압타머 정밀의료기업 ㈜바이오이즈가 질병을 조기에 발견하는 체외진단 다중지표진단키트의 핵심기술 특허등록 결정을 미국과 일본으로부터 받았다고 밝혔다. ‘생체분자와 단일가닥핵산의 결합정보를 생성하기 위한 기준물질 및 핵산칩, 이들의 제조방법 및 이들을 이용한 생체분자 분석방법 및 장치’ 특허는 중국, 미국에 이어 일본(등록번호: JP6518238)에서, ‘올리고뉴크레오타이드(핵산염)를 이용한 생체분자 분석 방법, 키트 및 장비’ 특허는 일본에 이어 미국(등록번호: US10294512)에서 등록을 완료했다. ‘생체분자와 단일가닥핵산의 결합정보를 생성하기 위한 기준물질 및 핵산칩, 이들의 제조방법 및 이들을 이용한 생체분자 분석방법 및 장치’ 특허는 둘 이상의 생체분자들로 구성된 생체시료에 있는 생체분자들과 분석 단일가닥핵산의 결합정보 생성을 위한 기준물질 및 핵산칩, 이들의 제조방법, 이를 이용한 생체분자 분석방법에 관한 것이다. 이 기술은 인공지능 기술과 결합하여 기준물질 및 핵산칩은 생체분자들의 생물학적 의미를 분석하는데 사용된다. ‘올리고뉴크레오타이드(핵산염)를 이용한 생체분자 분석 방법, 키트 및 장비’ 특허는 핵산 분석기술을 이용하여 소량의 혈액에서 유전
세포 유래 소포(EV: Extracellular Vesicles) 활용 난치질환 치료제 개발 기업 (주)엠디뮨이 기관투자자를 대상으로 107억원의 투자를 유치했다. EV는 세포로부터 분비되거나 혹은 추출할 수 있는 나노 입자를 말한다. EV막에는 원천세포막의 유용물질이 많이 분포되어 있어서 질병 부위를 표적으로 공격할 수 있기 때문에 그 치료적 활용 가능성이 크게 주목받고 있다. 특히 EV중 엑소좀(exosome)이 많이 알려진 물질군이다. 다만, 천연 상태로 분비되는 엑소좀은 원천 세포에 제약이 많고, 획득량이 제한적이며 성상 또한 불균일하다는 난점이 있다. 엠디뮨은 다양한 원천세포로부터 균일한 성상의 소포(CDV)를 대량 생산할 수 있는 독자 기술을 보유하고 있다. 표적 기능 등 원천세포의 특성을 유지하면서도 대량으로 소포를 생산할 수 있는 엠디뮨의 독자 기술은 ‘바이오드론’ 기술로 일컬어진다. 엠디뮨이 생산한 소포인 CDV는 자체가 표적 치료 효과를 나타내기도 하며, 수 많은 기존 의약품과 결합하여 효능을 극대화 시킬 수 있는 플랫폼 물질이다. CDV에 화합물, 유전자, 단백질 등 다양한 치료물질을 탑재할 수 있다. 엠디뮨은 이를 기반으로 암 및 각종
최근의 여러 연구에 따르면 에르고티오네인 섭취는 경증 인지 장애의 완화와 상관 관계가 있다고 한다 란초산타마가리타, 캘리포니아주, 2019년 8월 22일 /PRNewswire/ -- 캘리포니아 남부에 소재한 재료 성분 공급∙제조사인 블루캘리포니아(Blue California)는 FDA가 에르고액티브[ErgoActive® (에르고티오네인) 혹은 (에르고)]에 "지정 사용 조건"으로 일반안전인정(GRAS) 서한을 교부했다고 발표했다. 제품 제조사들은 본 결정을 통해 이 강력한 항산화 화합물을 화장품, 미용, 식품, 음료 및 기능식품 애플리케이션 등 다양하게 판매할 수 있는 소비자 제품에 혼합할 수 있다. 블루캘리포니아는 동사만의 이 재료 성분을 공급하는데 동 성분은 천연 발효를 통해 제조되어 출시된 단 하나의 에르고티오네인 제품이다. 케이티 페렌 판매 및 마케팅 담당 부사장은 "블루캘리포니아만의 발효 공정은 업계가 선호하는 솔루션인데 왜냐하면 기타의 모든 솔루션들은 화학적 합성 방식이기 때문"이라고 말했다. 에르고의 탁월한 항산화 및 항염 특성을 통해 산화 스트레스를 예방하고 해결할 수 있다. 천연 아미노산은 보통 동 성분이 특별히 풍부한 버섯과 같은 식이 소스
