엔지켐생명과학(대표 손기영)이 신약물질 'EC-18'의 코로나19(COVID-19) 제거 작용기전효과를 기반으로, 美FDA에 EC-18의 IND 신청을 서두르는 등 한국과 미국에서 코로나19 치료제 임상준비에 본격 착수했다고 23일 밝혔다. 엔지켐생명과학 미국법인 조도현대표는 “NASA 우주건강중개연구소(TRISH) 의료대응조치 연구 일환으로 EC-18의 방사선에 의한 세포사멸 감소효과를 확인하기 위해 미국의 여러 대학 연구기관들과 공동연구를 실시, 예비 연구결과에서 ‘클로로퀸’ 보다 세포사멸을 감소시키는데 우수한 효과를 보이는 등 코로나19 감염병 치료제로서 기대감이 높아 미국 현지에 '코로나19 전담 TF팀'을 구성하고 美 FDA에 IND 제출을 준비하기 시작했다”고 설명했다. 美 FDA는 지난 19일 현재 다른 적응증으로 개발중인 임상약물에 대해 코로나19 환자에게 긴급 사용허가를 내주는 확장적용(Expanded Access) 가이드라인을 발표했고, 같은날 트럼프 美 대통령은 말라리아 치료제 ‘클로로퀸’을 코로나19 치료용도로 사용할 수 있게 승인한 바 있다. 엔지켐생명과학 대전바이오연구소장 윤선영 박사는 "EC-18은 면역세포가 바이러스를 신속하게 집
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은지난 3월 8일부터 11일까지 미국 보스턴에서 개최된 ‘2020 CROI(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 레트로바이러스 및 기회감염 학회)에서 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’의 전임상시험 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 이번 학회는 코로나19 바이러스 확산에 따라 실시간 온라인 참관으로 진행되었고, 에스티팜 STP0404의 전임상 결과는 온라인 포스터 발표로 참가자들에게 소개됐다. STP0404는 HIV-1 인테그라제의 활성부위에 관여하지 않고 비촉매 활성부위를 저해하는 기전의 first-in-class 신약으로, 촉매활성 부위를 저해하는 기전의 기존 치료제들의 약물내성 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 전임상시험에서 STP0404는 HIV에 감염된 다양한 세포주(PBMC, MT-4, CEMx174)에서 우수한 저해효과를 나타냈으며, 랄테그라비어(Raltegravir)에 내성을 보이는 5종의 세포주에서도 탁월한 저해효과를 나타내는 것이 확인됐다. 또한 대사안정성 및 약물동태 실험을 통해 하루 한 번 경구투여의 가능성 외에, 설치류와 비설
한미약품 진통∙소염 복합신약 낙소졸의 임상 4상 결과가 미국 공공과학 도서관 온라인 국제학술지 ‘PLOS ONE(Jan 2020)’에 등재됐다. PLOS ONE은 2004년부터 간행된 글로벌 학술지로, 세계 207개국에서 발간된 219개 연구 영역의 논문 20만여건이 등재돼 있다. 임상 4상 연구는 연세대학교 의과대학 문성환 교수(정형외과)가 책임연구자를 맡았으며, 국내 8개 센터에서 무작위 대조군 연구(RCT)로 진행됐다. 한국인 골관절염 환자를 대상으로 범용적인 진통∙소염 단일제 Celecoxib와 낙소졸을 비교해 12주간 위장관 증상 예방효과(LDQ, GSRS), 통증 개선효과(VAS), 삶의 질(EQ-5D), 안전성 등을 평가했다.연구 결과 낙소졸 투여군이 Celecoxib 투여군 대비 모든 평가 지표에서 전반적으로 동등한 유효성과 안전성을 보였다. 우수한 진통∙소염 효과와 위장관계 부작용 조절 효과도 확인됐다. 또한 낙소졸에는 한미약품만의 차별화된 제제기술이 함축돼 있다. 낙소졸에는 방출지연, 차광 등 기능을 가진 총 6겹의 고난이도 기능성 마이크로 코팅 기술이 적용됐다. 2013년 출시된 낙소졸은 NSAIDs(非스테로이드성 소염진통제) 계열 Nap
사노피 젠자임의 성인 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트®(성분명: 두필루맙)’가 3년 장기 임상연구 데이터를 최초 공개했다. 지난해 11월 열린 제 20회 라스베가스 피부과학세미나 (20th Annual Las Vegas Dermatology Seminar)에서 발표된 이번 임상 결과에 따르면, 듀피젠트®는 3년(148주)간의 장기 투여에도 새롭게 발생한 안전성 이슈 없이 일관되게 아토피피부염 병변 및 삶의 질 개선 효과를 나타냈다. 듀피젠는 이번 임상 데이터 분석을 통해 중등도 및 중증 아토피피부염 환자를 위한 장기적인 치료 옵션으로서 그 효능과 안전성을 다시 한 번 입증했다. 기존 최장 임상연구는 지난해 7월 발표된 76주 데이터로, 3년 장기임상 결과 공개는 이번이 처음이다. 장기 투여에 따른 안전성 프로파일에 있어 가장 흔한 이상반응은 이전의 연구에서도 확인된 바 있는 비 인두염(28.1%), 결막염(19.5%), 아토피 피부염 증상(16.4%), 상기도 감염(13.1%), 두통(8.1%) 등이었으며, 이외에 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았다..1 이상반응으로 인한 환자들의 치료 중단 비율은 3.5%로 나타났다.
