퀀타매트릭스(317690)는 알츠하이머병 조기진단보조 키트인 ‘알츠플러스 (AlzPlus)’가 최근 임상논문개제와 함께 신의료기술평가에 돌입했다고 24일 밝혔다.
한국보건의료연구원(NECA)에서 운영하는 ‘신의료기술평가 제도’는 새로운 의료기술 (치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입됐다. 신의료기술평가 결과, 안전성과 유효성이 있는 기술로 인정받으면 의료시장에서 사용될 수 있다.
‘알츠플러스’는 혈액을 통해 알츠하이머 병의 원인 물질로 알려진 베타아밀로이드의 뇌내 축적 여부를 판단하여 65세 이상 치매환자의 71% 이상을 차지하는 알츠하이머병의 조기진단을 보조한다. 퀀타매트릭스는 2021년 식품의약품안전처로부터 제조인증을 획득했으며, 지난 2년간 서울대학교병원, 서울삼성병원 등과 임상시험을 거쳤다.
기존 치매 진단에 활용되는 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET)은 고가의 검사 비용, PET 장비를 갖춘 의료기관의 부족, 그리고 반복 촬영 시 방사선 노출 위험 등의 문제가 있어 검사의 접근성이 떨어진다.
또한 기존 혈액 검사는 알츠하이머 발병 15년 전부터 혈액에 축적되는 ‘올리고머화 베타 아밀로이드’ 한 가지 마커만으로 판단하는데 반해, ‘알츠플러스’는 ‘베타아밀로이드(Aβ)’를 포함해 Aβ의 생성 촉진 및 억제에 영향을 미치는 4가지 바이오마커를 동시에 확인함으로써 단일 바이오마커 사용시의 결과 오류를 보정하고 검사 정확도를 높였다. 동시에 전 자동화된 검사 장비를 사용하여 검사자의 숙련도에 따른 영향을 최소화했으며, 인공지능(AI) 알고리즘을 이용하여 결과값을 분석해, 검사자의 알츠하이머병 진행 정도 및 위험도 예측의 정확성을 높였다고 회사 측은 말했다.
치매는 아직까지 근본적인 치료가 어려워 예방과 조기진단이 중요하다. 중앙치매센터에 따르면 2022년 기준 65세 이상치매 환자수는 93만명을 넘어섰고, 2025년에는 107만명, 2050년에는 302만명으로 기하급수적으로 증가할 것으로 예측되며 인구 고령화와 함께 치매 환자 수의 큰 증가는 사회적인 문제로 대두되고 있다. 2021년 기준 치매환자 1인당 연간 관리비용은 2,112만원으로, 국내 치매 관리 비용은 20조원이 넘는 것으로 추정된다.
