식품의약품안전처(처장 오유경)은 식욕억제제·졸피뎀·프로포폴의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 3,957명(식욕억제제 1,129명, 프로포폴 316명, 졸피뎀 2,512명)에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적‧관리하는 ‘사전알리미’를 시행한다. 이번 조치는 2022년 9월부터 2023년 2월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 의료용 마약류 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 2020년 이후 세 번째로 시행하는 것이다. - 식욕억제제·프로포폴·졸피뎀 오남용 조치기준 주요내용 식욕억제제·프로포폴·졸피뎀의 사전알리미 대상 의사 수는 지난 3년간 전반적으로 감소하는 추세로, 특히 올해는 지난해(4,154명) 대비 197명이 감소했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 페루산 ‘아보카도’에서 잔류농약(클로르페나피르)이 기준치(0.01mg/kg 이하) 보다 초과 검출(0.03mg/kg)되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. -판머 중단 회수 조치된 제품 회수 대상은 ‘주식회사 에이플러스 프레쉬(서울시 송파구 소재)’가 수입․판매한 페루산 아보카도(생산년도 : 2023년) 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 우선 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 하도록 강력히 권고했다. ‘챔프시럽’은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물**은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다. 식약처는 해당 품목의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지하며, 현재 식약처는 ‘챔프시럽’의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며 조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정이다. -챔프 연도별 생산실적 또한 이번 품질 부적합에 따라 식약처는 ‘챔프시럽’의 다른 전체 제조번호 제품의 품질
의료기기에 대한 전체 인허가 건수는 코로나19 발생 이후 감소 추세를 보이고 있지만 국내 개발과 제조는 활발한 것으로 나타났다. 식약처 분석결과 의료기기 국내 제조가 수입을 3년 연속 추월했다. 특히 체외진단의료기기의 경우 전년 수준을 유지했지만,의료기기 소프트웨어 건수는 지속적으로 늘고 있는 것으로 집계됐다. 또 임상자료 심사 대상 의료기기(3·4등급) 허가 건수 증가 하고, 인허가 상위 30개 품목(아래 표 참조) 중 1등급 의료기기가 다수 차지하고 있는 부분도 눈에 띠는 대목이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담은 지난해 국내 의료기기 허가·인증·신고(이하, 인허가) 현황인 ‘2022년 의료기기 허가보고서’를 25일 발간했다. 특징은 ▲전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가 ▲체외진단의료기기 전년 수준 유지 ▲의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세 ▲임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지 ▲인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기 다수 차지했다. - 연도별 의료기기 인허가 현황(’18∼’22) -전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 4월 24일 발간·배포한다. 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합하여 정리한 것이며, ‘사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법’ 등 총 24개의 분석법이 담겨있다. - 의약품 중 불순물 분석법 본 자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲표준액과 검액 조제법 ▲기기분석 조건 ▲시스템적합성 확인 방법 ▲데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내했다.
현진제약의 '현진독활'과 '현진 차전자' 두개제품이 회수.폐기 명령을 받았다.식약처는 최근 해당제품에 대해 이산화황 검출과 잔류농약이 나온 사실을 확인하고 이같은 행정조치를 내렸다고 밝혔다. 현진독활은 한약재로 이 약은 뿌리로 긴 원기둥모양, 막대모양이고 길이 10~30 cm, 지름 5~20mm다. 바깥면은 회백색, 회갈색이며 세로 주름과 잔뿌리 자국이 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘엔-메틸-엔-에틸트립타민’등 6종을 임시마약류로 4월 21일 지정 예고했다. 식약처는 ‘엔-메틸-엔-에틸트립타민’은 마약류인 ‘디메틸트립타민’과 구조가 유사하여 중추신경계에 작용이 예상되고 환각을 나타내므로 2군 임시마약류로 신규 지정한다고 밝혔다. ‘델타9-티에이치시-오’는 대마의 ‘테트라히드로칸나비놀(THC)’과 구조가 유사하고 중추신경계에 작용하며 의존성 등 위해성이 높으므로 1군 임시마약류로, ‘델타8-티에이치시-오’와 ‘에이치에이치시-오-아세테이트’는 THC와 구조가 유사하고 신체적·정신적 위해 가능성이 있으므로 2군 임시마약류로 신규 지정. 또한 오는 5월 28일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 ‘2,3-디시피피’등 2종은 중추신경계에 작용하고 의존성 등 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 웰트㈜가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 4월 19일 허가했다. 허가된 WELT-I는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용한다 이 제품은 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 ❶개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, ❷수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ❸수면 방해 습관 분석, ❹긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함 으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다. 식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 개최하여 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에도 도움을 주기 위하여 우리나라 의약품 규격서인 '대한민국약전'의 국제조화와 선진화를 추진한다. 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다. 식약처는 약전토론그룹 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 제·개정(아래표 참조)을 추진하고 약전에는 등재되어 있지만 국내에 허가되지 않은 품목을 삭제할 계획이며, 올해 안에 영문본도 마련·배포할 예정이다. -PDG 규제조화 대상품목(시험법) 대한민국약전에 필수의약품 25품목(붙임3)의 신규 등재를 추진하여 국가필수의약품의 제조·공급을 안정적으로 지원합니다. 또한 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법도 도입하여 국내업체의 의약품 개발을 지원할 계획이다. -PDG 규제조화 대상품목(첨가제) 식약처는 ‘의약품안전나라’에서 방대한 분량의 대한민국약전을 손쉽게 검색할 수 있도록 ‘전자약전’ 형태로 제공하고 있으며, 개정 요청사항을 지속해서 수집하여 개정에 반영하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국소비자단체협의회(회장 남인숙)는 온라인에서 판매하는 제품의 허위‧과대광고 모니터링 등 소비자의 자율감시활동을 확대하기 위해 4월 19일 서울YWCA회관에서 제2기 식의약 소비자감시단 ‘컨슈머아이즈(Consumer Eyes)’ 발대식을 개최한다. 올해는 소비자 자율감시활동을 강화하기 위해 소비자감시단의 인원을 기존 22명에서 72명으로 확대‧운영하며, 전년도에 활동했던 감시단과 함께 멘토링 프로그램을 운영해 원활한 활동을 지원한다. 소비자감시단은 5월부터 약 3개월간 온라인에서 판매하는 인기제품 등 소비자 관심 분야를 중심으로 부당광고를 모니터링*하고 소비자 신고나 상담사례를 바탕으로 위해 우려가 예상되는 제품을 선정해 안전성 등 실태조사를 실시합니다. 소비자감시단 활동 결과, 확인된 위반사항에 대해 직접 업체에 개선을 요청하는 등 소비자가 모니터링부터 사후조치까지 자율감시활동을 수행한다. 하반기에는 우수 활동팀을 선정하는 컨슈머아이즈 활동보고회를 개최하고 활동 결과를 바탕으로 온라인 부당광고 사례 등에 대한 소비자 교육‧홍보 콘텐츠를 제작해 배포할 예정이다.
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