식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스’ 구축을 본격적으로 추진한다. 식약처는 총 2년(’22~’23년)에 걸쳐 통합서비스를 구축하고, 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정이다. 그간 분야별로 나뉘어 있는 의료기기 안전관리 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합해, 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 의료기기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 구축한다. 또 인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답하여 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 할 예정이다. 이밖에 인·허가 담당자가 허가·심사 서류를 검토할 때 인공지능(AI) 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무를 신속히 처리할 수 있도록 했다.
세계 양대 의결권 자문기관 ‘글래스루이스(Glass Lewis)’가 헬릭스미스가 추천한 사내이사 후보인 박영주 박사 선임에는 찬성, 소수주주연합이 제안한 사외이사 해임에는 반대한다는 의견을 제시했다. 글래스루이스는 오는 31일 예정되어 있는 헬릭스미스 제26기 정기주주총회 의안에 대해 의결권 자문 보고서(Glass Lewis Proxy Paper Research Report)를 발표했다. 주요 내용으로는 회사가 추천한 사내이사 후보인 박영주 박사의 선임에는 찬성한다는 의견을 제시했다. 반면, 소수주주연합이 제안한 현 사외이사 2명의 해임에 대해서는 반대하며, 해임 근거가 충분하지 않고 그들이 제시한 2명의 사외이사 후보가 더 적절하다는 증거도 제시하지 못했다고 밝혔다. 재무제표 승인에 대해서는 반대 입장을 취했다. 이는 당사의 감사보고서가 현 시점에서 공시되지 않았기 때문에 글래스루이스의 판단 시점인 지난주에는 재무제표 정보를 제공할 수 없었기 때문이다. 글래스루이스의 이번 보고서는 헬릭스미스의 정기주주총회를 앞두고 주주들에게 큰 영향을 줄 것으로 보인다. 글래스루이스는 각국의 연기금을 포함해 1000여 곳의 기관투자자를 고객으로 갖고 있는 세계적인 의결권
헬스케어 기업 ㈜조윈이 자사의 ‘암치료&케어 솔루션’의 적용을 통해 자향요양병원과 한·양방 협진 관찰 임상을 진행한다고 밝혔다. 조윈은 3월부터 일산 자향요양병원에 암치료&케어 솔루션을 공급하여 한·양방 협진 치료의 임상 데이터 구축을 가속화하는 한편, 이를 통한 관찰 임상을 진행한다. 조윈은 올 들어 한강연세병원, 천안다나힐병원 등 암치료 전문 병·의원들과 ‘암치료&케어 솔루션’ 공급 협약을 맺었으며, 현재 전국 12개 병·의원에 솔루션을 공급하고 있다 조윈이 자향요양병원과 진행하는 이번 관찰 임상은 조윈의 암치료&케어 솔루션을 적용한 한·양방 협진 진료를 통해 실시한다는 것이 특징이다.
