대웅제약(대표 박성수·이창재)과 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치가 사람을 대상으로 한 초기 약물 흡수 실험(Pilot PK)에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상에 달하는 결과를 확보했다고 13일 밝혔다. 이번 시험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM®)을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율을 확인한 것이다. 연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤, 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다. 두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다. 이는 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과 비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것으로
한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(Zero Observation)’으로 마쳤다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며 단 한 건의 지적(보완)사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다. 한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계를 운영하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내 건강기능식품 기능성 원료의 수출 활성화를 위해 오는 26일 서울 강남구 코엑스에서 ‘기능성 원료 수출지원 및 인정전략 콘퍼런스’를 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 건강기능식품 업체와 연구개발자 등을 대상으로 ▲글로벌 기능성 원료 트렌드 공유 ▲K-건강기능식품 기능성 원료 수출 전략 ▲기능성 원료 인정·심사 절차 안내 등 맞춤형 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 첫 번째 세션에서는 해외 건강기능식품 제도, 최신 글로벌 기능성 원료 연구 동향, 국내 기능성 원료 해외 수출 사례 등을 소개한다. 두 번째 세션에서는 국내 건강기능식품 주요 정책 동향, 기준·규격 개정 현황, 기능성 원료 인정·심사 절차 등에 대한 정보를 제공할 예정이다. 특히 올해는 건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원 연구 수행기관인 **한국국제생명과학회(ILSI Korea)**와 함께, 기능성 원료 개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위한 현장 기술 상담을 실시한다. 콘퍼런스에 참여하려는 업체는 8월 11일부터 20일까지 한국건강기능식품협회 누리집(www.khff.or.kr)에서 사전 등록하면 참석
테라젠바이오는 6일 보건복지부가 추진하는 한국형 ARPA-H프로젝트 ‘환자 맞춤형 항암백신 개발 플랫폼 구축(PAVE)’과제의 최종 수행기관으로 선정됐다고 12일 밝혔다. 해당 과제는 4.5년의 기간동안 최대 191억원의 연구비가 투자되는 대형 프로젝트이다. 테라젠바이오가 공동으로 참여하는 ‘NeoVax-K 컨소시엄’은 mRNA 백신 기술을 기반으로 한 환자 맞춤형 항암백신 개발을 목표로 한다. 주관기관인 애스톤사이언스를 비롯해 테라젠바이오, 아이엠비디엑스, 진에딧, 고려대학교 안암병원 등 5개 기관이 참여한다. 테라젠바이오는 이번 과제에서 ▲DeepOmicsFFPETM ▲DeepOmicsNeoTM ▲Double Barcode Neoepitope ScanTM 등 그동안 신항원 백신을 위해 자체 개발한 플랫폼을 활용해 췌장암 환자의 유전체 데이터를 분석, 신항원 후보를 예측·검증할 계획이다. 회사 측은 기존 방식 대비 50% 미만이었던 예측 정확도를 90% 이상으로 끌어올리는 것이 목표라고 설명했다. 또한 테라젠바이오는 최적화된 mRNA 구조를 적용해 항암백신 생산 공정을 개발하고, 소규모 mRNA GMP 생산 설비를 구축해 국내 바이오기업의 백신·치료제 개발
동국제약(대표 송준호)의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 SNS를 통해 MZ세대와 소통을 강화하고 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 빠르게 확대하고 있다. 센텔리안24는 지난해 인스타그램, 틱톡, 유튜브 등에 브랜드 글로벌 공식 SNS 채널을 개설하고, 공감형 콘텐츠 전략을 바탕으로 소비자와 실시간으로 소통하며 브랜드 친밀도를 높이고 정서적 교감을 강화하는데 집중했다. 그 결과 공식 인스타그램은 개설한지 10개월 만에 3.7만명, 틱톡은 1.3만명의 팔로워를 확보했으며, 유튜브에서는 개설한지 2개월 만에 2.3만명의 구독자를 돌파하는 등 단기간 내에 가파른 성장세를 기록했다. 일부 자체 제작 콘텐츠는 3,000만 뷰 이상을 기록했으며, 인플루언서와 협업한 콘텐츠는 최대 1,700만 뷰를 기록하는 등 폭발적인 반응을 얻고 있다.
한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 8일, 임직원과 직원 자녀 약 100여 명이 참여한 ‘제15회 패밀리 사이언스 데이’를 성료했다고 12일 밝혔다. 올해로 15회를 맞이하는 패밀리 사이언스 데이는 ‘인체 과학’을 주제로, 뇌의 구조를 탐구하고 뼈의 기능을 이해할 수 있는 체험형 활동을 통해 인체에 대한 호기심과 재미를 느낄 수 있는 시간으로 구성됐다. 특히 올해는 과학 커뮤니케이터와 영유아 교육 전문 강사가 참여해, 취학아동(저학년) 및 미취학 아동의 연령과 이해도를 고려한 프로그램을 별도로 운영함으로써 맞춤형 체험이 가능하도록 했다.
