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식약청, 과학적 위해평가 수행 지원에 앞장

유전독성을 가진 발암물질의 위해평가 가이드 마련

 

식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 유해물질의 위해평가 수행능력 향상을 돕기 위해 ‘유전독성 발암물질 위해평가 가이드’를 마련․배포한다고 밝혔다.

이번 가이드는 유전독성을 가진 발암물질의 위해평가 방법 및 평가사례 등의 내용이 포함되어 있으며, 특히 여러 평가 방법 중 margin of exposure(MOE) 접근법에 대해 자세하게 알아볼 수 있도록 구성되었다.

그동안 위해평가 수행을 위한 많은 정보가 알려졌으나 발암물질의 평가방법에 대한 내용은 제한적이었다.

특히, 벤조피렌과 같이 유전독성을 가진 발암물질에 대한 위해평가는 독성시험 결과 유해한 영향이 관찰되지 않는 용량(NOAEL, 최대무독성량)을 결정하여 평가할 수 없다는 특징이 있어 이를 위한 별도의 위해평가 방법이 요구되어 왔다.

이러한 필요성에 기초하여 평가원에서는 WHO, EFSA 등에서 발표된 자료를 참고로 하여 식품·의약품 등의 유해물질 안전관리를 지원하기 위해서‘유전독성 발암물질 위해평가 가이드’를 마련하였다.

식약청은 이번에 마련된「유전독성 발암물질 위해평가 가이드」가 체계적인 위해평가를 수행하는 데 있어 도움이 될 것으로 기대하며, 관련 내용을 배포 및 게시하여 발암물질의 위해평가 수행 시 기초 자료로 활용할 계획이라고 밝혔다.

 

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노재영 칼럼/반복 개흉에서 카테터로… 선천성 심장병 치료 패러다임이 바뀌고 있다 선천성 심장병 치료의 역사는 곧 ‘반복 수술’의 역사였다. 특히 팔로 사징증 교정술 이후 폐동맥판막 기능이 저하된 환자들은 성장 과정에서 판막 기능이 다시 떨어지면 재수술을 피하기 어려웠다. 문제는 수술이 거듭될수록 출혈, 감염, 심부전 등 합병증 위험이 누적되고, 환자와 가족이 감당해야 할 신체적·심리적 부담도 함께 커진다는 점이다. 이 같은 치료 현실에 변화의 신호를 보낸 사건이 최근 있었다. 서울대학교병원 소아심장센터가 경피적 폐동맥판막 치환술(PPVI/PPVR) 200례를 달성한 것이다. 단일 기관으로는 국내 최초다. 숫자 자체도 의미 있지만, 그 이면에는 ‘수술 중심’에서 ‘중재 시술 중심’으로 이동하는 치료 패러다임의 전환이 담겨 있다. 재수술을 줄이는 전략, 치료의 방향을 바꾸다경피적 폐동맥판막 치환술은 가슴을 열지 않고 허벅지 정맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입하는 최소 침습 치료다. 개흉·개심수술을 대체하거나, 최소한 그 시점을 늦추는 전략으로 도입됐다. 회복 기간이 짧고 입원 기간과 수술 관련 합병증 위험을 줄일 수 있다는 점에서 환자에게 실질적인 이점을 제공한다.서울대병원은 200례 중 타 질환 사망 1례를 제외하고는 모두 추가 개흉수