식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’을 9월 23일 마련·배포했다. 레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야 한다. 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다. 이에 따라 식약처는 ▲제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법 ▲투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 ▲복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 ‘말초혈관용그라프트스텐트(4등급)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트다.흉복부 대동맥류 환자의 치료 시 분지 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고, 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용한다. 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’(7.18), 보험 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 10월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 프랜차이즈 감자튀김에서 벌레 이물이 혼입됐다는 언론 보도와 관련해 해당 매장인 한국맥도날드 청담점을 불시에 조사한 결과, 일부 시설이 청결하게 관리되지 않는 등 ｢식품위생법｣ 위반사항이 적발되어 관할 지자체에 행정처분을 요청했다. 식약처는 최근 해당 프랜차이즈의 일부 매장에서 잇따른 이물 신고가 발생함에 따라 ｢식품위생법｣ 위반 여부를 집중 점검하기 위해 9월 19일 관할 지자체(강남구)와 함께 이번 점검을 실시했다. 조사 결과 ▲감자튀김 설비 주변 등 청결‧위생관리 미흡 등 위생적 취급기준 위반 ▲천장 배관 부분 이격 등 시설기준 위반 사항이 적발됐다. - 세부 위반 내용(한국맥도날드 청담점) 관할 지자체에서는 점검 시 적발된 ｢식품위생법｣ 위반 사항에 대해 행정처분하고 6개월 이내에 다시 점검해 위반사항 개선여부를 확인할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신·치료제 개발 업체, 비임상 시험기관 등과 함께 ‘코로나19 백신‧치료제 비임상단계 개발 지원을 위한 식품의약품안전평가원-업계 간담회’를 9월 22일 개최했다.간담회는 국산 백신·치료제 업계가 개발 단계에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 지원방안을 논의하기 위해 마련했다. 간담회의 주요 내용은 ▲비임상시험 과정 중 애로사항 청취 ▲비임상 단계별 개발 지원방안 등이다. 식약처는 지난 7월 코로나19 백신·치료제 개발 지원 간담회에서 업체가 임상시험 진행 시 겪는 애로사항을 청취한 후 ‘식약처 규제혁신 100대 과제’로 선정해 국산 백신·치료제 개발을 적극 지원하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘융복합 의료제품 국내·외 규제 동향 및 개발 사례’를 주제로 하는 ‘2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 9월 23일 서울 엘타워 오르체홀(서울 서초구 소재)에서 개최한다. 콘퍼런스는 권오상 식약처 차장의 인사말을 시작으로 ➊융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향과 ➋융복합 의료제품 심사·개발 사례 등 2개의 큰 주제로 국내·외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘TV홈쇼핑협회’ 주관 ｢TV홈쇼핑 공정거래 및 방송심의 공동 교육｣에 참석해 쇼호스트 등 홈쇼핑 직원을 대상으로 식품·의료제품 부당광고에 대해 교육한다. 이번 교육은 식품·의료제품 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 홈쇼핑 업계의 자율 안전 관리를 지원하기 위해 마련됐다. 내용은 ▲홈쇼핑 업체가 광고 시 지켜야 할 법령* 준수사항 ▲부당광고 세부 판단기준 ▲위반 사례와 자율안전관리 방안 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 온라인상의 마약류 판매 게시글 4,124건을 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 위반 혐의로 적발해 방송통신심의위원회 등으로 접속차단을 요청하고, 수사기관에 수사 의뢰했다. 적발 사례는 마약류 판매자의 텔레그램, 위커 등 익명 소통 누리집(SNS)의 ID를 게시해 구매자의 접속을 유도하는 형태였다. 이번 조치는 식약처와 한국마약퇴치운동본부*가 합동으로 마약류를 판매·광고하는 누리집에 대해 점검한 결과이며, 한국마약퇴치운동본부는 올해 4월부터 8월까지 900건, 식약처는 올해 1월부터 8월까지 3,224건 등 총 4,124건의 마약류 판매·광고 누리집을 적발했다. 점검은 온라인에서 ➊마약류 성분·은어 등을 포함한 판매·광고 게시글 검색 → ➋판매 거래가 의심되는 사례 수집 → ➌위반 여부 검증·확정 → ➍방송통신심의위원회 등으로 누리집 차단요청 등 조치의 순으로 진행했습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 규제과학 인재를 양성하기 위한 ‘제1기 식약인재 글로벌 아카데미’를 약학대학생과 의약 분야 규제과학대학원생을 대상으로 오는 9월 19일(월)부터 30일(금)까지 2주간 개최한다. 아카데미에서는 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 슬로건 아래 진행되며, 참가 학생들이 식의약 규제과학 전문가로 성장할 수 있도록 의약품 허가·심사 등 식약처의 규제과학 업무를 소개하고 미래 비전을 제시한다. 내용은 ▲의약품 법령과 제도/의약품 허가심사 절차/시판후 관리 등 의약품 전주기 안전관리에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트 수행과 결과 발표 ▲식약처 본부와 옥천 국가생약자원센터 견학 등을 담고 있다 ‘식약인재 글로벌 아카데미’는 연 2회 정기적으로 운영하며, 다음 아카데미는 내년 상반기에 개최할 예정이다.
식품의약품안전처(오유경 처장)와 대한약사회 약바로쓰기운동본부는 17일 어린이대공원에서 ‘제5회 환자안전의날’(보건복지부 주관) 기념행사를 갖고 의약품 안전 사용 교육 체험관을 운영, 약 바로쓰기 십계명 홍보물 배포 등 ‘약 바르게 알기’ 지원사업을 전개했다. 의약품 안전 사용 교육 체험관에서 ‘약’과 ‘약이 아닌 것’을 구분하고, ‘먹는 약’과 ‘바르는 약’을 구분하는 등 놀이형 체험 교구를 활용해 의약품의 올바른 사용 방법을 배우는 시간을 가졌다. 또①용법·용량 지키기 ②유효기간 확인 ③임의로 자르거나 변형하지 않기 등 ④물과 함께 복용하기 ⑤부작용이 나타나면 약사, 의사에게 알리기 ⑥의약품 허가사항에 따라 보관하기 ⑦가정상비약 리스트 공유하기 ⑧남의 약 먹지 않기 ⑨오래된 약 먹지 않기 ⑩약 구매할 때 부작용 경험 약사에게 알리기 등 ‘약 바로 쓰기 십계명’ 등을 담은 홍보물 배포하며 의약품의 올바른 사용 습관을 안내했다. ‘약 바르게 알기 지원사업’은 식약처가 대한약사회, 16개 시도 지자체, 지역 의약 단체와 함께 협력해 의약품의 올바른 사용습관 형성을 위해 2015년부터 실시해오고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램’을 본격화하며 ‘의약품 신속심사 보고서’를 9월 13일 발간했다.GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. -신속심사 지정 품목 현황(의약품) 식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다. GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 ▲혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품은 임상 결과 등을 제공해 국내 의약품 개발 독려 ▲안전과 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출▲ICH 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등 다양한 지원을 받는다. 이번 보고서는 GIFT 프로그램의 일환으로 식약처가 지난 2년간 신속 심사한 경험을 기반으로 작성했으며,내용은 ▲지난 2년(’20.8.31∼’22.7.31)간 의약품에 대한 신속심사 지정 현황 ▲신속
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