㈜유영제약(대표 유우평)이 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터, HI17C2196)과 공동개발하고 있는 항-HGF(간세포 성장인자) 항암 항체 신약 YYB101(과제코드NOV1105)이 지난 6월 25일 자로 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 이번 임상은 전이성 또는 재발성 직결장암 환자에서 간세포 성장인자-중화 인간화 단클론 항체인 YYB101과 이리노테칸(irinotecan) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 제1b/2a 임상시험이다. 간세포 성장인자에 작용하는 신호전달체계 억제제인 YYB101은 보건복지부가 지원하는 시스템통합적 항암신약개발사업단(現 국가항암신약개발사업단)의 항암신약 후보물질에 선정되어, 비임상 및 임상 1상 시험을 마치고 직결장암을 적응증으로 후속개발을 진행하고 있다. YYB101은 2015년 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인 후, 재발성 고형암 환자를 대상으로 YYB101의 최대내약용량(MTD) 및 안전성, 내약성, 약동학 등을 확인하기 위해 첫 인체적용(first-in-human) 임상1상을 삼성서울병원에서 진행하였으며, 총 39명의 환
이노비아 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc., 나스닥:INO)는 8일, VIN(외음부 상피내종양)의 전암성 병변을 가진 환자들에게 VGX-3100으로 2상 임상시험을 실시하기 위한 등록을 완료했다는 소식을 전했다. VGX-3100는 HPV(인간 유두종 바이러스) 16과 18을 표적으로 하는 면역요법으로 HPV 관련 전암성 병변과 이러한 병변을 유발하는 HPV 감염에 대한 치료법으로 연구되고 있다. 이노비아는 이미 HPV로 인한 자궁경부 이형성증을 치료하기 위해 2개의 3상 등록 임상시험들(REVEAL 1과 REVEAL 2)에서 VGX-3100을 평가하고 있다. 본 무작위 오픈라벨 1상 연구는 고등급의 HPV 관련 외음부 병변이 있는 33명의 여성들에서 VGX-3100의 효능을 평가할 예정이다. 해당 면역요법은 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA®) 기기를 활용해 시행된다. 본 연구의 주 최종목표는 외음부 조직 표본들에서 HPV바이러스들을 바이러스학적으로 제거하는 것과 고등급 병변들을 조직해부학적으로 제거하는 것이다. 또한 해당 연구는 VGX-3100의 안정성과 내약성을 평가할 예정이다. 당사는 연말까지 본 연구에서 중간 임상 데
이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 사람 유두종 바이러스(HPV)가 일으키는 자궁경부 형성이상 치료를 위해 시험중인 새로운 DNA 기반 면역치료제 VGX-3100의 중추적인 3상 등록("리빌 1") 목표인 환자 198 명의 등록 종료를 오늘 발표했다. 자궁경부 형성이상은 치료받지 않을 경우 자궁경부암으로 진전될 수 있다. VGX-3100은 승인되면 말기 자궁경부 형성이상 여성들을 위한 최초의 면역치료제 겸 비수술적 대체 치료제가 된다. 이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "이는 당사가 중요한 이정표를 성취했음을 의미하는데 왜냐하면 본 성취를 통해 이노비오가 현재로서는 수술이 유일한 치료법인 자궁경부 형성이상을 앓고 있는 여성들에 대한 혁신적인 대체 치료제 공급에 한 발 더 가까이 다가갈 수 있기 때문"이라면서 "미국과 유럽은 둘 다 여성들을 위한 비수술 치료제가 필요한 큰 시장이기 때문에 이제 우리는 2021년에 미국 FDA 승인 신청을 위한 확증 연구(리빌 2) 등록에 집중하고 있다"고 말했다. 이노비오의 3상 프로그램은 자궁경부암의 직접적인 전구체인 자궁경부 HSIL(고등급 편평상
