허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정하는 이른바 품목갱신 결과 갱신 대상 의약품 7,303품목 중 3,349품신이 정리됐다. 또 허가사항변경(26성분 269품목), 임상재평가(4성분, 4품목) 실시공고 등의 조치도 함께 이뤄졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도'에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(´18~´22) 운영 결과’를 공개했다. -약효군별 갱신 현황 -2022년 의약품 품목갱신 결과 2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7,303개 품목이었으며, 이 중 3,349개 품목(46%)이 정리*되고 3,954개 품목(54%)이 갱신됐다. 미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년간(’18∼’20) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타냈다. 이는 업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중
식품의약품안전처(처장 오유경)는 청소년의 카페인 과다 섭취를 줄이기 위해 편의점 고카페인 음료* 진열대에 카페인 섭취 주의문구를 표시하고 과다섭취 시 부작용을 알리는 시범사업을 전국으로 확대한다. 이번 사업은 청소년의 고카페인 음료 섭취가 지속적으로 증가함에 따라 카페인 과다 섭취에 대한 부작용을 인지하고 일상생활에서 고카페인 음료의 섭취를 스스로 조절할 수 있도록 카페인 과다섭취 부작용 등에 대한 정보를 홍보하기 위해 마련했습니다. 시범사업은 ’21년부터 서울‧경기지역 중‧고등학교 주변의 편의점(314개)을 중심으로 실시했으며, 올해는 전국 중‧고등학교 주변 695개 편의점(GS25, CU, 세븐일레븐, 이마트24)으로 확대한다. 사업 기간은 기존에 4개월이었으나, 올해는 고카페인 탄산음료의 수요가 증가하는 시험기간을 고려해 4월부터 6월, 9월부터 11월까지 6개월 동안 편의점의 고카페인 음료 진열대에 ‘카페인 과다섭취 주의’ 문구를 표시한다. 또한, 카페인 과다섭취로 발생할 수 있는 수면장애 등 부작용 정보와 함께 고카페인 음료 표시 확인 방법과 고카페인 음료 하루 1캔 초과 섭취 자제등을 알리기 위한 홍보 콘텐츠를 편의점 결제화면으로 연말까지 송출한다
국내산 주키니 호박 종자에서 미승인 LMO 확인돼 , 판매 중단 및 수거·폐기 조치가 이뤄진 가운데 일부 가공식품에서도 해당 물질이 검출돼 소비자의 불안감이 이어지는 양상이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 1일 주키니 호박을 원료로 사용하는 것으로확인된 모든 식품을 대상으로 지난 3월 27일부터 4월 1일까지 신속하게 검사를 실시한 결과, 2개 제품(아래 표 참조)에서 미승인 호박 유전자가 검출돼 해당 제품을 즉시 압류하고 관할 지자체에 회수‧폐기할 것을 요청했다. 국내에서 생산된 주키니 호박 종자 일부가 승인되지 않은 유전자변형생물체(Living Modified Organisms, 이하 LMO)로 확인됨에 따라 식약처는 지난 3월 26일 22시를 기점으로 주키니 호박을 원료로 사용한 모든 가공식품에 대해 즉시 잠정 유통‧판매 중단 조치했다. - 미승인 주키니 호박 유전자 검출 가공식품(2건) 이어서 주키니 호박을 원료로 사용하는 것으로 품목제조보고한 234개사 전체를 대상으로 현장조사를 실시해 실제 생산 여부, 제조‧유통 과정의 재고량 등을 확인했으며, 소비(유통)기한이 남아있는 76개사 108개 제품을 수거하여 미승인 호박 유전자 확인 검사를 진
상장사인 신풍제약과 삼진제약이 수년간 생산 판매 해온 복잡성 요로감염 및 신우신염 치료제인 세프테졸나트륨 주사제 등이 "효과 없다"는 재평가 나와 충격을 주고 있다. 이는 관련 업계가 제제의 효능인 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 임상시험을 실시하고 그 결과를 식약처에 제출했으나, 안전성은 입증했지만 유효성은 입증하지 못한데 따른 것이다. 재평가 결과는 병의원과 의료인들은 두회사를 믿고 진료 현장에서 전문약인 세프테졸나트륨 주사를 폭넓게 사용해 왔지만 결국 '효과 없는 약'을 환자에게 처방한 모양새가 됐다. 특히 이약을 처방받은 환자의 경우 주사를 맞고도 소정의 치료효과를 얻을 수 없는 상황이 나왔을 수도 있어, 치료의 책임소재를 놓고 다툼의 여지 등 의료 소비자들의 향후 행보도 주목되고 있다. -약효 재평가 결과 '효과 없다'는 판정을 받아 퇴출 위기 제품 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 ‘세프테졸나트륨’ 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 3월 30일 배포했다. 식약처의 재평가 자료 검토 결
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)시스템’을 ‘정제(내용고형제)’의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다. QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭의약품 개발 시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD 시스템을 체계적으로 적용하는 사례를 제시했고, QbD에 관심 있는 국민 누구라도 활용할 수 있도록 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 국가출하승인* 의약품을 대상으로 매년 ‘위해도 기반 평가'를 수행하여 품질에 대한 일관성이 확보된 제품은 시험 항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험하여 검증하고 있다. 백신 122개, 보툴리눔 제제 29개, 혈장분획제제 34개 제품 등 총 185개 제품*에 대해서 ‘위해도 기반 평가’ 결과 위해도 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류하였다. 식약처는 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 대하여 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정이다.
