아스트라제네카社 코로나 백신,혈전증 관련 주의사항 추가

한국아스트라제네카코비드-19백신주가 지난 2월 10일 품목허가를 받은 이후 약 80여일만에 혈전 관련 주의 사항이 변경, 추가됐다. 이에따라 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말아야 하며 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게는 신중하게 투여 해야한다. 또 접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가매우드물게 관찰되고 있어 혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의해야 한다. 보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 하며,백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 및/또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립) 는 이같은 내용을 담아 아스

• 김용발 기자
• 2021-04-28 07:17

국민안전 등 민생에 방점 둔 식약처...GMP 특별점검 이어 다소비 약·외품 표시·광고 약사감시

식약처가 의약품과 의약외품에 대한 표시 및 광고에 대해 집둥 점검에 나선다. 식약처는 최근 임의 제조 혐의로 바이넥스와 비보존제약에 대해 행정조치를 내린데 이어 주요 상장제약사(메디톡스,유한양행,녹십자,동아에스티,한미약품,녹십자홀딩스,대웅제약,LG생명과학,JW중외제약,동아쏘시오홀딩스,일동제약,종근당,한미사이언스,한독,광동제약,셀트리온제약,제일약품,신풍제약,일성신약,서흥,대웅,동화약품,알보젠코리아,보령제약,JW홀딩스,차바이오텍,동국제약,부광약품,환인제약,경동제약,한국유나이티드제약,삼진제약,코오롱생명과학,이연제약,휴온스,메디포스트,대원제약,영진약품공업,안국약품,명문제약,종근당바이오,현대약품,삼아제약,바이넥스,종근당홀딩스,동성제약,대한뉴팜,대한약품,화일약품,삼천당제약,국제약품,JW중외신약,코미팜,제넥신,메타바이오메드,삼일제약,에스텍파마,대화제약,테라젠이텍스,파미셀,대정화금,하이텍팜,한올바이오파마,슈넬생명과학,신일제약,서울제약,진양제약,조아제약,메지온,KPX생명과학,삼성제약,디에이치피코리아,고려제약,CMG제약,대봉엘에스,이수앱지스,한스바이오메드,우리들제약,녹십자셀,오스코텍,우진비앤지,비씨월드제약,나이벡,동구바이오제약,한국파마)에 대한 GMP 특별 점검을 실시 하는

• 김용발 기자
• 2021-04-26 09:24

CT 촬영, 일반 X선 보다 높은 방사선 이용... 촬영 이력,의료진과 상의 필요

CT(Computed Tomography)와 MRI(Magnetic resonance imaging)는 인체 내부 장기, 뼈 등에 대한 정밀한 영상을 촬영하고 이를 분석해 환자의 질병을 진단하는 매우 유용한 의료기기다. 기기의 외형은 MRI가 CT에 비해 도넛 형태인 측정 부위의 깊이와 크기가 상대적으로 더 깊고 큰 편이다. 의사가 정확한 진단을 위해 CT 나 MRI 등의 처방을 내리긴 하지만 의료소비자 입장에선 부작용에 대한 문제도 간과할수 없어 사전에 주의사항등을 충분하게 숙지하고 촬영에 임해야 한다고 전문가들은 조언하고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)가 25일 보도자료를 통해 공개한 '식의약 바로알기⑯ 영상진단 의료기기의 특징과 주의사항'도 이런 맥락에서 해석되고 있다. 영상진단 의료기기의 안전한 사용에 도움을 주기 위해 식약처가 마련한 전신용전산화단층엑스선촬영장치와 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치에 대한 특징과 주의사항에 대해 알아본다. -CT와 MRI 의료기기 비교 ■ CT와 MRI 차이는? CT는 컴퓨터 단층 촬영장치로 X-선을 이용하여 인체의 단층 영상을 촬영한다.CT는 ‘가로 단면’에 대한 확인이 가능하며 주로 폐, 간, 위, 뼈

• 노재영 기자
• 2021-04-25 11:44

김강립 식약처장, 음식점 방역관리 현장 점검.."장기간 사회적 거리두기로 많은 어려움,노고에 감사"

• 노재영 기자
• 2021-04-25 06:09

식약처, 코로나19 자가검사키트 국내 첫 품목허가

식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다. 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 우리 처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 우리 처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 에스디바이오센서(주) 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스(주) 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적

• 김용발 기자
• 2021-04-23 12:14

식약처,식품위생법 위반 38곳 학교·유치원 급식소 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 봄 신학기를 맞아 지자체, 교육청과 함께 지난 2월 24일부터 3월 24일까지 학교, 유치원 등 식중독 발생 우려가 높은 집단급식소 등 총 1만 520곳을 대상으로 위생 점검하여 ｢식품위생법｣을 위반한 38곳(0.4%)을 적발했다. 내용은 ▲유통기한 경과제품 보관(20곳) ▲건강진단 미실시(8곳) ▲위생적 취급기준 위반(3곳) ▲보존식 미보관(3곳) ▲시설기준 위반(3곳) 등이다. -위반업소 적발된 시설 등은 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 하고 3개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인한다.아울러 집단급식소에서 조리 음식 및 조리기구, 급식에 제공한 가공완제품 등 1,999건을 수거하여 황색포도상구균 등 식중독균을 검사한 결과 검사가 완료된 1,512건은 적합하였고, 나머지 487건은 검사 진행 중이다.

• 김용발 기자
• 2021-04-20 09:25

식약처,코로나19 예방 효과 등 불법 행위 근절 합동점검

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 관련 부당광고 및 불법 판매행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 4월 22일부터 30일까지 유관기관 합동점검을 실시한다. 점검은 온라인에서 판매되는 ‘기구 등 살균소독제’와 생활화학제품 중 ‘살균제’ 등을 코로나19 예방 효과 등 부당하게 광고하거나 불법판매 행위에 대해 집중 실시한다. 식품 또는 기구에 사용하는 ‘기구 등 살균소독제’ 등은「식품위생법」의 품목제조보고 대상제품이며, 물체용으로 사용하는 ‘살균제’는 「화학제품안전법」에 따라 환경부 신고가 필요하다. ‘기구 등 살균소독제’를 ‘코로나19 예방 소독제’, ‘신체 살균·소독제’ 등으로 표방 또는 ‘품목제조 보고’한 내용과 다르게 용도·용법을 표시‧광고하는 행위 등과 생활화학제품 중 ‘살균제’ 품목으로 신고·제조한 제품이 아님에도 판매자가 ‘살균제’로 광고·판매하는 행위 등을 점검한다. 아울러 ‘기구 등 살균소독제’와 ‘생활화학제품 중 살균제’ 등으로 모두 인정받은 제품과 관련하여 효율적 관리를 위해 환경부와 관련 정보를 공유 예정이다.

• 김용발 기자
• 2021-04-20 09:17

김강립 식약처장, 소비자 단체와 함께 일본산 수입수산물 안전관리 현장 점검

• 노재영 기자
• 2021-04-20 06:40