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바이오의약품 생산시설,코로나19 위기상황에도 24시간 가동

코로나19의 위기상황에도 바이오의약품 생산시설을 멈추지 않고 24시간 가동할 수 있게 되었다. 산업통상자원부는 질병관리청과 협의하여 ‘코로나19, 24시간가동 업종’에 바이오의약품을 추가한 가이드라인을 지난 27일 바이오의약품 업계에 배포했다.


 ‘24시간 가동 업종(바이오의약품) 가이드라인’은 바이오의약품 생산시설의 특성상 이미 잘 갖추어진 방역시스템을 활용하여 코로나19 의심환자와 확진자 발생 시에도 업무를 연속해서 할 수 있도록 비상대응체계를 마련하는 것을 골자로 한다.


한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 보도자료를 통해 “그동안 바이오의약품 GMP 시설 특성상 고도의 안전이 확보된 설비를 셧다운하게 되면 기업에도 큰 손실이 있을 뿐만 아니라 코로나19 백신과 치료제를 생산하는 바이오의약품 산업 전체에 큰 차질을 겪게 된다.”며, “산업통상자원부와 질병관리청이 업계의 고충을 이해하고 개선에 나서준 것에 감사하다.”는 뜻을 전했다.


한편, 바이오의약품 생산시설의 근로자들은 멸균복을 착용하고 출입 전 소독을 한 후 Class 100~100,000 수준의 청정도가 유지되는 클린룸에 진입하여 작업하기 때문에 24시간 연속 가동의 충분한 조건으로 확인되어 기존의 반도체 업종 등에 이어 추가로 가이드라인이 마련되었다.



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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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