표적 간암 치료법들의 선두 제조업체인 설텍스 메디칼(Sirtex Medical)은 오늘, 간암 환자들을 위한 획기적인 치료제인 SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체들을 10만 번째 투여했다는 기쁜 소식을 전했다.* 전 세계 1천명 이상의 의료 서비스 제공업체들과 병원 시스템들이 해당 치료법을 통해 치료 서비스를 제공한다. "중재적 종양학(Interventional Oncology) 임상 프로그램에 대한 설텍스의 막대한 투자 그리고 전 세계 의료 전문가들의 지원 없이는 이런 기록은 성취할 수 없었을 것이다. 또한, 설텍스는 환자들을 최우선적으로 고려하고 환자들의 삶의 질과 수명을 향상시키기 위해 진력하는 헌신적인 직원들과 함께 일하는 것이 대단히 자랑스럽다" 면서 "하지만, 이는 SIR-Spheres Y-90 수지 미세구체의 전달성을 개선하고 치료 기준을 향상시키는 새로운 방법들을 개발하기 위해 끊임없이 노력하며 성취해 나갈 그 첫 마일스톤에 불구하다"고 설텍스의 임시 CEO인 케빈 스미스(Kevin Smith)는 전했다. 첫 설립 이후, 설텍스는 내부 방사선 치료로 가장 많은 혜택을 볼 수 있는 사람들이 치료와 관리를 받을 수 있도록 하기 위해서 간
한미약품 항암신약들의 글로벌 상용화를 목표로 활발한 개발을 진행 중인 미국 스펙트럼과 아테넥스가 한미 신약들의 혁신성을 확인한 연구결과들을 미국임상종약학회에서 잇따라 발표했다. 두 회사는 지난달 31일부터 이달 4일까지(현지 기준) 美 시카고에서 열린 ASCO 2019(미국임상종양학회)에 참가해 총 6건(스펙트럼 1건, 아테넥스 5건)의 연구 결과들을 발표했다. 먼저, 스펙트럼은 초기 유방암 환자 TC 요법(Docetaxel + Cyclophosphamide)으로 유도된 호중구감소증 치료에서 대조약인 Pegfilgratim(상품명: 뉴라스타) 대비 롤론티스의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험 2건(RECOVER, ADVANCE)을 종합해 분석한 연구를 포스터로 발표했다. 이 연구는 총 643명 환자를 대상으로 미국, 캐나다, 유럽, 인도, 한국 등 전세계 약 100여개 병원에서 진행됐다.스펙트럼은 두 연구의 총 4회 치료 주기에서 Pegfilgrastim 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 확인하며 롤론티스와 Pegfilgrastim의 유사한 약효 및 안전성을 입증했다.스펙트럼 프랑수아 레벨 C
레미젠(RemeGen, Ltd.)은 4일 RC48의 2상 임상시험에 대한 매우 유의미한 긍정적 결과를 발표하며 집중적인 관심을 받았다. HER2-표적 ADC(항체 약물 결합 치료제)와 잠재적인 신약은 화학요법으로 이전에 치료를 받았고 내장 전이가 발생한 HER2-양성 전이성 또는 절제 불가능한 요로 상피암 환자들을 대상으로 평가되었다. 임상시험 결과에 따르면, 독립 중앙 리뷰 당 cORR(확인된 객관적 반응률)은 51퍼센트다. 치료 관련 가장 흔하게 나타난 부작용들은 감각저하, 탈모 및 혈독증을 포함했다. 이러한 결과들은 FDA(미국 식품의약청)과 함께 2019년 하반기에 예상되는IND(임사시험 신청)을 포함하는 글로벌 후기 임상시험을 지원할 것이다. "RC48 임상시험의 긍정적인 데이터는 이전의 데이터들을 보완할 수 있다" 면서 "전 세계에서 많은 환자들이 요로상피암으로 고통받고 있다. RC48가 요로 상피암 환자들은 물론 충분한 의료적 필요를 충족 받지 못하고 있는 HER2-발현 암 환자들을 위해 질병의 치료를 재정의 할 수 있는 놀라운 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다"고 레미전(RemeGen, Ltd.)의 창립자이자 CEO인 자아민 팽 박사(Jian
서울대병원 간담췌외과 장진영(연구책임자), 김홍범 교수는 고단위 췌장효소제‘노자임 40000’을 췌십이지장절제술을 시행한 환자에게 3개월 간 투여한 임상 시험 결과 비교군에 비해 체중증가, 영양개선 등 삶의 질이 향상됐음을 확인했다고 4일 밝혔다. 임상 결과는 지난 달 21일 미국 샌디에이고에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 국제 학술대회에서 최우수 연제로 선정되어 학회 참석자들의 이목을 집중 시켰다. 노자임 40000은 만성췌장염, 췌장암, 췌장수술 등 췌장질환으로 인해 소화효소 분비가 제대로 이루어지지 않는 환자들에게 사용되고 있는 췌장효소제다. 연구 결과에 따르면, 췌십이지장절제술을 시행한 환자에서 소화기능이 저하된 환자 304명을 대상으로 3개월간 노자임 40000군, 위약군으로 진행한 결과, 수술 3개월 후 위약군의 체중이 2.28kg 감소한 반면, 노자임 40000군의 경우 1.08kg이 증가한 것으로 나타나 위약군 대비 3.37kg의 체중 변화 차이를 보였다. 또한 단백질 영양실조증에 민감한 지표로 알려진 프리알부민(Prealbumin) 수치가 위약군에 비해 노자임 40000군에서 유의하게
