한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 3월 6일(미국시간) 조절되지 않는 저혈당증이 있는 비소도세포 종양 (NICTH) 환자에 대한 RZ358의 치료 가능성을 확인한 전임상 약리학 연구결과를 발표했다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료를 위해 개발되고 있다. 종양 매개성 고인슐린증(Tumor hyperinsulinism)은 다양한 종류의 종양에 의해 발생할 수 있으며 그 결과로 췌장 섬세포 종양 저혈당증(islet cell tumor hypoglycemia, ICTH)과 비소도세포 종양 저혈당증(non-islet cell tumor, NITCH)이 발생할 수 있다. 레졸루트는 앞서 의약품 동정적 사용제도(expanded access program, EAP)를 통해 인슐린을 생성하는 췌장 섬세포 세포 종양(ICTs) 또는 심각하고 조절되지 않은 저혈당증으로 인한 인슐린종(Insulinomas) 환자에 대한 RZ358의 성공적인 치료 효과를 확인한 바 있다. 췌장 섬세포 종양 저혈당증(ICTH)은 인슐린과 연관이 있으며
유한양행(대표이사 조욱제)이 국내 바이오벤처의 항암제 후보물질을 도입하며, 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다. 회사는 7일 사이러스 테라퓨틱스(대표이사 김병문, 이하 ‘사이러스’)와 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철, 이하 ‘카나프’)로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 총계약 규모는 2,080억(순매출액에 따른 경상 기술료 별도) 원이며, 계약금 60억 원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다. 사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하고 있고, 카나프는 약물 융합기술 기반 항암 및 자가면역 분야 차세대 신약을 개발하고 있다. 이번에 유한양행에 기술이전한 SOS1(Son of Sevenless homolog 1/소스원 단백질)* 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지 효과를 통해 치료효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대되는 약물이다. KRAS, EGFR 돌연변이는 폐암, 대장암, 췌장암 등 유병률이 높고 미충족의료수요가 큰 암들의 대표적 원인이기 때문에 시장성 측면에서도 잠
한미그룹 지주회사 한미사이언스는 핵심 사업회사 한미약품이 자체 개발한 ‘라본디’를 포함한 ‘SERM+비타민D 복합제’ 대상의 빅데이터 기반 연구 결과가 SCI(E)급 국제학술지 ‘Osteoporosis International(IF : 4.0)’에 등재됐다고 27일 밝혔다. ‘라본디’는 국내 경구용 골다공증 치료제 중 가장 많이 처방되고 있는 ‘선택적 에스트로겐 수용체 조절제(이하 ‘SERM’)와 비타민D 를 결합한 복합제로, 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜 염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 Cholecalciferol을 더했다. 라본디는 국내 골다공증 경구제 시장에서 5년 연속 원외처방 매출 1위(2019~2023년, UBIST 기준)를 기록하고 있다. 이번 연구는 국민건강보험공단 보험청구자료를 활용해 2017년-2019년 사이 골다공증으로 새로 진단받아 SERM 단일제 또는 라본디를 포함한 SERM+비타민D 복합제를 처방받은 50세 이상 폐경 후 여성 중 1:1 성향점수매칭(propensity score matching)을 통해 각 군별로 2885명씩 선정해 분석한 것이다. 이 연구에는 고려대학교 구로병원 김상민 교수, 차의과학대학교
차세대 NK 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스(대표 고진옥, 이하 인게니움)가 개발한 메모리 NK 세포치료제 젠글루셀(Gengleucel)에 대한 최대 10년 장기추적관찰 결과가 최근 세계적인 학술지 네이처(Nature) 자매지인 백혈병 전문 저널 루케미아(Leukemia)에 공식 게재되었다고 27일 밝혔다. 이번 논문은 과거 임상에서 급성골수성백혈병(AML) 중 재발/불응성 난치성 환자 대상으로 조혈모세포이식(HSCT: hematopoietic stem cell transplant) 후 젠글루셀을 투여 받은 환자군(69명)과 젠글루셀 투여 받지 않은 대조군(58명)의 장기간 효과 및 안전성을 비교 관찰한 결과다. 특히, 이들 중 치료 대안이 없는 불응성 AML 환자의 비율은 매우 높았는데, 젠글루셀 투여 환자군의 비율은 80%, 젠글루셀을 투여하지 않는 대조군의 비율은 76%로 많은 환자들이 불응성 AML 환자들로 구성되어 있었다. 이 환자들을 대상으로 한 장기추적결과를 보면, 젠글루셀을 투여한 환자군에서 60개월 시점에서의 누적질병진행률(Disease Progression)은 44%로(대조군은 62%) 통계적으로 유의한 치료효과와 질병 재발율 감소를
