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식약청, 과학적 위해평가 수행 지원에 앞장

유전독성을 가진 발암물질의 위해평가 가이드 마련

 

식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 유해물질의 위해평가 수행능력 향상을 돕기 위해 ‘유전독성 발암물질 위해평가 가이드’를 마련․배포한다고 밝혔다.

이번 가이드는 유전독성을 가진 발암물질의 위해평가 방법 및 평가사례 등의 내용이 포함되어 있으며, 특히 여러 평가 방법 중 margin of exposure(MOE) 접근법에 대해 자세하게 알아볼 수 있도록 구성되었다.

그동안 위해평가 수행을 위한 많은 정보가 알려졌으나 발암물질의 평가방법에 대한 내용은 제한적이었다.

특히, 벤조피렌과 같이 유전독성을 가진 발암물질에 대한 위해평가는 독성시험 결과 유해한 영향이 관찰되지 않는 용량(NOAEL, 최대무독성량)을 결정하여 평가할 수 없다는 특징이 있어 이를 위한 별도의 위해평가 방법이 요구되어 왔다.

이러한 필요성에 기초하여 평가원에서는 WHO, EFSA 등에서 발표된 자료를 참고로 하여 식품·의약품 등의 유해물질 안전관리를 지원하기 위해서‘유전독성 발암물질 위해평가 가이드’를 마련하였다.

식약청은 이번에 마련된「유전독성 발암물질 위해평가 가이드」가 체계적인 위해평가를 수행하는 데 있어 도움이 될 것으로 기대하며, 관련 내용을 배포 및 게시하여 발암물질의 위해평가 수행 시 기초 자료로 활용할 계획이라고 밝혔다.

 

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한미약품,야간뇨 증상 치료제 ‘미니린·녹더나’ 병·의원 공급 나서 한미약품(대표 박재현)과 한국페링제약(대표 김민정)은 지난 7일 야간뇨·야뇨증 증상 치료제 ‘미니린정·미니린멜트설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 미니린)’ 및 야간뇨 증상 치료제 ‘녹더나설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 녹더나)’에 대한 공동 판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 미니린·녹더나의 국내 공급 유통은 한미약품이 전량 담당하며, 영업·마케팅은 한국페링제약이 종합병원을, 한미약품이 병·의원을 중심으로 각각 맡아 진행할 예정이다. 특히, 한미약품의 영업·마케팅 범위는 침상 수 30개 이상 300개 이하 규모의 중소형 병원이 폭넓게 포함돼 있어, 실제 야간뇨 환자들이 가장 많이 방문하는 1·2차 의료기관에서 두 제품의 치료 혜택을 더욱 빠르게 확산시킬 수 있을 것으로 전망된다. 미니린은 항이뇨호르몬인 바소프레신을 기반으로 한 합성 유사체인 데스모프레신 성분으로, 야간 요량을 감소시키는 항이뇨 작용을 통해 야간뇨 증상을 개선한다. 소아(5세 이상) 일차성 야뇨증의 표준 치료제로 널리 사용되고 있으며, 성인 야간뇨 원인 중 약 88%를 차지하고 야간에 소변을 과잉 생산하는 ‘야간다뇨’와 관련이 있는 야간뇨 증상 치료

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