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질병관리청

국내 폴리오백신 생산시설, 세계보건기구 임시밀폐인증(ICC) 획득..서태평양지역 최초

세계보건기구(WHO) 폴리오 박멸 계획에 따라 폴리오바이러스 취급시설은 세계보건기구 밀폐인증 필요..질병청,획득 지원

질병관리청(청장 지영미)은 국내 폴리오필수시설(PEF, Polio Essential Facility)이 서태평양지역(WPRO) 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 임시밀폐인증(ICC, Interim Certificate of Containment)을 획득하였음을 발표하였다.

  세계보건기구는 전 세계 폴리오박멸계획(GPEI’s Polio Eradication Stratege 2022-2026)을 수립하여 폴리오(소아마비)의 박멸을 추진하고 있으며, 폴리오박멸계획에 따라 전 세계 국가들은 불필요한 폴리오바이러스는 폐기하고, 폴리오바이러스의 보유가 필요한 경우에는 2026년까지 각 국가의 심사를 거쳐 세계보건기구로부터 폴리오필수시설로 인증받아야 한다. 

  또한 폴리오필수시설은 세계보건기구의 글로벌액션플랜 제4판(GAP IV)에 따른 위해관리체계를 갖추어야 하며, 임시밀폐인증(ICC)을 획득한 국가에 한하여 세계보건기구의 최종 밀폐인증(CC, Certificate of Containment)을 받을 수 있다.

  질병관리청은 2017년부터 국제기준에 부합하는 폴리오 관련 생물안전기준 및 위해관리체계를 마련하고, 대한민국 국가인증위원회(NAC, National Authority for Containment)를 구성하여 국가 심사를 실시하는 등 국내 산·학·연이 세계보건기구로부터 폴리오필수시설(PEF) 밀폐인증을 받을 수 있도록 적극적으로 노력해 왔다.




  질병청은 ▲세계보건기구 서태평양지역본부(WPRO) 주관 폴리오대응훈련 참여, ▲세계보건기구 폴리오 위해관리 교육 지원, ▲현장실사 등 다양한 지원과 국제적 활동을 통해 우리나라의 폴리오 국가관리체계와 폴리오백신 생산시설 위해관리 수준의 우수성을 입증하는 등 전 세계 폴리오 박멸을 추진하는 세계보건기구의 노력에 적극 참여하였다.

  이러한 노력의 결과로, 국내 폴리오백신 생산시설(LG화학)이 2019년 9월 30일에 세계보건기구로부터 폴리오필수시설 참여인증(CP)을 받게 되었으며, 2021년부터 국내에서 생산된 폴리오백신이 유니세프(UNICEF. United Nations Children’s Fund)를 통해 외국에 공급할 수 있게 되었다.

  이후, 질병관리청은 2023년 5월에 국내 폴리오필수시설에 대해 현장실사 등 국가심사를 실시하고, 그 결과를 세계보건기구에 제출하여 2024년 2월 26일 서태평양지역 최초로 세계보건기구로부터 임시밀폐인증(ICC)을 받게 되었다. 

  현재까지 세계보건기구로부터 밀폐인증(CC)을 받은 국가는 없으며, 전 세계에서도 캐나다, 미국, 프랑스에 이어 우리나라가 네 번째로 임시밀폐인증(ICC)를 획득한 국가가 되었다. 이는 폴리오 시설의 안전성뿐만 아니라 생물안전 분야의 국가 관리체계 역량을 세계적으로 인정받았다는 점에서 의의가 크다고 할 수 있다.

  질병관리청은 앞으로도 생물안전 분야의 국가위해 관리역량을 향상하고, 세계보거긴구의 폴리오필수시설 인증을 받고자 하는 국내 산·학·연에게 적극적으로 지원함으로써, 폴리오 박멸 등 세계 보건에 기여함은 물론 우리나라 생물안전 관리체계의 우수성을 세계적으로 인정받을 수 있도록 노력해 나갈 예정이다.
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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을