제약바이오산업의 혁신 신약 창출과 글로벌 시장 진출을 활성화하기 위해 의약품 규제당국의 허가심사 역량을 강화하고 초기 R&D 단계부터 전방위 밀착 지원해야 한다는 지적이 제기되고 있다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 허가심사‧품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 오는 13일 오후 3시에 개최, 협회 공식 유튜브를 통해 생중계한다고 10일 밝혔다.

이번 대담회는 ‘글로벌 제약바이오 현황과 미래-규제과학은 어떻게 성장동반자가 될 수 있을까’(황만순 한국투자파트너스 대표이사), ‘4차산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학’(오일환 가톨릭대 의과대학 교수) 등 두 연자의 발제 이후 참석자별 대담하는 형식으로 구성했다.

원희목 한국제약바이오협회 회장을 좌장으로 하는 대담은 ▲김강립 식품의약품안전처 처장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석한다.

우리나라는 지난해 약 13조원 이상의 기술수출 성과를 기록하고, 임상시험 글로벌 점유율이 세계 6위(3.7%)에 달하는 등 바이오헬스산업의 글로벌 시장 도약을 위한 잠재력을 보유한 것으로 평가된다.

그러나 식품의약품안전처의 의료제품분야 허가‧심사 인력은 2019년 기준 333명(공무원 176명, 계약직 157명)에 그치고 있어, 미국 식품의약국(FDA) 8398명, 유럽 의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 561명 등에 비해 턱없이 부족한 실정이다.

특히 코로나19 팬데믹과 포스트 코로나 시대에 대비하기 위해서는 신속허가를 위한 양질의 인력 확보가 중요하지만, 그 수가 절대적으로 부족하고 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계가 있다는 지적이다.

막대한 비용과 시간을 들인 연구개발의 결과물을 제품화로 이어가기 위해서는 R&D 초기 단계부터 기술과학, 규제과학 양 측면의 밀착 지원을 병행해야 하나, 현재는 소관 부처별로 단계별 지원이 단절된 점도 개선해야 하는 사항으로 꼽힌다.

이에 이번 신년대담회는 규제당국의 의약품 허가심사‧품질평가 현황을 진단하고, 제약바이오산업의 선진화와 글로벌 시장 진출 가속화를 위한 합리적인 방안을 모색하는 자리로 마련했다.

협회 관계자는 “제약바이오산업의 발전을 위해서는 산업계의 혁신은 물론, 제품을 허가 및 관리, 지원하는 규제당국 차원에서 고도의 전문성과 신속성이 요구된다”며 “이번 신년대담회는 바이오헬스 산업 육성을 위한 생태계 조성에 대해 논의하는 자리가 될 것”이라고 밝혔다.