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식품의약품안전처

식약처, 자가투여 주사제 안전사용 기반 마련

환자참여형 안전사용 정보 제작, 환자 교육프로그램 개발

식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 본인이 직접 주사하는 ‘자가투여 주사제’의 안전한 사용을 지원하기 위해 체계적인 안전사용 종합 대책을 추진한다.


대책은 자가투여 주사제의 투약 편의성으로 제품 출시와 사용이 확대됨에 따라, 안전사용을 강화하고 오남용 우려를 해소하기 위해 마련하였다.


내용은 ▲(환자 맞춤형 정보) 환자 패널을 구성하여 안전사용 정보 제작 기획부터 전달까지 수요자 의견 반영 ▲(환자 교육) 의·약사와 협력하여 환자 교육 프로그램 개발 ▲(오남용 방지) 포장단위 개선 및 위해성 관리계획 제출 의무화 등이다.


이와 함께 자가투여 주사제의 국내‧외 사용 실태와 환자에 대한 교육현황에 대한 연구도 병행 추진할 계획이다.


자가투여 주사제 사용 시 기본 주의사항은 다음과 같다.

‘자가투여 주사제’ 일반적 주의사항

➊ (사용전) 전문가 안내ㆍ교육 및 허가사항 확인
➋ (보  관) 제품별 보관 조건(실온, 냉장 등)에 맞게 보관
➌ (사  용) 손을 깨끗이 씻고 주사 부위 소독 후, 제품별 사용법에 따라 투여
➍ (부작용) 주사 부위가 붉어지거나 통증 발생 가능(제품별 부작용은 허가사항 참조)
➎ (폐  기) 사용 후 주사침이 노출되지 않도록 주사침 뚜껑을 잘 닫아 폐기


기존에 자가투여 주사제 종류별*로 전문가 및 환자를 위해 제작한 안전사용 안내 리플릿은 식약처 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
   

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한미약품 ‘에페거글루카곤’, 임상 2상 중간 분석서..." 안전.유효성 우수" 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’의 임상 2상 연구가 순조롭게 진행되며 희귀질환 분야에서 고무적인 진전을 이뤄내고 있다. 한미약품은 지난 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 임상 2상 중간 분석 결과를 구두 및 포스터 발표를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 많아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을

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