테고사이언스(주)(대표 전세화)는 동종유래세포치료제 ‘칼로덤(Kaloderm)’의 ‘당뇨병성족부궤양’에 대한 건강보험이 9월 1일자로 확대 적용될 예정이라고 밝혔다. 칼로덤은 2005년 심부이도화상으로 허가된 후, 2010년 당뇨병성족부궤양이 적응증에 추가되었다. 화상 적응증은 허가 후 2년만인 2007년에 건강보험과 산재보험에 동시에 등재되었으나, 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험 등재는 허가 후 9년만에 얻은 쾌거라 할 수 있다. 3상 임상시험과 시판 후 조사에서, 칼로덤으로 치료한 만성 환자들에서 당뇨병성족부궤양이 12주 내에 모두 완치되었으며 재발되지 않았다. 완치기간은 평균적으로 5주가 소요되었으며 대조군 대비 치료기간이 약 40% 단축되었다. 특히, 건이나 뼈까지 드러난 중증의 Wagner grade II 이상의 깊은 궤양에서 탁월한 효과를 보였다. 2019년 국제학술지(International Wound Journal)에 발표된 바에 따르면 연대세브란스병원에 내원한 환자 중 궤양의 크기가 50cm2가 넘는 경우에도 치료효과가 있었다. 그러므로, 칼로덤은 기존의 어떠한 치료법보다도 크고 깊은 당뇨병성족부궤양에 효과적임이 입증되었다. 이러한 임상결과를
㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 국내외 이종장기 산업과 연구 관련 최신 지견을 공유하는 기자간담회를 개최했다. 제넨바이오는 국내 첫 원스탑(One-stop) 이종장기 이식 플랫폼으로, 원료돼지 개발부터 이종이식 제품 개발, 실제 이식까지의 전 과정을 아우르는 연구와 사업을 진행하고 있다. 이날 간담회에서는 제넨바이오 김성주 대표이사와 사외이사인 바이오이종장기개발사업단 박정규 단장이 첨단 재생의료 산업에서 빠르게 성장할 것으로 기대되는 이종장기 분야와 제넨바이오의 사업에 대해 소개하고, 올해 진행될 이종이식 관련 임상 계획을 밝혔다. 전 삼성서울병원 장기이식센터장이자 현재 대한이식학회 상임이사를 역임하고 있는 제넨바이오 김성주 대표는 35년 임상 경험으로 신장 이식만 2,500례 이상을 달성한 국내 이식 분야 최고 권위자다. 서울대학교 의과대학 미생물학교실의 박정규 교수는 바이오이종장기개발사업단 단장으로 지난 15년 간 보건복지부 지원 연구사업을 이끌며 이종이식 영장류전임상시험에서 세계 최고의 성적을 발표하며 이종이식분야를 선도하고 있다. 사회가 고령화 되면서 장기이식 대기자가 증가하는데 반해 기증을 통한 수급은 한정적인 상황으로, 실제 국내에서만 하
첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발 전문기업 ‘주식회사 바이오솔루션(086820)’은 자체 개발한 연골세포치료제인 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과가 18일 200여 명 이상의 정형외과 전문의들이 참석한 ‘제4회 삼성서울병원 슬관절 심포지엄’에서 발표됐다고 19일 밝혔다. 이번 심포지엄에서 카티라이프의 임상결과는 임상 2상에 참여하였던 이대목동병원 유재두 교수가 직접 발표하였다. 카티라이프는 기준치 대비 1년, 2년 및 5년 추시 결과가 모든 임상 점수에서 통계적으로 유의한 개선이 관찰되었다. 특히 모든 임상점수는 수술 후 1년과 5년 사이에 유의하게 개선되었다. 수술 전과 수술 후 1년, 2년, 5년 동안 MRI를 시행하여 ACI를 통한 구조적 개선을 평가하였으며 1년째 연골의 재생 및 2년에서 5년까지 연골의 유지 소견을 증명하였다. MOCART 점수의 유의한 개선은 모든 3차례의 추시 관찰에서 나타났으며 임상 점수와 유사하게 수술 후 1년에서 5년 사이의 MOCART 점수는 72.5에서 86.3으로 의미 있게 증가하였다. 결과적으로 카티라이프(small bead-type scaffold-free tissue-engineered ACI)