㈜지엔티파마(대표 곽병주)는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 넬로넴다즈 임상 3상과 관련, 분당서울대학교병원을 비롯한 9개 대학병원 뇌졸중센터에서 21명의 뇌졸중 환자가 등록됐다고 23일 밝혔다. 앞서 연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받은 20개 대학병원 가운데 19개 대학병원 임상연구진과 개시 미팅도 완료했다. 이번 임상시험은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자에게서 넬로넴다즈의 안전성, 장애 개선 효과 및 뇌세포 보호 효과를 검증한다. 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 총 496명을 대상으로 하며, 환자는 위약(플라세보) 또는 넬로넴다즈를 5일 동안 투여받게 된다. 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수이며, 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여한다.세계뇌졸중기구(WSO)에 따르면 2019년 한 해 전 세계 뇌졸중 환자의 수는 1억 명을 웃돌았고, 사망자 수는 655만 명이었으며, 뇌졸중으로 인한 장애보정손실연수는 1.43억 년이다. 2020년 초부터 지속된 코로나19는 특히 노년층에서 뇌졸중 발병의 위험인자로 밝혀져 뇌졸중의 사회경제적인 문제는 더욱 심화하
한국건강증진개발원(원장 조현장)은 온 국민의 평생건강을 책임지는 건강증진 전문기관으로 국민의 건강증진을 선도하기 위한 향후 5년간의 중장기 경영목표(2022~2026)를 발표했다. 중장기 경영목표(2022-2026)는 기관 설립의 근거인 「국민건강증진법」상 고유 기능을 바탕으로, 코로나19 대응, 한국판 뉴딜 이행, ESG 경영, 미래 건강증진사업 확장 등 대·내외 환경변화 및 요구에 능동적으로 대비하기 위한 새로운 경영목표 및 전략과제를 담고 있다. 또한, ‘국민 중심의 혁신적 건강증진 사업 추진으로 모두가 건강한 사회 실현’이라는 기관 미션을 달성하기 위해, 구성원 모두가 전문가로 성장하겠다는 의미를 담아 ‘온 국민의 평생건강을 책임지는 건강증진 전문기관’을 기관의 역할로 선포하고 있다. 미션·비전 달성을 위해 조직구성원이 가져야할 핵심가치 또한 ▲전문과 신뢰, ▲혁신과 성장, ▲확산과 공유, ▲소통과 참여로 강조했다. 한국건강증진개발원은 22일 본사에서 이러한 내용을 담은 중장기 경영목표 선포식을 진행했다.
전북대학교병원(병원장 유희철)은 전 신장내과 박성광 교수가 제21회 한미수필문학상에서 ‘우수상’으로 받은 상금 500만원 전액을 병원 발전후원금으로 기부했다고 22일 밝혔다. 전달식은 본관 2층 온고을홀에서 유희철 병원장과 김경화 대외협력실장, 김진우 사무국장 등이 참석한 가운데 진행됐다. 이 날 후원금을 기부한 박성광 교수는 신장내과 전문의로 40여 년간 전북대병원 에 재직하면서 만성신장병 환자와 이식 환자를 치료해왔다. 재직 기간 동안 전북대병원 장기이식센터장을 역임하면서 뇌사자 장기기증이 활발히 진행될 수 있도록 헌신해왔으며 그 공로로 보건복지부장관 표창을 수상했다. 지난해 정년퇴직과 함께 함께하는 내과 원장으로 부임했다. 박 교수가 이번에 기부한 500만원의 발전후원금은 의료계 신춘문예인 제21회 한미수필문학상에서 ‘협력하여 선을 이루는 기적, 뇌사자 장기기증’이란 주제의 수필로 우수상을 수상하고 받은 상금 전액이다. 박성광 교수는 “병원에 재직하는 동안 장기기증과 이식 환자 치료 및 수술을 위해 협력해주신 모든 분들께 감사드리며, 후원금이 이식수술이 필요한 환자와 병원 발전을 위해 쓰여 지기를 바란다”고 말했다. 유희철 병원장은 “이식환자 치료는 물
대구경북지역암센터는 제 15회 ‘암 예방의 날’을 기념하여 지난 21일에 칠곡경북대학교병원 대강당에서 암 예방의 날 기념식을 개최하였다. 대구광역시와 경상북도가 주최하고 대구경북지역암센터가 주관하는 이번 행사는 대구경북지역암센터 전성우 소장의 개회사를 시작으로 칠곡경북대학교병원 권태균 원장이 기념사를, 경상북도 복지건강국 박성수 국장이 축사를 전달하였다. 또한 제15회 암 예방의 날을 기념하여 지방자치단체 및 칠곡경북대학교병원에서 암예방, 검진, 진료, 연구 등에 기여한 유공자와 기관을 대상으로 보건복지부장관 표창과 대구광역시장상을 수여하는 시상식을 진행하였으며, 특히, 대구경북지역암센터와 업무협약 기관인 가톨릭상지대학교의 간호대학생으로 구성된 암 예방 서포터즈 발대식을 통해 국가암검진의 중요성과 국민 암예방수칙의 생활화를 독려하는 캠페인을 실시하였다. ‘암 예방의 날’은 암에 대한 국민의 이해를 높이고 암의 예방, 치료, 관리의 중요성을 고취시키기 위하여 지정된 법정기념일이다. 세계보건기구(WHO)가 ‘암 발생의 3분의 1은 예방활동 실천으로 예방이 가능하고, 3분의 1은 조기진단 및 조기치료로 완치가 가능하며, 나머지 3분의 1의 암 환자도 적절한 치료를
