식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국식품안전관리인증원(이하 ‘인증원’)과 함께 식품‧의약품‧화장품·의료기기 관련 데이터의 이용 활성화를 위해 ‘2021년 식의약 데이터 활용 경진대회’를 4월 5일부터 개최한다. 경진대회는 데이터 기반 창업 및 정책 아이디어 발굴을 효과적으로 추진하기 위해 마련됐으며 그동안 식약처와 인증원에서 분산되어 있던 경진대회를 하나로 통합 개최함으로써 상승효과를 기대하고 있다. 공모분야는 ▲창업 ▲정책제안 두 부문이고 관심 있는 국민 누구나 ‘식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr)’을 통해 참가 신청할 수 있으며, 접수기간은 4월 5일부터 6월 20일까지다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 구강(입안) 소독 및 염증 완화 등의 목적으로 사용되는 의약품 ‘가글제’를 제품 용기 모양 등이 비슷한 ‘내용 액제’로 오인해 마시는 사례가 발생할 우려가 있다며 주의를 당부했다. -구강소독용 의약품 ‘가글제’ 마시지 말고 사용 후 뱉어내야 의약품 ‘가글제’는 입안을 행구어 구강, 인두 등의 국소에 적용하는 액상 제제로 사용 후 반드시 뱉어내고 마시지 않도록 주의해야 하며 제품명, 사용 시 주의사항 등 제품 표시에 ‘가글’이라는 용어 또는 ‘삼키지 마세요’와 같은 문구 등이 기재되어 있다. 만약 과량의 가글제를 마시게 된 경우 메스꺼움, 구토 등 증상이 있을 수 있으니 주의해야 하고, 증상에 따라 전문가인 의사 또는 약사와 상담해야한다. 특히 가글액 보관 시 반드시 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해 어린이가 실수로 삼키는 사고가 발생하지 않도록 주의해야 한다. -사용하기 전에 제품명과 허가사항을 확인해야 구강소독용 의약품 가글제 사용 전에 효능·효과, 용법·용량, 주의사항 등 허가사항을 자세하게 확인하고 사용해야 한다.‘클로르헥시딘’ 성분 의약품은 장기간 투여 시 입안의 정상 미생물의 불균형을 유발할 수 있어 보통 10일을
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 다이옥신류 (29종)와 중금속(납, 수은, 카드뮴, 비소, 크롬)의 통합위해성평가를 실시한 결과, 체내 노출량이 감소되고 있고 노출원도 안전하게 관리되고 있다고 밝혔다. 이번 평가는 기존에 식품의 위해성평가만을 진행하던 노출원을 인체적용제품(화장품, 위생용품, 생활제품 등)과 환경매체(집먼지, 물, 토양 등)로 확대하고, 우리 국민의 실제 생활 속에서 노출 가능한 경로를 고려해 통합위해성평가를 수행한 결과다. 평가 방법은 노출원별 노출량을 모두 합산하여 총 노출량을 산출했으며 인체바이오모니터링*을 통해 노출 수준의 변화도 함께 조사했다. - 다이옥신류 통합위해성평가 결과 다이옥신류(29종)의 노출은 인체노출안전기준과 비교할 때 인체 위해 우려가 없는 것으로 확인됐다.다이옥신류 1일 총 노출량(0.281∼0.960 pg TEQ/kg b.w./day)은 인체노출안전기준(2.0 pg TEQ/kg b.w./day) 보다 낮았으며, 주요 노출원은 식품(92% 이상)으로 환경(대기, 물, 토양, 집먼지)과 식품 이외 제품(325개 품목)을 통한 노출은 매우 낮았다. 우리 국민의 인체시료(혈액)에 대한 다이옥신류 바이오
식품의약품안전처(처장 김강립)는 즉석판매제조·가공업 영업신고를 하지 않고 소스류를 제조하여 가맹점에 판매한 가맹사업자 등 13곳을 적발해 ｢식품위생법｣과 ｢식품 등의 표시·광고에 관한 법률｣ 위반혐의로 행정처분 및 수사의뢰했다. ㅡ 부적합 업체 현황(13개소) 즉석판매제조・가공업 영업신고를 하지 않은 A업체(경북 포항시 소재)가 ‘19년 10월부터 제조일자, 유통기한 등 식품정보를 표시하지 않고 ’곱창소스‘ 등 5종을 불법으로 제조해 전국 가맹점 12곳에 3,479kg(판매액 1,798만원 상당)을 판매한 것으로 조사됐다. 또한 해당업체는 비위생적인 작업 환경에서 ‘곱창전골’, ‘한우대창’, ‘한우곱창’ 등 식육제품을 제조해 제조일자, 유통기한 등을 표시하지 않고 쇼핑몰에 986.6kg(판매액 1,755만원 상당)을 판매한 사실도 드러났다.
펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품인 의료용 마약류 식욕억제제에 대해 오남용 우려 등 안전 처방을 지키지 않은 의료인이 여전히 많은 것으로 드러났다. 이에 따라 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 12월 1단계 사전알리미 정보제공 이후에도 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 567명을 대상으로 서면으로 ‘경고’ 조치하는 사전알리미 2단계 조치를 시행하는 등 관리 강화에 나섰다. 식약처는 향후 2차례의 정보제공 및 경고 조치를 했음에도 안전사용기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시하여 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재조치를 취할 계획이다. 지난해 12월 29일 식욕억제제의 부적정 처방 사실에 대해 1단계 서면으로 정보를 제공한 이후 2개월간 처방‧사용내역을 분석한 결과,안전사용기준을 벗어나 처방‧사용한 의사는 1단계 사전알리미 기준 1,755명에서 567명으로 68% 감소하였으나, 여전히 ▲3개월 초과 처방 ▲식욕억제제 2종 이상 병용 ▲청소년‧어린이 처방 등 안전사용기준을 벗어난 처방이 많았다. -의료용 마약류 오남용
가열조리용 유리제는 오븐, 전자레인지, 열탕 등 고온에서 잘 견딜 수 있는 유리로 만들어진 제품이지만, 높은 온도에서 오랫동안 사용하면 유리표면에 풍부한 규소 성분과 물속의 칼슘, 마그네슘 등 미네랄 성분이 뭉쳐져서 생기는 부유물 또는 흰색 얼룩이 발생할 수 있어 예방법을 알아두면 좋다. 직화용 유리제는 물을 끓일 때 투명하고 반짝이는 부유물이 발견되면 용기의 물을 비우고 세척제로 깨끗이 세척 후 사용하고보통 세척만 잘하면 1~2시간 이상 반복적으로 가열해도 부유물이 발생되지 않으나 계속 발생하는 경우 식초를 희석한 물을넣고 끓이면 도움이 된다. 전기 유리 주전자의 경우 물을 끓이고 주전자를 비운 뒤 주전자에 남아있는 잔열로 인해 ‘흰색 얼룩’이 발생할 수 있는데 이 경우 식초 또는 구연산을 넣어 끓인 후 깨끗한 물로 2~3회 헹궈서 사용하시면 된다. 얼룩은 물이 증발하면서 물속의 미네랄 성분(주로 칼슘)이 남아서 발생하는데, 같은 음용수(정수, 생수, 수돗물)라도 수원(水原)에 따라 미네랄 함량이 다를 수 있으므로 물을 바꾸어 보는 것이 도움이 될 수 있다. 직화, 오븐, 전자레인지, 열탕용 등 제품마다 용도가 정해져 있으므로 제품 정보표시면의 용도에 맞게
식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품제조‧가공업(주류) 영업등록을 하지 않고 주류를 제조·판매한 ㈜청주대청주조(충북 괴산군 소재)의 ‘탁주 및 기타주류’ 등 7개 제품을 판매중단하고 회수 조치했다. 회수 대상은 유통기한이 2021.3.25. ~ 2021.4.21.인 ‘청주가덕쌀막걸리, ‘무학산생탁주‘, ’참맛막걸리‘와 유통기한이 2021.3.25. ~ 2021.5.2.인 ’백년장수옥수수동동주‘, ’백년장수찹쌀동동주‘, ’백년장수알밤주‘, ’백년장수산삼배양근주‘ 등 7개 제품이다.
바이넥스·비보존제약 및 일부 제약회사가 일부 의약품에 대해 변경허가 없이 임의 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 이중 작성 등 불법 행위를 자행해온 것으로 최종 확인 됐다. 특히 이들 업체는 식약처의 점검에 대비하여 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다. 이에따라 식약처는 ‘의약품 GMP 특별기획점검단’을 신설해 연중 특별감시와 처벌을 강화하는 쪽으로 제도를 개선해 운영할 방침이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 25일 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과, 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화 계획에 대해 발표다했다. 식약처는 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ➊첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, ➋제조기록서 거짓 이중 작성, ➌제조방법 미변경, ❹원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했으며,행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으
식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품제조‧가공업(주류) 영업 등록을 하지 않고 탁주를 제조·판매한 개도주조장(전남 여수시 소재)의 ‘개도막걸리(유형: 탁주)’ 제품을 판매중단하고 회수 조치한다. 회수 대상은 제조일자가 2021년 3월 14일부터 2021월 3월 20일(유통기한 : 제조일로부터 10일까지)로 표시된 제품이다. < 회수 대상 제품> 제조업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 내용량 제조일자 (유통기한) 생산량 개도주조장 (전남 여수시) 개도막걸리 (탁주) 750ml 2021.3.14.~2021.3.20. (제조일로부터 10일까지) 630kg 식약처는 관할 관청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 2021년 1차 ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 23일 실시한다. 교육은 오는 7월 1일자로 사용적합성이 적용되는 3등급 의료기기를 중심으로 의료기기 제조자가 사용적합성에 대한 품질관리 기법 등을 쉽게 적용하는 것을 돕기 위해 마련하였다. 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲3등급 의료기기 사용적합성 적용 사례 소개 등이며 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행한다.
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