국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄이 의약품 생산시설의 혁신과 인프라 강화를 위해 나서고 있다. 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 최근 중소벤처기업부의 ‘의약품 특화 스마트공장 구축지원 사업’ 운영기관과, 식품의약품안전처의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업’ 용역수행기관으로 선정됐다고 18일 밝혔다. QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법으로, 의약품의 원료부터 제조·유통과정까지 발생할 우려가 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 것이 특징이다. QbD를 도입하면 표준제조공정 및 시험방법에 적합 시 출하, 부적합하면 폐기하던 기존 방식에서 벗어나 통계적 기법을 사용해 공정을 최적화하게 된다. 이를 통해 ▲과학적인 제조전략 수립 ▲불량률 감소 및 제품의 생산성 제고 ▲해외진출 시 QbD 기반 연구자료 제출을 통한 시판허가 성공률 증대 등을 기대할 수 있다. 스마트공장은 설비와 기계에 센서를 설치해 데이터를 실시간으로 수집·분석, 상황을 일목요연하게 파악하고 분석된 목적에 따라 제어하는 공장을 의미한
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5월 26일부터 27일까지 양일간 제약·바이오산업계 취재기자 등을 대상으로 ‘프레스 웨비나(Press Webina)’를 개최한다고 12일 밝혔다. 협회가 제약·바이오산업 기자를 대상으로 세미나를 갖는 것은 처음이다. ‘제약·바이오산업 진단과 이해’를 주제로 한 이번 웨비나는 제약·바이오산업에 대한 인식을 제고하고자 마련됐으며, 실시간 온라인 방식으로 진행된다. 이번 웨비나에서는 연구개발 전략부터 임상, 인공지능 기반 신약개발, 블록버스터, 의약품 생산, 약가제도, 국내 의약품시장구조, 투자동향 등 산업계를 둘러싼 쟁점들을 두루 짚는다. 웨비나 1일차(26일 오전 9시~12시 10분)는 ▲K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표) ▲의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 前 국가임상시험지원재단 원장) ▲인공지능 신약개발, 어디까지 왔나(김화종 AI신약개발지원센터장) ▲한국의 의약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표) 순으로 진행된다. 2일차(27일 오전 9시~12시 10분)는 ▲국내 의약품시장의 현실과 미래 진단(김태억 리드컴파스인베스트먼트 대표) ▲제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선
이번 달부터 MR인증교육과 GMP교육 일부과정 수강시 기업규모에 따라 1인당 최대 약 24만원의 교육비 환급이 가능해졌다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 MR인증교육과 GMP교육 ‘GMP와 의약품의 이해’ 과정 등 온라인교육 2개 과정을 고용보험 환급과정으로 실시한다고 10일 밝혔다. MR인증교육(온라인)은 제약영업 담당자를 지칭하는 ‘MR(Medical Representative)’의 역량을 강화하고자 2003년부터 시행한 온라인 교육과정으로, 2014년에는 한국직업능력개발원 민간등록자격 교과과정으로 승인됐다. ▲약제·약리 ▲질병·치료 ▲영업·마케팅 ▲비즈니스 Basic 등 4개 영역에 대해 4개월 코스로 진행되며 수료자에 한해 MR인증시험 자격이 부여된다. GMP교육 ‘GMP와 의약품의 이해’ 과정은 GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대 충족을 목적으로 지난 2월 신설한 온라인 교육과정이다. 제약업체 및 타 업종 재직자 등 누구나 수강이 가능하며 ▲의약품에 대한 이해 ▲의약품 품질시스템 ▲제조위생 ▲품질관리 ▲GMP실사 등 18개 차시로 구성되어 있다. 고용보험 환급과정 운영으로 인한 교육비 예상환급액은 대기업, 중견기업, 우선지원기업 등
국내에 진출한 글로벌제약기업 27개사의 지난해 사회공헌 기부금액이 약 300억원으로 조사되었다. 글로벌제약사들은 혁신적인 신약개발과 공급이라는 제약 기업으로서의 소명뿐만 아니라, 기업시민으로서 회사와 임직원의 자발적인 사회공헌활동에 힘쓰고 있다. 특히 지난해 코로나19 상황에도 매년 꾸준히 진행해온 사회공헌을 중단하지 않고 비대면 프로그램으로 전환하여 시행하는 등 책임있는 역할을 계속하고 있다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)가 회원사를 대상으로 조사한 ‘2020년 글로벌제약사 사회공헌 현황’에 따르면, 설문에 참여한 27개 글로벌제약사들의 기부금을 포함한 사회공헌활동금액이 2020년 301억원으로 집계되었다고 밝혔다. 사회공헌총금액 301억원은 전년 수준(302억, 28개사)을 유지했다. 지난해 예상치 못한 코로나19 발생 및 방역으로 인해 글로벌제약사들은 매년 꾸준히 진행해오던 사회공헌 프로그램 진행에 어려운 상황이 많았음에도 불구하고, 다양한 디지털 채널과 온라인 플랫폼을 활용해 비대면으로 전환해 우리나라의 환자를 비롯해 건강 소외 계층과 지역사회에 기여하는 노력을 계속한 것으로 조사됐다. 전반적으로, 코로나19 방역활동 등을 고려
소위 제네릭 의약품 허가와 관련 ‘1+3 제한’ 약사법 개정안이 중소제약회사들의 깊은 우려 속에 국회 보건복지위 법안소위를 통과했다. 이와 관련 한국제약바이오협회는 "의약품 품질관리 강화를 위한 약사법 개정안의 국회 보건복지위 법안소위 통과를 환영한다"는 입장이다. 반면 한국제약협동조합은 "반대 입장에 변한게 없다"고 밝혀 갈등을 빚고 있다. 협회는 공식 입장을 통해 "이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다."며 이같이 밝혔다 이어 "여·야가 기존에 각각 발의되었던 ‘1+3 제한’ 법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것"이라고 논평했다 협회는 "약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다"며 "협회와 산업계는 선택