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 21일(월) 김해의생명산업진흥원(GBIA)과 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이번 협력을 통해 의료기기·의생명 산업 발전을 위한 R&BD 협력 체계를 약속했다. 대구에는 신약과 의료기기 산업 육성을 위해 국가에서 조성한 케이메디허브가 있고, 김해시는 의료·재활·덴탈 산업 강화를 위해 김해의생명산업진흥원을 활용하고 있다. 케이메디허브는 이번 협약을 통해 동남권 의료산업 성장과 기술 사업화 지원 강화를 기대하고 있다. 이번 협약은 상호 교류를 통해 의료기기·의생명 산업 활성화와 지역 의료산업 성과 창출을 강화하고자 마련되었다. 협약에 따라 △의료기기·의생명 산업 발전을 위한 R&BD 협력체계 구축 △바이오 지원 사업 공동 발굴 및 추진 △기술지원, 시험·인증·표준화, 기술 사업화 등 기업 지원 협업 △김해의생명산업진흥원, 김해강소연구개발특구 등 연계사업 추진 △전문인력 교육 및 교류, 기술 세미나, R&BD 네트워크 등 교류 협력 △기타 양 기관의 발전을 위한 상호 협력 활동을 추진하기로 했다. 케이메디허브는 현재 4,128대의 장비와 석·박사급 전문인력을 갖추고 의료산업을 지원하고
SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신의 적응증 확대에 나선다. 상반기 중 '국산 1호 코로나 백신'을 상용화하는 동시에 부스터샷 및 청소년으로도 활용 범위를 넓힌다는 계획이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 부스터샷에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GBP510은 SK바이오사이언스가 전염병예방혁신연합(CEPI)로부터 지원받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) ‘AS03’이 활용됐다. 이번 부스터샷 임상은 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로 한다. 임상 3상에 참여해 투약 완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식이며, 고려대 구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 해외 기관에서 진행돼 안전성과 면역원성을 확인하게 된다. 이와 함께 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 G
연세대학교 의과대학 용인세브란스병원(병원장 최동훈)이 지난 15일 건립보고서를 발간했다. 건립보고서는 2020년 3월 개원한 용인세브란스병원의 건립과정 및 개원 후 병원 운영 등의 활동을 정리한 책이다. 용인세브란스병원의 개원 과정을 기록함과 동시에 미래 발전 방향을 정립하고 향후 연세의료원의 신규 병원 건립 시 기초자료로 활용되는 목적을 지닌다. 건립보고서는 ▲새로운 도전 ▲핵심 가치 ▲앞으로의 100년 ▲성장의 기록 등의 챕터로 구성돼 있으며 총 112페이지에 걸쳐 용인세브란스병원의 건립 목표, 핵심 가치, 성과, 미래 비전 등의 내용을 담았다. 특히, 스마트 솔루션에 관한 섹션을 별도로 마련해 첨단 스마트병원인 용인세브란스병원의 디지털 혁신 전략을 심도 있게 살펴볼 수 있도록 했다. 이와 더불어 교직원들의 인터뷰를 다수 수록해 건립과정에 대한 현장의 목소리를 상세히 소개했다. 최동훈 병원장은 발간사에서 “용인세브란스병원의 개원을 위해 아낌없는 노력과 지원을 쏟아주신 모든 분들께 감사의 말씀을 올린다”며 “건립보고서를 통해 많은 분들이 용인세브란스병원에 대해 더욱 깊이 알아가고 미래의 희망을 바라보는 계기가 되었으면 좋겠다”고 전했다.
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