더픽트(대표 전창대)가 과학기술정보통신부와 정보통신기획평가원이 주관하는 ‘2025년 데이터 활용 의료·건강 생태계 조성사업’에 주관기업으로 최종 선정됐다. 더픽트는 2024년 방사선안전재단이 발주한 ‘방사선 작업 종사자 교육용 VR 콘텐츠 개발’ 사업을 성공적으로 수행한 경험을 바탕으로 이번 과제에서는 임상 현장 중심의 실질적 활용 가능성을 높이는 방향으로 연구개발을 추진한다. 이번 사업은 방사선 치료 교육용 시뮬레이터를 개발해 국내 의료데이터 활용도를 높이고, 의료 인력 교육 시스템을 고도화하는 것을 목표로 한다. 본 플랫폼은 기존 서양인 중심의 시뮬레이션 툴에서 벗어나 한국인 체형과 질병 특성에 최적화된 정밀의료 데이터를 기반으로 설계된다. 더픽트는 본 사업의 총괄기관으로서 △언리얼엔진5 기반의 고현실감 방사선 치료 환경 구축 △VR 치료 절차 체험 모듈 개발 △DICOM 의료영상 통합처리 시스템 △폐 중심 3D 시뮬레이션 △통합 교육 플랫폼 개발 등 핵심 기술 개발을 주도한다. 공동 개발 기업으로는 인공지능 기반 영상 분석 기업 아이싸이랩이 복부 부위 의료영상 가공 및 AI 학습을, 강원권 IT기업 지니안이 디지털 교육 포털 시스템을 담당한다. 해당 플
K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 보건의료 소프트웨어 등에 대한 국가표준안 고도화에 나섰다. 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김헌태)는 의료용 전기기기, 보건의료 소프트웨어, IT 시스템의 국가표준 제정안 2건을 식품의약품안전처에 제출했다. 표준안에는 의료용 전자기기의 보안과 보건의료 소프트웨어 및 보건의료 IT 시스템의 안전성, 유효성 및 보안 관련 국제표준이 반영됐다. 또한 산업체의 공통기준규격 및 관련 보조규격의 현행화 요구에 따라 응급 의료서비스 환경에서 가용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 기본안전 및 필수성능에 대한 개정안도 포함됐다. 첨단의료기기개발지원센터는 IEC TC 62 A분과(의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 분야) 전문위원회와 지속적인 논의와 지원 활동을 통해 국가표준안 2건을 마련했다. 한편 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처가 지정한 표준개발협력기관으로 2017년부터 의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 분야 국제표준 국가표준화를 위해 활약하고 있다.
한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 오는 9월 미국 애리조나(AZ)에서 열리는 ‘미국갑상선학회(ATA)’에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병(GD) 임상2상 치료중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 현재 개발 중이거나 상용화된 FcRn 계열 치료제 가운데, 그레이브스병을 직접 타깃하는 약물로는 바토클리맙과 아이메로프루바트가 가장 앞서 있다. 장기적인 질환 조절 효과가 확인될 경우, 계열 내 최초 치료제(First-in-Class)로 자리매김할 가능성이 높다. 특히 그레이브스병 환자 중 약 30%는 갑상선안병증(TED)을 함께 앓고 있으며, 두 질환 치료에 사용되는 항갑상선제(ATD)와 스테로이드를 병용할 경우 부작용이 겹치거나 약물 상호작용이 발생할 수 있어 치료가 복잡하고 어려운 것으로 평가된다. 현재 일부 기업에서 갑상선안병증을 단독으로 타깃하는 치료제 개발을 진행하고 있지만, 두 질환을 통합적으로 관리할 수 있는 옵션은 거의 없는 실정이다. 현재 이뮤노반트는 바토클리맙에 대한 갑상선안병증 임상 3상을 진행 중이며, 올해 말 탑라인 결과 확보를 목표하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 이남희 의료기기안전국장은 8월 12일 체외진단의료기기 제조업체 바디텍메드㈜(강원도 춘천 소재)를 방문해 제조 현장을 점검하고, 체외진단업계와 ‘체외진단업계 글로벌 경쟁력 강화를 위한 민관 협력 정책 간담회’를 개최했다. 간담회는 감염병 대응과 질병 진단의 중요성이 커지는 가운데, 체외진단 산업의 지속 발전과 미래 보건위기 대응 역량 강화를 위한 정부 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐으며, 제시된 의견은 향후 체외진단의료기기 정책 수립에 적극 반영할 계획이다. 주요 논의 내용은 ▲체외진단업계 국내외 산업 동향 공유 ▲체외진단의료기기 국제 경쟁력 강화 방안 ▲수출 확대를 위한 식약처 맞춤형 지원 방안 ▲업계 애로사항 청취 등이다. 이남희 의료기기안전국장은 “국내 체외진단 산업이 팬데믹 기간 전 세계적으로 높은 위상을 선보였기에, 앞으로도 빠르게 변화하는 환경에 맞춰 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 지속적으로 소통하겠다”고 말했다.
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