한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)은 오는 29일(목) 15:20 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최하여 신약개발 및 기술수출분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다. 신약개발부문 대상 수상기업은 △ 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’을 개발한 유한양행, 면역질환 치료제 ‘알리글로’를 개발한 GC녹십자가 선정되었으며, 신약개발부문 우수상 수상기업은 △ 유방병변 제거 수술 보조제 ‘루미노마크주’를 개발한 한림제약이 선정되었다. 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 △ 비히드록삼산 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’을 개발한 종근당, △ 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 개발한 지아이이노베이션, △ 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’을 개발한 온코닉테라퓨틱스가 선정되었다. 유한양행이 개발한 ‘렉라자정’은 국내 기술로 개발한 비소세포폐암 치료제로 국산 31호 신약이다. 렉라자정은 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI) 계열의 신약으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 1차 치료 및 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 저항성 돌연변이인 T790M 돌연변이 양성 NSC
GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭과 지씨셀의 대표 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)’의 공정 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정 기술 이전 협력을 통해 ‘이뮨셀엘씨주’의 생산 공정 기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미 시장 진출 시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다.
파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 연세암병원 종양내과 신상준 교수와 고형암 치료제로 개발 중인 PHI-501 중개연구를 진행한다고 26일 밝혔다. PHI-501은 전임상시험 단계에 있는 고형암 치료제 파이프라인이다. 파로스아이바이오와 신상준 교수 연구팀은 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 고형암에서 PHI-501의 면역 신호 조절 검증을 위한 시험을 진행한다. 또한 동물모델에서 PHI-501과 면역 치료제의 병용요법 항암 효능 평가를 수행할 예정이다. 중개연구는 기초 연구 결과를 임상에 적용하기 위한 새로운 치료법으로 개발하거나 임상 연구에서 얻어진 새로운 관찰을 토대로 기초 연구의 토대를 마련하고자 시행된다. 파로스아이바이오는 이번 중개연구를 통해 임상시험 진입을 앞둔 PHI-501 약물의 차별적 효능을 다방면으로 시험하고 새로운 치료요법 등을 연구할 예정이다. 파로스아이바이오는 PHI-501의 전임상시험을 오는 3분기에 마무리한다는 계획이다. 전임상 마무리 단계로 1상 임상시험계획(IND) 제출을 위한 준비에 착수했다. PHI-501은 지난해부터 미국 GLP(비임상시험 관리기준)기관 찰스리버(Charles River Laboratories)에서
SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합백신이 WHO PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 획득하며 세계적 수준의 기술력을 입증했다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증 획득이 필수적인만큼, WHO PQ 인증은 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력이 있음을 입증하는
유한양행(대표이사 조욱제)은 YH35324의 임상 1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor: 5.6)’에 2월 20일 게재되었다고 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행되었고 총 68명의 자원자가 참여하였다. 2개의 파트로 구성되었는데, 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)과 비교하여 평가하는 것을 목적으로 하였고, 파트B는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는
한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 제형의 파브리병 치료 혁신신약’에 대한 주요 연구 결과가 전세계 희귀질환 분야 연구자들이 모이는 세계적 학회에서 발표됐다. 한미약품은 지난 4일부터 9일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2024 ’에서 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구결과 2건을 포스터로 발표했다고 15일 밝혔다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로, ‘LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환)’의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되며 발생하는데, 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 한미약품은 LA-GLA의 ‘리소좀 내 안정성’과 ‘연장된 생체 내 반감기’를 이번 연구를 통해확인했으며, 이를 토대로 파브
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UPDATE: 2025년 04월 30일 11시 49분