면역항암제 개발 회사 이뮨온시아(대표 송윤정)는 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상, KDDF) ‘CD47을 타겟하는 면역항암치료제 IMC-002에 대한 비임상 연구’과제 주관기관으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 과제를 통해 개발하게 될 CD47 타겟 면역항암제는 암 조직 내에서의 선천성 항암 면역작용을 불러일으킬 수 있고 이에 따라 항암 T세포의 생성을 기대할 수 있는 약물작용기전을 갖고 있어 다양한 혈액암과 고형암에서 암성장 억제 효과가 있을 것으로 기대된다. 이번 과제는 임상1상 제출을 위한 비임상 연구를 위하여 1년간 개발비를 지원받는다. 이뮨온시아는 CD47을 타겟으로 하는 국내 신약의 글로벌 첫 임상시험을 추진하는 동시에 임상개발 협력 및 라이선스 아웃 등의 상업화 추진도 가속화한다는 계획이다. 장숙경 연구책임자는 “금번 KDDF의 지원으로 CD47 타겟 면역항암제가 국내 최초로 임상시험을 위한 발판을 마련하게 되었다”며, “올해 임상 2상을 앞두고 있는 PD-L1 타겟 면역항암제와 함께 성공적으로 신약개발을 수행함으로써 난치성 암을 가진 환자들에게 새로운 치료제 제공의 기회를 확대하겠다”고 포부를 밝혔다. (재)범부처신약개발사업단은 국내 신
美 FDA는국내 제약사가 세계 최초로 연구 개발한 혁신신약 PRS 저해제 'DWN12088' 에 대해 희귀의약품(특발성폐섬유증)으로 지정했다. 이는 희귀약 지정에 따른 혜택의 의미른 넘어 국내 글로벌 신약개발 활성화에 마중물이될 것으로 기대를 모으고 있다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. ‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치
한국파스퇴르연구소(소장: 류왕식)와 카이팜(대표: 김완규)은 7일 경기도 판교테크노밸리에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 “차세대 시퀀싱(NGS) 기반 약물유도 전사체 표준 데이터베이스 구축(KMAP 프로젝트)”을 위한 공동연구 협약을 체결했다. KMAP 프로젝트의 목표는 약물을 처리한 세포의 전체 유전자 발현, 즉 세포 전사체의 패턴 변화를 분석함으로써 약물의 작용기전을 보다 포괄적으로 이해하고, 이를 기반으로 새로운 치료제 개발 연구에 활용할 수 있는 약물유도 전사체 표준 데이터베이스를 구축하는데 있다. 세포에 약물을 처리하여 약 2만여개 인간 유전자의 발현이 어떻게 변화하는 지를 분석하면, 그 약물의 작용에 대해 매우 풍부한 정보를 얻을 수 있다. 이러한 유전자 발현 패턴(전사체)의 양적인 변화를 수천 종의 다양한 약물에 대해 분석하여 표준 데이터베이스로 만들어 두면, 개발 중인 약물의 전사체의 패턴 변화가 기존의 어떤 약물의 작용과 유사한지 조사하거나, 특정 질병 상태의 패턴과 비교하여 새로운 적응증을 발굴하는데 활용할 수 있다. 본 공동연구의 첫 단계로, 한국파스퇴르연구소는 자동화된 스크리닝 기술을 활용, 미 FDA 승인 약물 등 약 2,000종의 약물
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 의약생산센터(센터장 김훈주)는 대구지방식품의약품안전청(이하 대구식약청)으로부터 주사제 특수제제인 세포독성항암제제 생산에 관해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP:Good Manufacturing Practice) 실시 상황이 적합함을 확인 받았다. 의약생산센터는 2016년 완제의약품, 2017년 원료의약품에 대해 GMP 적합 승인을 받았으며, 금년에 내용고형제 및 원료의약품의 GMP 적합여부 갱신 확인을 4월에 받은데 이어 주사제 특수제제 생산시설 GMP 적합여부 평가 승인을 지난 7월 19일 확인받았다. 세포독성항암제제는 약사법 시행규칙에서 정한 바에 따라 전용의 분리된 생산시설에서 생산되어야 한다. 이번에 GMP 인증을 받은 주사제 생산시설은 세포독성 항암제제생산을 위한 전용시설로 무균충전용 아이솔레이터(Isolator)* 를 포함한 첨단 의약품 생산 및 품질관리장비를 갖추고 있다.* 무균충전용 아이솔레이터 : 항암주사제 무균 충전 시 외부와의 접촉을 봉쇄하기 위한 장비. 의약생산센터에서 국내 최초로 도입하였으며, 작업자와 환경을 보호하고 교차오염을 방지하기 위한 주사제 생산 장비임. 이번 GMP 인증을 통해 의
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