코넥스 상장 바이오 벤처기업인 ㈜안지오랩(251280)은 자체 개발한 치주질환 치료제 ‘ALH-L1005’ (코드명 AL102-PDT)가 임상2상에 돌입한다고 6일 밝혔다. 지난 12월 식품의약품안전처는 안지오랩의 만성 치주염 환자를 대상으로 한 ALH-L1005의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 임상2상 시험을 승인했다. 안지오랩의 ‘ALH-L1005’는 MMP 효소를 저해함으로써 만성치주염에 따른 잇몸과 치조골의 분해를 억제하여 치아 소실을 예방해 준다. 기존의 MMP 효소 저해제로 미국 FDA 승인 받은 유일한 치주질환치료제는 저용량의 항생제인데, ‘ALH-L1005’는 천연물의약품으로써 장기 반복투여 독성시험, 유전독성, 안전성약리 시험에서 고용량에서도 독성이 나타나지 않은 것으로 알려졌다. 이번 시험은 국내에서 만성치주염 환자 117명을 대상으로 3개 기관에서 진행될 예정이다. 회사 측은 이번 임상시험 이후 기술이전도 추진할 계획이다. 2018년 건강보험심사평가원의 진료비 주요 통계에 따르면 치은염 및 치주질환이 다발생 질병 2위를 차지했다. 치은염 및 치주질환 환자는 2010년의 794 만 명에서 2018년 1,580 만 명으로 급증했다. 또한
브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규, KOSDAQ 288330)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월 25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 중국 임상 1상 진입 관련임상시험계획(IND; Investigational New Drug)을 최종 승인했다고 밝혔다. 회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 BBT-401의 임상 1상 착수를 계획하고 있으며, 단일 및 반복 용량 상승 임상을 통해 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 살피게 된다. 해당 임상은 총 30인을 대상으로 진행되며 2020년 후반 마무리 될 전망이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2018년 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약은 해당 계약을 계기로 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서의 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득했으며, 양사는 아시아 22개 지역에서의 임상 개발을 위해 공조 체제를 이어가고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “BBT-401의 중국 임상시험계획 승인을 계기로 보다 넓은 지역의 궤양성 대장염 환자에게 신규
한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 27일(한국시각) 밝혔다. 이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며, 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다. 스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며, 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO(최고의학책임자)는 “첫번째 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다”면서 “
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국 FDA로부터 자체개발 중인 대장암치료제 신약 ‘STP1002’의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라, 에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다. 또한 임상1상을 통해 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께, 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장을 동시에 추진한다. STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 first-in-class 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 특히, PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해, STP1002는 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용
항암제 신약개발업체 ㈜케마스(대표이사 김태식)가 독일에서 항암제 신약 ‘CM7919’의 임상 시험 준비를 완료했다고 20일 밝혔다. 케마스는 독일에서 본격적인 임상시험을 위해 독일 소재의 원료의약품 전문 제조 회사 및 의약품전문 CMO(위탁제조기관) 회사와 위탁생산 제조 계약을 맺었다. 또 글로벌 C.R.O(임상시험수탁기관) 회사에게 독일에서의 임상 시험 진행 의뢰를 맡겨 준비를 마쳤다. 회사는 2020년 상반기에 독일 식약청에 임상 시험을 신청하고 임상시험을 수행할 임상병원 선정과 환자 모집을 진행할 예정이다. 케마스는 글로벌 항암제 시장의 진출을 위해 우선적으로 독일에서 임상을 진행한다. EU 가입국 진출과 미국에서의 임상 시험 소요 비용 및 시간 단축 등 효율성을 고려한 결정이다. 현재 EU 30개국은 공동체 허가제도를 통해 유럽의약품청(EMA)에서의 심사 결과를 상호 교차 인정하고 있어 독일의 임상 시험 후에 다른 유럽 국가 진출이 용이하다. 장기적으로는 유럽뿐만 아니라 미국과 중국 진출도 준비 중이다. 독일에서의 임상 결과는 미국과 독일이 체결한 MRA(Mutual Recognition Agreement)로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서도 활용할
