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KRPIA, 2020년 윤리경영 온라인 워크샵 성료...제약 공정거래 집행 동향 등 주요 이슈 논의

회원사 컴플라이언스 및 법무 담당자 참석 윤리경영 온라인 워크샵 개최

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 27일 글로벌 제약기업의 제약산업 윤리경영 향상을 위해 2020년 KRPIA 윤리경영 온라인 워크샵을 개최했다. 2006년 처음 시작된 KRPIA 윤리경영 워크샵에는 회원사 컴플라이언스 및 법무 담당자 130여명이 비대면 온라인으로 참여한 가운데 성황리에 진행되었다. 


이번 워크샵에는 법무법인 광장 유지현 변호사가 ‘디지털 헬스케어 관련 규제’에 대한 강의로 시작했다. 코로나19 감염병 상황으로 관심이 높아진 언택트/온택트 디지털 헬스케어 솔류션이 확대됨에 따라 관련 규제와 적용 사례 등을 소개했다. 오후에는 김앤장 법률사무소 이환범 변호사와 강인제 변호사가 ‘위기관리 대응 Internal Risk & External Crisis’ 주제로 최근 동향 및 관련 분쟁 공유 세션이 진행됐다.  


특별히 이번 워크샵에서는 주요 컴플라이언스 이슈도 다각도로 다루었을 뿐 아니라, 문성후 박사의 ‘내가 성장하는 방법-직장인의 태도’라는 제목으로 교양 강좌도 진행됐다. 코로나19 상황이 장기화됨에 따라 강화된 사회적 거리두기에 코로나 블루라는 신조어가 등장할 정도로 고립감과 우울감 등 인간의 마음 변화에 대해 긍정적으로 대처하고자 하는 계기로 마련되었다.


KRPIA 이영신 부회장은 “윤리경영 관련 규제는 끊임없이 바뀌고, 점점 촘촘해지고 있어서 마치 살아있는 생명체 같이 느껴진다”며 “특히 COVID-19로 급변하는 상황에서도 제약산업이 공정성과 윤리성을 바탕으로 더욱 발전할 수 있도록 각 회사의 컴플라이언스 및 법무 담당자들이 앞장서달라”고 당부하고, 참여자들의 건강과 건승을 기원했다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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