㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 HER2 양성 조기 유방암 치료에서 퍼제타(성분명 퍼투주맙)·허셉틴(성분명 트라스투주맙) 병용요법이 기존 치료요법 대비 장기적인 관점에서 보다 개선된 재발 위험 감소 효과를 보였다고 밝혔다. 지난 11일 2019 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르면, HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 퍼제타·허셉틴 병용 투여 시 기존 허셉틴 단독요법 대비 무침습질병생존(iDFS, invasive disease free survival)을 개선하며 재발 위험 감소 효과를 보였다. 이는 지난 APHINITY 임상연구 3년 차 추적관찰 결과보다 개선된 수치일 뿐 아니라 특히 기존 치료요법 대비하여 장기적인 관점에서 우수한 치료 효과가 확인됐다는 점에서 의미를 갖는다. 이번에 공개된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르면, 퍼제타∙허셉틴 병용요법은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여했을 때 기존 허셉틴 단독요법 대비 침습성
코넥스 상장 바이오 벤처기업 ㈜안지오랩(251280)이 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘AL101-NASH’의 임상2a상을 시작했다고 6일 밝혔다. 안지오랩은 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 ’AL101-NASH’의 안전성 및 유효성을 보기 위하여 4개 대학병원에서 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조를 진행해 임상적으로 적절한 투여 용량을 찾을 예정이다. 비알콜성지방간 및 지방간염은 일반인의 10-24%, 비만인의 58-74%가 가지고 있는 흔한 질환이다. 만성 간염의 주요 원인이 되며, 단순 지방증이라도 지방 간염과 섬유화, 간경변증 및 간암으로 진행될 수 있다고 알려져 있다. 현재 많은 제약사들이 치료제 개발에 도전하고 있으나, 비알콜성 지방간염은 발병 기전이 다양하고 명확하지 않아, 한가지 기전이나 원인의 조절로 치료가 어려운 질환이다. 반면 대부분의 개발 치료제가 질환 자체가 보이는 간내 지방증, 염증, 섬유증과 연관된 하나의 타겟 혹은 기전에만 초점을 맞추고 있다. 지방증, 염증, 섬유증이 복합적으로 진전된 상태에서 치료 효능을 평가하는 후기 임상 단계에서 유효성 검증에 실패하는 사례가 다수 발생하고 있다. 안지오랩 관계자는 “AL1
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 4일 PARP 저해제인 ‘린파자 (성분명 올라파립)'가 새로운 제형으로 난소암과 유방암에서 추가한 적응증의 근거가 된 주요 임상 연구 결과와 임상적 가치에 대해 소개했다. 린파자는 지난 10월 29일 기존 캡슐형에 정제형을 추가하면서, PARP 저해제로서는 최초로 유방암 영역에서 적응증을 획득하는 동시에 기존 2차 유지요법만으로 사용되어 온 난소암 치료 적응증을 1차 유지요법으로 확대하는 등 PARP 저해제의 치료 저변을 크게 확대한 바 있다. 행사에선각 적응증 획득의 배경이 된 주요 임상연구에 참여한 국내 의료진 2인을 초청, 주요 연구 결과와 함께 PARP 저해제를 통한 정밀 의료(Precision Medicine)의 의미와 가능성에 대해 논의하는 자리를 가졌다. gBRCA 변이가 있는 전이성 유방암 적응증 획득의 근거가 된 OlympiAD 연구의 책임연구자로 발표를 맡은 서울의대 혈액종양내과 임석아 교수는 ‘BRCA 변이를 지표로 하는 전이성 유방암 치료의 최신지견’을 주제로 발표를 하면서, “OlympiAD 연구에서 올라파립(olaparib)은 전이성 유방암 치료영역에 있어 표준치료법 대비 사망 및 질병진행의
