식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 날(5.29.)을 맞아 한국의료기기안전정보원과 함께 병원을 찾은 환자와 보호자 등을 대상으로 ‘의료기기 책임보험 제도’와 ‘부작용 등 안전성 정보 보고 방법’을 의료기기안전정보 모니터링센터*인 삼성서울병원·세브란스병원에서 홍보·안내한다. 의료기기 책임보험은 인체이식형 의료기기의 부작용으로 환자가 입은 피해를 배상할 수 있도록 제조·수입업체가 가입하는 보험으로, 결함이 있는 이식 의료기기로 인해 부상·후유장애 등 피해를 입었다면 누구든지 기업이 가입한 보험금 지급을 청구할 수 있다. 식약처와 한국의료기기안전정보원은 의료기기 책임보험 제도, 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 보고 방법 등의 내용을 담은 홍보물을 배포하며, 현장에서 알기 쉽게 설명하고 상담을 진행한다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 관련 영업자와 개발자 등을 대상으로 5월 23일 오송 C&V 센터(충북 청주 소재)에서 ‘2023년 건강기능식품 기능성 원료 인정·심사 설명회’를 개최한. 이번 설명회에서는 2023년 기능성 원료의 심사 방향을 소개하고 새로운 기능성 원료의 보완사례, 기능성 평가 가이드의 주요 내용 등에 대해 안내한다. 특히 청력 유지, 구취 완화 등 새로운 기능성에 대한 검토 결과와 어린이 키 성장에 대한 인체적용시험 설계 시 고려사항, 제출자료 작성 가이드 개정사항 등을 공유한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 일환으로 5월 22일 식약처(충북 청주 소재)에서 전국 약학대학 재학생을 대상으로 식약처 업무를 소개하고 시설 견학도 실시한다. ’22년 11월에 이어 두 번째 개최하는 이번 현장투어에서는 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 약사 채용 안내 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲주요 실험시설 견학 등을 진행한다. 현장투어에는 약학대 학생들이 식약처의 다양한 업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사들이 함께 참여할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민대표 100명과 함께 ‘식약 미래 100년, 국민 100인에게 듣다’를 주제로 5월 19일 과학기술컨벤션센터(서울 강남구 소재)에서 ‘식약 미래 국민동행포럼’을 개최했다. 이번 포럼은 식약처 승격 10주년을 맞아 식약처의 미래 발전 방향에 대해 국민과 각계 전문가 등으로 구성된 국민대표 100명의 의견을 듣고 앞으로 식약처가 나아갈 미래 비전을 모색하기 위해 마련했다. 포럼의 주요 내용은 ❶식약 안전에 대한 국민 100인의 생각(국민토의), ❷식약 미래 관련 전문가 발제, ❸전문가 패널토의 등다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “올해는 식약처가 처로 승격된지 10년이 되는 뜻깊은 해로 식약 미래에 대한 국민의 의견을 직접 듣기 위해 국민대표 100명과 함께 하는 자리를 마련했다”며“이번 국민동행포럼에서 제시된 다양한 목소리를 반영해 국민이 바라는 식약처 미래비전을 마련할 것이며, 지나온 10년을 뛰어넘어 앞으로의 10년도 국민의 안전과 건강한 일상을 책임지는 식약처가 되겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘코사무역 주식회사(인천 중구 소재)’가 수입∙판매한 ‘염장굴’과 이를 원료로 ‘토담식품(인천 중구 소재)’이 제조∙판매한 ‘어리굴젓(식품유형: 양념젓갈)’에서 A형간염 바이러스* 유전자가 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. - 회수 대상 제품 정보 회수 대상은 포장일자가 ‘2020.10.20.’로 표시된 염장굴과 제조일자가 ‘2023.04.17.’로 표시된 어리굴젓 제품입니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산·학·관이 함께 처 승격·출범 10주년을 맞아 규제과학 혁신 전략을 모색하기 위해 ‘규제과학 혁신, 지금 우리는 무엇을 해야 하는가’를 주제로 대한상공회의소에서 ‘제6회 규제과학 혁신포럼’을 지난 18일 개최했다. 