다국적임상시험수탁기관인 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가 "중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응을 지연보고"하는 등 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.식약처는 18일 해당 업체에 대해 경고 처분을 내렸다
한국다케다제약(대표 문희석)은 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스®(성분명: 베돌리주맙)가 식품의약품안전처로부터 1차 치료 사용에 대한 허가를 획득했다고 밝혔다. 식품의약품안전처의 변경된 허가사항에 따르면, 킨텔레스는 15일부터 궤양성 대장염 및 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료)에 실패한 경우에도 사용이 가능해졌다.1 TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) 억제제와 같은 생물학적 제제들과 동등한 위치에서 염증성 장질환 치료에 사용되는 것이다. 궤양성 대장염과 크론병이 주를 이루는 염증성 장질환은 호전과 재발이 반복되는 것이 특징이다.6 연구에 따르면 환자의 절반은 치료에도 불구하고 만성적으로 증상이 지속되거나 재발, 악화를 경험하며 상당수의 환자들에게서 장손상(digestive damage)이 진행되어 그로 인한 합병증으로 수술을 받는 등 기존 치료에서의 한계가 존재했다.9 국내외에서는 임상적 관해 외에 ‘장 점막 치유’가 염증성 장질환의 새로운 목표로 주목 받고 있는 상황이다. 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하여 염증세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로
애브비는 14일, 코센틱스와 직접 비교 제3상 임상시험에서 스카이리치가 코센틱스에 비해 제52주 차에 우월성을 포함하는 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표했다. 임상 결과 스카이리치가 코센틱스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였는데, 투약 시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족해 스카이리치의 우월성이 입증된 것이다. 52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다(p<0.001).1 16주 차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군의 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족됐다. 또한, 스카이리치는 52주 차에 PASI 100과 PASI 75, 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코
㈜비보존(대표이사 이두현)이 개발 중인 혁신 신약(First-in-class) 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’에 대한 향후 임상 및 신약개발에 대한 계획을 발표했다. 비보존은 새로운 임상 3b상에서 일차 지표의 유의성 확보에 총력을 기울인 디자인으로 설계를 변경해 착수한다. 당초 함께 확인하고자 한 일차치료제 가능성은 좀 더 시간을 두고 증명해 나간다는 방침이다. 비보존은 작년 11월 성공적으로 마무리된 엄지건막류 임상2b상의 시험 결과를 토대로 엄지건막류에 대한 임상3상에 돌입한다. 오는 4-5월경 첫 환자 등록 후 2020년 연말까지 탑라인 결과공개를 목표, 최종 프로토콜 작업 중에 있다. 작년 연말 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 5-6월경 첫 환자를 등록, 2020년 연내 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행된다. 비보존은 이를 위해 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인, 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이며 구제 약물의 양과 종류도 조정에 들어간다. 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대한 유의성 확보에 집중한다는 계획이다. 비보존은 작
이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc., 나스닥: INO)는 이노비오의 사장 조셉 김 박사(Dr. J. Joseph Kim)가 캘리포니아주, 샌프란시스코에서 열리는 2020 컨퍼런스에서 2020년 이노비오의 임상 프로그램 목표들에 대한 최신 소식을 발표할 예정이다. 프레젠테이션은 웹캐스트로 진행되며 이노비오 웹페이지(http://ir.inovio.com/investors/events/default.aspx)를 방문하면 확인할 수 있다. 이노비오의 투자자 관계 이벤트(Investor Relations Events) 페이지를 방문하면 웹케스트로 진행된 프레젠테이션을 확인할 수 있다. 2020년은 이노비오에게 변혁과 혁신의 해가 될 것이다. 2020 바이오테크 쇼케이스(Biotech Showcase) 프레젠테이션에서, 조셉 김 박사(Dr. Kim)는 올해 예상되는 다수의 가치 창출 촉매, 임상 개발 및 프로그램 판독을 조명할 것이다. VGX-3100/INO-3107: HPV 관련 질병들 VGX-3100. 이노비오는, 2020년 4분기에 VGX-3100 REVEAL 1 최고 효율 데이터를 보고할 계획이다. 원래 설계된 것보다 1년
해외 21개국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받은 받은 고지혈증치료제 리바로가 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 당뇨병 안전성을 입증했다. 기존 다른 스타틴의 용량의존적인 당뇨병 발생과 상반된 결과가 한국인에게도 확인된 것이다. JW중외제약은 당뇨병 발생위험 요인을 가진 한국인 환자들을 대상으로 리바로(성분명 : 피타바스타틴)의 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상결과가 SCI급 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)’ 11월 21일자에 등재됐다고 6일 밝혔다. 이번 연구논문은 고려대학교 안암병원 심혈관센터에서 2013년 3월부터 2015년 4월까지 등록된 환자를 대상으로 3년여 간 진행했으며, 30~79세 사이의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 당뇨병 위험요인이 최소 1개 이상인 환자 667명을 대상으로 신규 당뇨병 발생률(NOD, New-Onset Diabetes)을 분석한 결과다. 전체 환자 667명 중 337명에게 ‘리바로 1mg’를, 330명에게는 ‘리바로 4mg’를 무작위로 각각 3년여 간 복용하게 해 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 연구 결과에 따르면, 저용량 ‘리바로 1mg’와 고용량 ‘리바로 4
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