(주)에스바이오메딕스(대표 강세일)는 인간배아줄기세포 유래 신경전구세포를 이용한 척수손상 세포치료제가 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 본 세포치료제는 국내의 기술력으로 임상시험이 승인된 국내 첫 배아줄기세포 유래 세포치료제이다. 배아줄기세포를 고효율 신경세포로 분화시키는 기술은 에스바이오메딕스와 연세대학교 의과대학 생리학교실 김동욱 교수팀이 공동연구로 진행 중이며, ‘2019년 국가 연구개발 우수성과 100선’에 선정되기도 했다. 금번 승인된 임상시험은 신경손상 60일 이내의 경추 척수 신경의 완전 마비(AIS-A) 및 불완전 마비 (AIS-C) 환자를 대상으로 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 연구이다. 시험은 연세대학교 의과대학 세브란스병원 (임상 연구자: 신경외과 하윤 교수)에서 시행될 계획이며 2020년 상반기에 개시될 예정이다. 척수손상은 척추 안에 있는 중추신경인 척수에 외상에 의한 손상이 생겨 전신이나 하반신이 마비되는 질환이다. 척수손상은 현재까지 손상된 신경을 재생 시키기 위한 뚜렷한 치료제가 없다. 척수손상 환자는 평생 장애를 안고 살아야 하며 제2, 제3의 중복장애가 발생하는 경우가 많다. 정확한 척수
보령제약(대표 안재현, 이삼수)이 지난 24일부터 27일까지 4일간 호주 브리즈번에서 개최되는 아시아-태평양고혈압학회(APCH/Asian-Pacific Congress of Hypertension)에서 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’의 임상결과를 발표했다. 아시아-태평양고혈압학회(APCH)는 19개 회원국이 참여하는 학회로서 1999년부터 2년마다한번씩 아시아-태평양 지역의 고혈압 전문가들이 모여 고혈압 관리와 치료에 대한 활발한 학술발표와 토론이 이뤄지는 학술대회다. 이번 학회에서는 피마사르탄과 발사르탄을 헤드 투 헤드(head-to-head)방식으로 비교해 우월성을 입증한 카나브 FAST(FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)) 연구를 바탕으로 ‘성별에 따른 피마사르탄과 발사르탄의 24시간 수축기 활동혈압 강하효과 비교’에 대한 임상 결과가 발표됐다. FAST는 경증 및 중등도의 본태성 고혈압 환자 대상으로 피마사르탄(Fimasartan/카나브 성분명)의 혈압 강하 효과를 발사르탄(Valsartan/디오반 성분명)과 비교한 무작위, 이중맹검(약의 효과를 연구할 때 실험자와 실험을 받는 사람이 어떤 약이 투여되었는지 모르게 하는
바이오젠(미셸 부나토스, Michel Vounatsos)은 초기 알츠하이머 치료제인 아두카누맙의 새로운 임상 분석 결과를 공개하고 FDA 승인을 신청할 계획이라고 발표했다. FDA 승인을 받을 경우, 아두카누맙은 알츠하이머의 인지 저하를 완화한 최초의 치료제이자 베타아밀로이드의 제거가 알츠하이머에 임상적 효과가 있다는 사실을 증명한 첫 번째 사례가 될 전망이다. 이번 FDA 승인 신청 결정은 아두카누맙의 임상 3상 연구 EMERGE와 ENGAGE 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구는 각각 알츠하이머 환자 1,638명과 1,647명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었다. 아두카누맙은 임상 연구를 통해 뇌 속의 아밀로이드와 임상적 저하(clinical decline)를 감소시키는 데 있어 용량 의존적 효과를 보임에 따라, 약리적 및 임상적으로 활발하게 작용하는 것이 입증됐다. 아두카누맙을 투여받은 환자들은 기억력, 언어, 방향감각 등 인지 및 기능에서 상당한 개선을 보였으며, 재정관리와 집안일(청소, 장보기, 세탁 등), 독립적인 외출활동 등 일상적인 생활에서 편익이 증가했다. 바이오젠의 미셸 부나토스(Michel V
코스닥 상장사 퓨전데이타(195440)가 전략적으로 투자한 제약•바이오 기업 ‘바이오트리’의 첫 임상 결과가 공개됐다.바이오트리는 대한심장학회 제63회 추계학술대회에서 당뇨합병증 치료제인 ‘PH-100’의 2A상 임상 결과를 발표했다. 지난 18일부터 20일까지 3일간 개최된 ‘대한심장학회 제63회 추계학술대회’에는 권위 있는 학회 관계자들과 수 많은 의료진들이 참석했으며, 우수한 국내 연구진들의 다양한 연구결과가 공유됐다. 전 세계적으로 학술적 가치를 인정 받아 엄격한 심사를 거쳐 학술적 기여도가 높은 학술지만을 선정하는 ‘SCIE(과학기술논문 추가인용색인)’에 공식 등재되는 대한심장학회지의 위상에 따라 본 학회에서 임상 시험 결과를 발표하는 것은 매우 고무적인 일이라고 업체 측은 전했다. 바이오트리는 이날 학회에서 올해 8월 최종 승인된 PH-100의 2A 임상 결과에 대한 구체적인 데이터와 함께 주요 당뇨합병증인 심혈관계 질병에 대한 약의 유효성과 뛰어난 안정성을 설명했다. 발표를 맡은 의정부성모병원 안효석 교수는 “’PH-100’은 제2형 당뇨합병증과 대사증후군 치료를 목적으로 연구 중인 신약이며, 이번 2A 임상 결과를 통해 항염-항산화 효과를 확인
