존경하는 국민 여러분!그리고 식품의약품안전처 가족여러분!계묘년(癸卯年) 새해 아침이 밝았습니다.올 한해도 사랑하는 가족과 함께 늘 건강하시고뜻하시는 모든 일이 이루어지길 진심으로 소망합니다.지난해에도 계속되는 코로나19 상황과경제위기에 안보이슈까지 우리 삶은 녹록치 않았습니다.이러한 어려움 속에서도 윤석열정부는“다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라”를 위해 국정을 재정비하고 국민의 일상을 살피는데최선을 다해 왔습니다.식약처도 일상의 버팀목인 식의약 안전을 지키고,현실에 맞지 않는 규제를 혁신하는데 노력해 왔습니다. 글로벌 수준에 맞는 식의약 3대 행정혁신 방안을 수립하고,식의약 규제혁신 100대 과제를 추진하였습니다.기존 분류체계에 없는 디지털헬스기기는맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축했고,혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT)도 도입해심사기간을 최소 25%(120→90일) 줄였습니다.또한, 글로벌식의약정책전략추진단을 설치해글로벌 규제조화와 시장진출 지원의 기반도 마련하였습니다. 국민 여러분! 그리고 식약처 가족여러분!지금 우리 사회는 저출생･고령화로 인구구조가 변화되고,건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커져가고 있습니다.또한, 온라
코로나19 팬데믹때 건강기능식품의 수요가 큰폭으로 늘어난 것으로 알려지고 있는 가운데 특히 국민 다소비 제품인 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트 등에 대한 재평가 결과 섭취시 주의사항이 추가되고 중금속 기준이 강화된다. 특히 주의 사항 중 스쿠알렌･키토산/키토올리고당 등의 경우 어린이‧임산부‧수유부는 섭취를 피하고 공액리놀레산은 간 질환이 있는 사람은 섭취하기 전에 전문가와 상담해야 하며,코엔자임Q10은 항응고제 복용 시 섭취를 삼가해야 한다는 내용이 추가된다. - 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 ‘섭취 시 주의사항’, ‘일일섭취량’ 등을 2023년에 개정‧보완할 예정이라고 28일 밝혔다. 식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과 54개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다. ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 24일 국회 본회의에서 2023년 예산 규모가 올해보다 125억원 증가(1.9%)한 6,765억원으로 최종 확정됐다고 밝혔다. 식약처는 ①안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성(국정과제 68번) ②바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충(국정과제 25번) ③마약류 관리 강화와 필수 의약품 안정적 공급체계 구축(마약류 예방․재활 강화, 국정과제 2번․25번) ④미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대(역점 추진과제) 등 4개 분야에 중점을 두고 2023년 예산을 편성했다. 이번에 확정된 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6,694억원에서 71억원이 더해진 결과다. 국회에서 증액된 주요예산은 ①마약류 폐해 예방을 위한 온라인 교육 강화와 중독자 재활 인프라 확대(+14억 원), ②마약류 오·남용 처방 및 사용사례 실시간 분석시스템 구축(+10억 원), ③노인․장애인 사회복지급식시설 위생․영양관리 지원을 위한 사회복지급식관리지원센터 설치 확대(52→68개소, +4억원), ④코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품에 대한 부작용 피해구제 제도 도입(+3억 원), ⑤최근 소비가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 고령인구가 증가함에 따라 인공관절 사용도 늘고 있어, 환자가 인공관절을 안전하게 사용할 수 있도록 무릎·엉덩이 인공관절(의료기기) 안전 사용 정보집 2종을 12월 27일 발간·배포했다. 정보집에는 ▲무릎․엉덩이 인공관절 개요와 정보 ▲허가 시 심사내용 ▲인공관절 수술 정보 ▲수술 후 안전관리 요령 ▲발생할 수 있는 부작용 정보 등을 수록했다. 특히 이번 정보집에서는 환자가 인공관절을 부작용 없이 장기적으로 유지하는 데 도움을 주기 위해 수술 후 상처 관리, 회복 운동, 퇴원 후 주의가 필요한 활동 등에 대해 상세하게 안내했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발을 지원하기 위해 임상시험 시 고려사항을 안내하는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 27일 마련·배포했다. 심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극하여 정신질환(조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용*할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있다. 가이드라인에서는 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가하는 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험 시 고려해야 할 ❶평가 기준, ❷선정·제외 기준, ❸평가 방법 등에 대해 상세하게 설명했다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 ‘2023년 식·의약 안전기술 연구개발사업*’(이하 연구사업)의 주관연구기관을 12월 26일부터 2023년 1월 19일까지 온라인으로 모집한다. 이번에 공모하는 연구사업은 식약처에서 새롭게 추진하는 7개 과제입니다.7개 과제 는 ❶실사용데이터(RWD) 활용 면역항암제 치료의 유효성‧안전성 평가 ❷실사용증거(RWE) 생성을 위한 레지스트리 활용 기반 마련 ❸기능성 원료 등 중복/병용섭취 안전성 예측기술 개발‧적용 ❹빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가기술 개발‧적용 플랫폼 구축 ❺독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발을 위한 검증 ❻mRNA 구조체 및 전달체를 이용한 난치성 감염병 치료용 백신의 개발을 위한 평가기술 개발 ❼컴퓨터 모델링 시뮬레이션을 이용한 의료기기 디지털 개발/평가도구 개발 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 개발이 증가하고 있는 ‘합성 펩타이드 의약품’의 제품화를 지원하기 위해 ‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 12월 23일 제정·발간했다. 최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들이 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등을 활발하게 개발하고 있다. 식약처는 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순물 평가 방법 ▲합성 펩타이드 구조 분석 시험방법 등의 내용을 담은 가이드라인을 냈다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 치료제 선택범위와 치료 기회 확대에 도움이 되는 항생제 신약인 한국화이자제약㈜의 ‘자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’을 12월 22일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 이미 사용되고 있는 세팔로스포린계 항생제 ‘세프타지딤' 성분과 새롭게 개발된 베타락탐분해효소 저해제 ‘아비박탐’ 성분의 복합제다. 효능·효과는 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 치료 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 치료 ▲18세 이상 성인 환자의 병원 내에서 감염된 폐렴의 치치다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상에서 유통·판매되는 식품·의료제품에 대한 안전관리(이하 온라인상 식·의약 안전관리) 강화 방안을 마련하기 위해 ‘온라인상 식·의약 안전관리 강화 워크숍’을 지난 22일 개최했다. 오유경 처장은 이날 “식품·의료제품 등을 쉽게 구매할 수 있는 온라인 플랫폼에 대한 안전관리 필요성이 점점 더 커지고 있다”며 “다양한 분야에서 식품·의료제품의 온라인 유통 안전을 위해 애써준 여러분들의 노고에 감사드린다”고 말했다. 오 처장은 “식약처는 촘촘한 안전관리를 위해 온라인 자동 모니터링 시스템 고도화 사업을 추진하고 있다”며 “업계의 자율 관리 역량도 높일 수 있도록 앞으로 업계와 적극 소통하고 지원하겠다”고 밝혔다.
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UPDATE: 2025년 06월 30일 10시 28분