의약품 품질관리와 관련, 제약·바이오산업계 스스로 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동에 들어갔다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 오전 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다. TF는 이날 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는 만큼 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 또 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는데 공감대를 이뤘다. TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 북미 진출의 교두보인 멕시코 시장 진출 지원을 본격화한다. 멕시코 의약품 시장 진출에 유리한 환경이 조성된 것으로 판단, 공공조달과 민간시장 투트랙으로 현지 진출에 속도를 내겠다는 복안이다. 협회는 코트라 멕시코시티의 후원으로 오는 4월 28일 오전 9시 ‘멕시코 의약품 시장 진출 웨비나’를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 지난 4월 14일 코트라가 마련한 ‘멕시코 의약품 국제조달 기회 웨비나’의 후속 행사로, 멕시코 민간 제약시장 수요와 인허가 제도, 현지 진출시 고려사항등 멕시코 의약품 시장에 진출하기 위한 구체적 방안을 제시할 예정이다. 웨비나는 ▲멕시코 개요 및 시장특성(입센 일리안 아소프 박사) ▲멕시코 의약품 인허가 제도와 절차(멕시코 현지 인허가 전문가 MCR 로베르토 오리올 멘도자 제페다 마케팅&임상 제네럴 디렉터) ▲한국기업의 멕시코 제약시장 진출에 있어서의 시사점 및 고려사항(멕시코 현지 진출 전문가 YG컨설팅 김희하 고문) 등의 순서로 진행된다. 중남미에서 두 번째로 큰 멕시코 의약품 시장 규모는 약 12조원으로, 지속적인 성장세를 보이고 있다. 멕시코의 비만율은 전체 인구의 72%로, 심
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다. 최근 식약처의 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되어서는 안된다는 판단에서다. 협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 22일 밝혔다. TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. 품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. TF는 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이와 관련해 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설, 4월 22일부터 2일간
국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄이 국내 기업들의 파머징마켓 등 글로벌 시장 진출 지원에 나섰다. 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등을 차별화한 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM)으로 해외 진출을 지원한다는 것이 이번 사업 과제의 골자다. KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연구개발과 생산, 글로벌 블록버스터 신약 개발, 글로벌 시장 공략 등을 위해 지난해 8월 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 56개 기업이 약 70억원을 출연, 출범한 재단법인이다. 정부 과제 수주를 통해 KIMCo는 기업 간 협업을 가속화하고, 기술경쟁력을 극대화해 파머징마켓 등 신흥시장을 공략한다는 계획이다. 이는 해외에서 혁신신약 개발과 긴급한 감염병 사태 대응 등을 위해 활발히 운영하는 컨소시엄 모델로, 유럽연합 집행위원회(EC)와 유럽제약산업협회(EFPIA) 회원사들이 공동 출자해 구축한 유럽 혁신의약품 이니셔티브(IMI)가
제약바이오산업을 국민들에게 보다 친근하게 알리기 위한 한국제약바이오산업 청년기자단(팜블리) 3기가 본격적인 활동에 돌입한다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 청년기자단 3기 선정을 완료하고 이달부터 협회 공식 블로그, 유튜브 등을 통해 산업계의 다양한 소식을 전한다고 9일 밝혔다. 활동 기간은 올해 12월까지로 약 9개월이다. 2019년 처음 결성된 청년기자단은 Pharm(제약)과 Lovely(사랑스러운)의 합성어인 ‘팜블리’를 애칭으로 지난해 12월 2기 활동을 마쳤다. 15명으로 활동했던 2기 팜블리는 산업 현장 곳곳을 누비며 총 122건의 콘텐츠를 제작했다. 새롭게 시작하는 3기 청년기자단에는 총 326명이 지원했다. 블로그 콘텐츠를 담당할 일반기자는 약 31:1, 유튜브에 담길 영상물을 제작할 영상기자는 약 3:1의 경쟁률을 뚫고 모두 16명의 3기 청년기자단이 선발됐다. 청년기자단은 ▲강민서(경희대 응용화학과) ▲강유은(숙명여대 약학과) ▲강효진(한양대 생명나노공학과) ▲김성강(차의과대 의료홍보미디어학과) ▲김정희(전북대 수의학과) ▲김채은(가천대 바이오나노학과) ▲류혜림(상명대 화학에너지공학과) ▲안상은(중앙대 생명과학과) ▲이준영(순천향대 생명
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 08월 27일 15시 09분