에이티지씨의 'ATGC-110'이 제오민, 코어톡스에 이은 전 세계 세번째 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신이 될 가능성이 높아졌다. 바이오 의약품 R&D 전문기업 (주)에이티지씨(대표 장성수)는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 'ATGC-110'의 국내 임상 1/2상에 대한 IND 승인을 받았다고 밝혔다. 'ATGC-110'은 비독소 단백질을 제거한 150kDa의 순수한 독소 단백질 만을 정제하여 만든 제품으로 약효는 유지하면서 내성 발생 가능성을 낮추어 안전성을 확보한 제품이다. 현재 국내에 시판중인 퓨어형 보툴리눔 톡신은 멀츠의 '제오민', 메디톡스의 '코어톡스' 뿐이며, 이 두 제품을 제외하고 국내 식약처에서 임상 IND 승인을 받은 제품은 에이티지씨의 'ATGC-110'이 유일하다. 'ATGC-110'이 국내 유수의 바이오 제약사들보다 먼저 임상단계에 진입하게 되면서 에이티지씨는 바이오 의약품 R&D 전문기업으로써 자체 기술력을 입증하게 되었다. 에이티지씨 김상욱 경영본부장은 "에이티지씨는 R&D에 대한 집중적인 투자를 통해 다양하고 혁신적인 파이프라인을 확보해 나가는 것을 핵심 성장전략으로 추구하고 있다. R&D, 생산
애브비는 9월 26일 미국 식품의약국(FDA)이 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 이전 치료 경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형(유전자형 1-6형) 만성 C형간염 환자 치료 기간을 12주에서 8주(1일 1회)로 단축하는 것을 승인했다고 밝혔다. 마비렛은 간경변증이 없고 치료경험이 없는 모든 유전자형의 C형간염 환자의 8주 치료제로 2017년 8월 미국에서 허가됐다. 애브비의 일반 의약품 및 바이러스 치료제 부문 부사장인 자넷 함몬드(Janet Hammond, M.D., Ph.D.)박사는 "미국에서 10만명이 넘는 만성 C형간염 환자가 마비렛을 처방받았지만,아직 치료 옵션이 필요한 환자수가 상당히 많다" 며, “이번 승인으로 더 많은 C형간염 환자들이 질환을 최소 8주만에 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됐다” 라고 말했다.
대웅제약(대표 전승호)이 비임상 및 연구자 임상 시험을 통해 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 뛰어난 ‘역가 지속력’을 입증했다고 1일 밝혔다. 해당 연구는 나보타를 포함한 국내외 4개 보툴리눔 톡신 제품의 ‘희석 후, 역가(Potency) 유지능력’을 시험한 비임상 연구로, 중앙대 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 역가란 의약품의 효능∙효과의 강도를 의미하며, 보툴리눔 톡신 제품간의 상온 조건에서 역가 유지 정도를 비교한 연구는 이번이 처음이다. 연구진은 국내 시판 중인 4개 보툴리눔 톡신 제품을 희석한 후, 12주 동안 상온에서 보관 후 각 제품의 역가를 측정했다. 희석 직후 측정한 값과 상온 보관 12주 후 측정한 값의 차이를 계산하여, 각 제품의 역가 유지 능력을 비교했다. 연구 결과, 기준치(희석 직후 측정치) 대비 상온 보관 12주차 역가 차이는 나보타가 가장 낮은 수치를 나타내 4개 제품 중 나보타의 역가 지속력이 가장 뛰어남이 입증됐다. 또한 시간이 지남에 따른 역가 감소 정도를 확인하기 위해 희석 후 2주, 4주, 8주, 12주차에 각 제품의 역가를 측정하여 통계분석을 진행했다. 그 결과, 나보타의 그래프 기울
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