엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 차세대염기서열분석 (NGS) 기반 진단 제품 ‘HLAaccuTest™ All’ 에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 23일 밝혔다.

HLA(Human Leukocyte Antigen, 인간백혈구항원) 검사는 장기와 조혈모세포 이식 시 공여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 검증하는 검사로 이식 부작용을 최소화하기 위해 필수적으로 시행한다. 엔젠바이오의 HLAaccuTest™ All은 HLA 유전자 좌위 11종(HLA-A, B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 한 번에 NGS 검사할 수 있는 유일한 국내 제품이다. 이는 골수 또는 장기 이식을 위한 조직 적합성 검사에 사용된다.

엔젠바이오가 이번에 인증받은 CE-IVD는 품질 적합성을 증명해 의무적으로 획득해야 하는 인증으로 모든 체외진단 의료기기가 유럽 시장에서 시판과 유통을 진행하기 위해 필수적이다. 특히 체외진단 의료기기 중 HLA 검사 제품은 이식 수술의 안전성을 담보하기 때문에 다른 일반 체외진단의료기기보다 높은 수준의 인증심사 기준을 충족할 것을 요구하고 있다. 이에 회사는 최고 수준의 독일 인증기관인 TÜV SÜD로부터 약 1년간 제품의 성능과 품질을 검증받아 인증을 취득했다.

HLAaccuTest™ All 제품에 함께 제공되는 분석 소프트웨어 ‘EasyHLAanalyzer™’는 사용자 편의성을 높인 직관적인 GUI로 구성됐다. 이는 자동으로 조직적합성을 분석하고 결과 리포트를 제공한다. 특히 결과 분석 시 IMGT 국제 데이터베이스 버전 선택 기능을 제공함으로써 조직 이식 공여자와 수여자 간의 정확한 결과 비교가 가능하다.