식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 PEEK재질 정형용 임플란트의 안정성 및 성능을 평가할 수 있는「PEEK재질 정형용 임플란트의 물리·기계적 특성 평가 가이드라인」을 마련하였다고 밝혔다.
이번에 마련된 가이드라인에는 ▲PEEK재질 정형용 임플란트의 성능과 관련된 주요 특성 ▲이런 특성들을 평가하는 시험방법과 평가기준 ▲PEEK재질 정형용 임플란트의 분류와 국내‧외 개발현황 ▲국제 규격 등의 정보가 제공된다.
PEEK(Polyetherethereketone)재질은 높은 온도와 충격 및 마모에 강한 열가소성수지로 생체에 사용할 수 있는 신소재 물질이다.
정형용 임플란트는 척추질환으로 디스크가 손상된 환자에게 사용되는 의료기기로 추간체 유합 보형재, 척추 극돌기간 삽입체, 골절합용나사 등으로 분류되며 티타늄, 니티놀 등과 같은 금속재질이 주로 사용되고 있다.
그러나 X선 촬영시 빛의 산란현상이 발생하여 척추뼈 결합 정도의 판단이 어렵고 척추뼈 내부로 임플란트가 함몰되는 단점이 있어 국내·외 여러 업체에서 다양한 종류의 PEEK재질 제품들이 연구 개발되고 있는 추세이다.
식약청은 앞으로도 신소재와 신기능의 다양한 첨단 융․복합 의료기기에 대하여 신속하게 평가하고, 제품화 될 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.
