터부헬러® 160/4.5µg를 증상 조절이 필요할 때마다 사용한 결과와 표준 치료를 비교한 SYGMA(The SYmbicort Given as needed in Mild Asthma) 3상 연구 결과를 근거로 한다. 이 연구는 SYGMA 1과 SYGMA 2로 구성되어 있으며, SYGMA1 연구 결과 총 약 8,000명에 달하는 환자들을 52주간 추적 관찰한 3상 연구다. 



노재영 기자의 전체기사 보기

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 한-스웨덴 제약바이오 파트너십 강화 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 27일 서울 서초동 소재 한국제약바이오협회에서 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 주한스웨덴무역투자대표부(Business Sweden), 스웨덴 바이오(SwedenBIO)와 함께 4자 간 업무협약(MOU)을 체결하고, 양국 제약바이오 산업 간 협력 체계를 공식 구축했다고 28일 밝혔다. Business Sweden은 스웨덴 정부 산하 기관으로, 무역 및 투자 촉진을 통해 자국 기업의 해외 진출과 글로벌 파트너십 구축을 지원하고 있다. SwedenBIO는 스웨덴 생명과학 산업을 대표하는 협회로 글로벌 제약사와 바이오텍, 의료기기 기업 등 약 310개 회원사를 보유하고 있다. 이번 협력에 따라 4개 기관은 양국 기업 간 실질적인 협력 및 시장 진출 지원을 추진한다. 구체적으로 공동 연구개발(R&D) 및 상업화 협력 촉진, 투자 및 비즈니스 기회 발굴, 정보‧네트워크 공유 등 제약바이오 전반에 걸친 협력 모델을 구축해 나갈 계획이다. 이를 통해 양국 기업의 글로벌 시장 진출 기반을 강화하고, 오픈이노베이션과 투자 협력 기회를 확대할 것으로 기대된다. 노연홍 회장은 “이번 협약이 양국 제약바이오 산업 협력을 본격화하는
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로봇 인공방광 수술 ‘요누출’ 2.2%로 낮췄다 분당서울대병원 비뇨의학과 오종진 교수팀이 방광암 환자의 로봇 방광절제술 이후 시행되는 인공방광형성술에서 주요 합병증인 ‘요누출’을 획기적으로 줄일 수 있는 수술 기법을 제시했다. 연구팀은 소장과 요도의 문합 순서를 조정하는 ‘조기비관형화(early detubularization)’ 기법을 적용한 결과, 기존 13.0%에 달하던 요누출 발생률을 2.2%까지 낮추는 데 성공했다고 밝혔다. 근육층을 침범한 방광암이나 재발 위험이 높은 환자의 경우 방광을 제거하는 근치적 방광절제술이 시행된다. 이후 소변주머니 대신 소장의 일부를 활용해 새로운 방광을 만드는 ‘신방광형성술’이 적용되는데, 이는 체내에서 방광을 재건하고 요도 및 요관과 연결해야 하는 고난도 로봇수술이다. 문제는 수술 후 소장으로 만든 인공방광과 요도를 연결한 부위에서 소변이 새는 ‘요누출’이다. 이는 환자의 약 15%에서 발생하는 대표적 합병증으로, 회복 지연과 장기간 도뇨관 유지 등 환자 부담을 크게 증가시키는 요인이다. 이에 연구팀은 소장을 요도와 연결하기 전에 미리 절개해 펼치는 ‘조기비관형화’ 기법을 도입했다. 이 방법은 장간막에 의해 발생하는 당김(장력)을 줄여 문합 부위가 벌어지는 것을 방지