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제약회사

동성제약 헨클겔.한가닉, 약사법 위반 제조정지

주원료 허가변경 없이 다른 제조원에서 공급받아 만들어 공급하다 들통



동성제약 (대표 이양구)이 의약외품인 헨클겔과 한가닉을 제조하면서  약사법을  위반 한것으로 드러났다.

식약처에  따르면  동성제약은  해당  제품을  만들면서 주원료에 대해  허가변경 없이 다른  제조원에서 공급받아 제조한것으로  확인됐다.


동성제약의  이같은 약사법 위반은  담당자의 단순 실수 인지  고의적인지는  확인되지 않고 있지만 "약사법의 기초도 모른다"는 비난은  면키  어렵게 됐다.


식약처는  해당 제품에  대해   다음달 6일부터 10월5일까지 한달간  제조업무정지  처분을  내렸다.

김용발 기자의 전체기사 보기

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한미약품 차세대 IL-2, 키트루다 병용임상 추진 ... MSD와 협력 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)와 자사의 ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’ 및 MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙, pembrolizumab)’ 병용요법을 평가하기 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(clinical trial collaboration and supply agreement)’을 체결했다. 한미약품은 스폰서로 HM16390 및 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 총괄 진행하며, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다®를 공급한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 ‘IL-2(인터루킨-2)’를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. HM16390은 T 세포의 증식 및 활성화를 유도하는 기전으로, 특히 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구(Tumor-Infiltrating Lymphocytes, TIL)의 수를 증가시켜 면역원성이 낮은 ‘cold tumor’를 면역원성이 높은 ‘hot tumor’로 전환, 항종양 효과
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