이번 포럼에서는 ❶FDA의 규제과학 혁신 전략으로 바라본 우리의 나아갈 길, ❷규제과학 혁신과 디지털헬스케어 산업 전망, ❸규제과학 전문인력 양성의 현재와 미래에 대한 전문가 발표와 ‘미래 10년 규제과학혁신을 이끌어갈 식약처의 역할과 과제’에 대한 토의가 진행됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 중국 수출을 지원하기 위해 중국 화장품 규제기관(국가약품감독관리국)과 국장급 양자 협력 회의를 지난 5월 9일 중국 현지에서 개최했으며, 양국은 화장품 분야에서 지속적으로 협력을 이어가기로 했다고 18일 밝혔다. 양자 협력 회의에서는 ❶국내 발행 전자 판매증명서 중국 허가·등록 시 인정, ❷시험·평가 분야 기술협력 추진, ❸국장급 협력회의 정례화, ❹공동 관심 의제 논의를 위한 워킹그룹 구성 등에 대해 합의했다. 중국이 수출화장품의 허가 등록을 위해 요구하는 판매증명서를 기존에는 종이 원본만 인정했으나 앞으로는 원본이 확인된 전자 판매증명서도 인정하기로 양국이 합의함에 따라 수출 기간이 일주일 이상 단축될 것으로 기대되고 있다. 최근 중국 화장품 규정 강화로 인해 우리 기업이 어려움을 겪고 있는 화장품 인체적용시험, 안전성평가 등 시험·평가기술 분야에서 한-중 양국의 기술협력을 위한 논의를 시작하기로 합의했다. 한-중 화장품 규제기관간 국장급 협력 회의를 연 1회 개최하도록 정례화하고, ❹ 허가·등록 등 공동 관심 분야에 대한 논의를 활성화하기 위해 워킹그룹을 구성하여 운영하기로 결정했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위하여 ‘비교용출시험 가이드라인’을 5월 18일 개정했다. 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자*를 이용하여 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정(2022.11.12. 시행)됨에 따라, 이번 개정 가이드라인에서는 ❶유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, ❷용출률 측정시점 변경, ❸용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다. 특히 용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용하여 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩* 방법을 구체적으로 제시했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 항불안제의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 829명에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적‧관리하는 ‘사전알리미’를 시행한다 이번 조치는 2022년 10월부터 2023년 3월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 항불안제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 해당 분석 기간동안 오남용 조치기준인 ‘3개월을 초과해 항불안제를 처방’한 의사를 통지 대상으로 선정했다. 이번 항불안제 사전알리미는 2021년*에 이어 두 번째로 시행하는 것으로, 대상 의사 수는 총 829명으로 2021년 대비 319명(28%) 감소했다. 식약처는 이후 약 3개월간 추적관찰을 통해 대상 의사의 처방 개선 여부를 확인할 계획이며, 오남용 조치기준을 위반한 처방을 지속하는 의사에 대해서는 행정조치 할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 화장품 분야 국제 규제 흐름에 맞춘 정책적 지원 방안을 모색하기 위해 5월 16일 제조시스템에 자동화를 도입하여 품질수준 향상을 추진 중인 화장품 연구·개발·생산(ODM*) 전문기업 코스메카코리아(충북 음성군 소재)를 방문했다. 권오상 차장은 이날 현장에서 산업 환경 변화와 국제 화장품 규제 동향에 맞춰 제조·품질 관리 수준을 높여야 하는 화장품 제조업체의 애로사항을 청취하고, 글로벌 경쟁력 강화 방안, 수출지원 방안 등에 대해 논의했다. 권오상 차장은 “화장품 분야의 국제 규제 강화 추세로 인한 수출 어려움을 극복하기 위해서는 품질이 우수한 제품을 생산하는 것이 중요하다”며, “국내 화장품 산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 4차 산업혁명 시대에 걸맞은 디지털 기술 등을 활용하여 품질 경쟁력을 높여야 한다”고 강조했다.
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