장질환치료제등 5개약효군에 대한 기등재의약품 목록정비 평과 결과에 대한 후폭풍이 시간이 지날수록 깊어지고 있다.

이는 국세청 세무조사와 공정위의 리베이트 조사 및 특허만료된 의약품과 제네릭 의약품에 대한 보험약가 대폭 삭감 정책 보다 '체감 불안감'이 훨씬 큰 것으로 전해지고 있다.

일부 중소제약회사 최고경영자의 경우 트라우마적 스트레스를 받아 정신과적 치료를 받아야 하는 상황까지 이르고 있는 것으로 알려졌다.

이회사는 최근 심평원으로부터 5개가 넘는 품목을 임상적 문헌 부족으로 통보 받았다. 이에 대한 자료 입증을 해야할 지경에 놓여 있는 이 회사는 품목 대다수가  전체 매출의 절대적 우위를 점유하고 있어 고민이 이만저만이 아니다.

이회사는 2년안에 심평원의 요구대로 임상적 문헌부족을 입증하지 못하면, 최악의 경우 회사 정리 절차를 밟아야 하는 상황까지 내몰릴 수밖에 없기 때문이다.

절박한 상황에 놓여 있는 곳이 비단 이회사에만 국한되고 있지 않다는데  문제의 심각성이 있다.

또 다른 회사의 경우 임상적 문헌 부족으로 자료 입증을 해야할 품목수가1- 2개인데도 고민의 강도는 결코 적지 않다.

경쟁사가 벌써부터 의료기관등을 방문해 '퇴출된 의약품'이라고 거짓 정보를 흘리고 다녀 영업에 막대한 피해를 입고 있기 때문이다.

또 통보 받은 품목 대부분이 의료기관에서 임상시험을 통해 규명하지 않으면 개별 적응증을 인정 받을  수  없는 것으로 최종 확인돼 이에 대한 소요 경비도 걱정이 아닐 수 없다.

두회사의 경우 비교적 형편이 좋은 편이다. 또다른 회사는 직원들 임금도 어렵게 지급하고 있는 마당에 임상시험을 해야 심평원의 요구 조건을 맞출 수 있어, 회사 정리까지 심각하게 고려하고 있다.

이와 관련,전문가들은 임상적 문헌 부족 평가를 받은 340여개 의약품 가운데 간단한 자료 보충으로 해결될 의약품은 극히 일부에 불과하고, 상당수는 의료기관에서 임상시험을 실시해야 요건을 충족시킬 수 있을 것으로 내다보고 있다.

따라서 전문가들은 이번 기회에 주 효능 효과에 구조조정의 필요성을 제기하고 있다. 적게는 한두가지에서 많게는 수십가지에 이르고 있는 효능효과에 대한 임상시험을 한꺼번에 실시하는 것 자체가 무리인 만큼 주 타겟 위주로 효능효과를 정리해 접근 할 필요가 있다고 충고하고 있다.

효능효과를 정리할 경우 임상적 입증도 쉽고 소요 경비도 대폭 줄일수 있는 장점과 경쟁력 확보도 쉬울 것이란 지적이다.

한편 심평원은  최근 장질환치료제를 비롯해 기타소화기계용약과소화성궤양용제 및 골다공증치료제와 기타순환기계용약 등 5개 효능군 2,400여 품목에 대한 평가 결과 임상적 문헌 근거 부족으로 B등급을 받은 340여개 의약품에 대해  ‘조건부 급여’를 적용키로 하고 기난내에 임상적 문헌부족에 대한 자료를 제출하라고 개별 통보했다.