혁신신약 개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 폐암 표적 항암제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1/2상 착수를 위해 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 19일 동시 제출했다고 밝혔다. BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)이다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 Del19/T790M/C797S를 비롯해 L858R/T790M/C797S와 같이 C797S를 포함한 돌연변이가 유도된 마우스 종양 모델에서 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 아울러, 항EGFR 항체와 병용할 경우, 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다. 타그리소 치료에 대한 저항성으로 나타나는 EGFR C797S 변이는 폐암 치료 영역에서 약 4년 전부터 알려졌으며, 이와 같은 신규 변이를 타깃으로 하는 치료 옵션은 아직까지 개발되지 못하고 있다. 브릿지바이
한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 새롭게 진단된 만성골수성백혈병환자를 대상으로 타시그나(성분명 닐로티닙, Nilotinib)의 우수성을 재입증한 10년 장기 임상결과가 나왔다고 밝혔다. 임상 결과, 타시그나로 치료한 환자 10명 중 8명 이상이 주요 분자학적 반응(MMR)을 유지했으며, 환자 10명 중7명이 기능적 완치(TFR)의 전제조건인 깊은 분자학적 반응(DMR)에 도달 한 것으로 나타나, 기능적 완치의 성공 가능성을 높였다. 이번에 발표된 연구는 이매니팁 대비 타시그나의 효과와 안전성을 확인하기 위한 ENESTnd 10년 장기 임상연구로 지난 12월 07일 ~ 10일 미국 플로리다에서 열린 제 61차 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 구두 발표되었다. 이로써 타시그나는 2세대 티로신키나아제 표적항암제 (2G TKI, 2 Generation Tyrosine Kinase) 중 유일하게 10년 임상 데이터를 보유하게 되었다. ENESTnd임상연구에 참여한 서울성모병원 김동욱 혈액병원장은 “이번 연구결과를 통해 타시그나의 뛰어난 효과가 장기간 지속되는 것을 확인할 수 있었다. 특히 깊은 분자학적 반응 달성에
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 메이지세이카파마(대표이사 사장 코바야시 다이키치로)와 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔으며, 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 임상1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다.스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)는 미국 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 바이오의약품으로, 12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인 환자의 크론병 치료제로 사용된다.올해는 성인 환자의 궤양성 대장염 치료제로도 사용범위가 확대됐으며, 전세계 매출은 2018년 기준 약 51억 달러(한화 5조 9900억 원)에 달한다. 동아쏘시오홀딩스(분할 전 동아제약)는 지난 2011년 9월 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다. 이에 따라, 양사는 바이오시밀러를 공동으로 개발하며, 임상시료와 상업화 후 제품의 생산은 합작법인인 디엠바이오가 담당하고 있다. 디엠바이
㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 HER2 양성 조기 유방암 치료에서 퍼제타(성분명 퍼투주맙)·허셉틴(성분명 트라스투주맙) 병용요법이 기존 치료요법 대비 장기적인 관점에서 보다 개선된 재발 위험 감소 효과를 보였다고 밝혔다. 지난 11일 2019 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르면, HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 퍼제타·허셉틴 병용 투여 시 기존 허셉틴 단독요법 대비 무침습질병생존(iDFS, invasive disease free survival)을 개선하며 재발 위험 감소 효과를 보였다. 이는 지난 APHINITY 임상연구 3년 차 추적관찰 결과보다 개선된 수치일 뿐 아니라 특히 기존 치료요법 대비하여 장기적인 관점에서 우수한 치료 효과가 확인됐다는 점에서 의미를 갖는다. 이번에 공개된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르면, 퍼제타∙허셉틴 병용요법은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여했을 때 기존 허셉틴 단독요법 대비 침습성
코넥스 상장 바이오 벤처기업 ㈜안지오랩(251280)이 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘AL101-NASH’의 임상2a상을 시작했다고 6일 밝혔다. 안지오랩은 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 ’AL101-NASH’의 안전성 및 유효성을 보기 위하여 4개 대학병원에서 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조를 진행해 임상적으로 적절한 투여 용량을 찾을 예정이다. 비알콜성지방간 및 지방간염은 일반인의 10-24%, 비만인의 58-74%가 가지고 있는 흔한 질환이다. 만성 간염의 주요 원인이 되며, 단순 지방증이라도 지방 간염과 섬유화, 간경변증 및 간암으로 진행될 수 있다고 알려져 있다. 현재 많은 제약사들이 치료제 개발에 도전하고 있으나, 비알콜성 지방간염은 발병 기전이 다양하고 명확하지 않아, 한가지 기전이나 원인의 조절로 치료가 어려운 질환이다. 반면 대부분의 개발 치료제가 질환 자체가 보이는 간내 지방증, 염증, 섬유증과 연관된 하나의 타겟 혹은 기전에만 초점을 맞추고 있다. 지방증, 염증, 섬유증이 복합적으로 진전된 상태에서 치료 효능을 평가하는 후기 임상 단계에서 유효성 검증에 실패하는 사례가 다수 발생하고 있다. 안지오랩 관계자는 “AL1
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