대웅제약(대표 전승호)이 올해 30여건의 신규 임상시험을 추가하면서 창립이래 최다 건수의 임상을 진행한다. 먼저 올해 PRS 섬유증치료제, SGLT2 당뇨병치료제 등 주요 신약 파이프라인의 임상단계가 한 단계씩 전진한다. 이와 함께 나보타 등 기존 파이프라인의 임상과 개량신약, 제네릭 등 허가를 목적으로 한 신규 임상이 더해져 지난해 12건의 임상시험 승인 건수의 약 2.5배에 달하는 30여건의 국내외 신규 임상연구에 돌입할 예정이다. 대웅제약은 ▲합성신약 ▲바이오 ▲개량신약 및 글로벌 제네릭 ▲AI 분야를 모두 아우르는 연구개발에 매진해왔다. 특히 지난 1월, 전승호 사장은 신년사를 통해 신약연구 개발 역량 강화와 글로벌 혁신신약 개발의 가속화를 경영방침으로 제시한 바 있다. 대웅제약은 지난 3년간 평균 16여건의 신규 임상시험을 완료해 왔다. (2016년 20건, 2017년 18건, 2018년 12건) 먼저 ‘넥스트 나보타’로 준비중인 혁신신약 파이프라인은 올해 10건의 국내외 임상을 진행할 예정이다. 차세대 APA 항궤양제가 국내 임상 3상을, 안구건조증 치료제가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이어 하반기에는 SGLT2 당뇨병치료제 국내 임상 2
대웅제약(대표 전승호)의 대표적인 UDCA 전문의약품 ‘우루사 300mg’의 임상시험 결과가 지난 5월 18일 미국 샌디에이고에서 진행된 국제 소화기학회 DDW(Digestive Disease Week)에서 구두 발표됐다. 우루사 300mg은 원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선, 급격한 체중 감소를 겪은 비만환자에서의 담석예방의 적응증에 사용되고 있는 전문의약품이다. 이번 발표에서 대웅제약은 위 절제술을 시행한 위암환자에게서 담석 형성을 통계적으로 유의하게 감소시킴을 입증한 연구결과를 선보여 학회 참석자들의 이목을 집중시켰다. 연구결과에 따르면 위 절제술을 시행한지 2주 이내인 위암 환자 521명을 대상으로 12개월간 위약군과 우루사 300mg군, 우루사 600mg군으로 진행한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67% (25명/150명), 5.30% (8명/151명), 4.27% (7명/164명)로 우루사 300mg 군, 우루사 600mg군에서 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보인 것으로 나타났다. (p=0.0020, p=0.0005) 발표를 진행한 이상협 교수(서울대학교병원 소화기내과)는 “우루사가 1일 1회 투여만으
에피본(EpiBone, Inc.)은 오늘, FDA(미 식약청)이 하악지의 연속성 결손에 대한 잠재적 치료법인 에피본의 뼈 제품 EB-CMF(EpiBone-Craniomaxillofacial, 에피본 두개악안면)의 IND(임상시험용신약) 신청을 승인하면서 임상 1/2상 시작하게 되었다는 소식을 전했다. 지(Ramus)는 씹는 동작과 연관된 근육들에 붙어있는 턱뼈의 핵심 구성요소다. EB-CMF는 환자 본인의 지방 유래 줄기세포들에서 만들어진 생체 해부학적으로 정확하게 일치하는 살아있는 골 이식물이다. EB-CMF를 활용하면, 환자의 몸에서 뼈를 채취할 필요가 없어지기 때문에 통증, 수술 및 입원시간은 줄이는 동시에 결손 부위에 정확하게 일치하는 결과를 얻을 수 있다. "에피본의 이번 IND에 쏟은 노력들이 매우 자랑스럽게 생각하며, 전체팀, 투자자들, 컨설턴트들, 챔피언들을 포함해 지금의 결과를 가능하게 만든 모든 이들에게 감사를 표한다" 면서 "에피본의 기술은 지금까지 실시된 골격 재건술에 혁신적인 변화를 일으킬 수 있는 기술이다. 에피본의 목표는 가능한 한 많은 환자들이 가장 원활하고 장기적이고 자연스러운 방법으로 최적의 형태와 기능을 회복하도록 돕는 것
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UPDATE: 2025년 08월 15일 14시 06분