농림축산식품부(장관 정황근, 이하 농식품부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 최근 방울토마토를 먹고 구토, 복통 등이 발생하는 이유는 덜 익은 토마토에 존재하는 토마틴*(Tomatine) 성분이 원인일 가능성이 높다고 발표했습니다. 이에 따라 방울토마토 섭취 시 쓴맛이 느껴지는 경우에는 섭취하지 말 것을 당부했다. 정부는 3월 30일 농식품부, 식약처, 충남농업기술원 등 관계기관과 영양‧독성 전문가와 함께 긴급 협의회를 개최하고 토마토 섭취에 따른 구토 발생 원인과 향후 소비자 피해 방지 방안을 논의하였다. 협의회에 참석한 전문가들은 구토를 유발한 원인이 특정 품종의 토마토가 수확 전 숙성 단계에서 낮은 온도에 노출되면서 식물의 자기 보호물질인 토마틴이 많이 생성되었고, 충분히 익은 후에도 토마틴 성분이 남아 쓴맛과 구토를 유발한 것으로 추정된다고 의견을 모았습니다. 다만, 특정 품종(국내 품종 등록번호 HS2106) 이외의 토마토에는 문제가 없음을 확인했다. 충남농업기술원은 해당 품종 수확기인 1월 하순에 평균기온이 평년보다 약 3℃ 가량 낮아 토마토가 저온 생장됨에 따라 토마틴이 생성된 것으로 예측하였습니다. 현재까지 식중독 발병과 인과관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲국외 임상시험용의약품 치료목적 사용 허용 ▲의약품 온라인 불법행위에 대한 신속 조치 근거 마련 ▲소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 ｢약사법｣ 개정안이 3월 30일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다. 치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대해 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 확대한다. 참고로 치료목적 해외 임상시험용 의약품 사용을 허용한 것은 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 22번 과제다. 또한 그간 온라인 의약품 판매·광고 등 위법행위에 대해 즉각적으로 조치하기 위한 법적 근거가 미흡했으나, 앞으로는 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 함으로써 소비자 안전을 강화한다
식약처는 3월 4주에 의료제품 총 22개 품목을 허가했다고 밝혔다 .올 누적허가 건수는 총 523개 품목으로 늘어났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화 차원에서 3월 4주(3.20.~3.26.) 기간 의료제품 허가 현황 공개했다. -3월 4주 의료제품 허가 품목 리스트 지난주에 희귀의약품인 후천성 혈우병A 환자 치료제인 희귀의약품 ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’(3.20.)를 허가했으며, 고형암 치료에 사용하는 의료기기 ‘치료용 입자선 조사장치’(3.21.)를 허가해 눈길을 끌었다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
□ 전보(3.29일자)허가총괄담당관(전, 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장)기술서기관김은주소비자위해예방국 시험검사정책과장(전, 대구지방식품의약품안전청 식품안전관리과장)서기관김진휘식품안전정책국 식품표시광고정책과장(전, 식품소비안전국 축산물안전정책과장)기술서기관김철희식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장)보건연구관문귀임수입식품안전정책국 현지실사과장(전, 식품안전정책국 식품표시광고정책과장)기술서기관오재준식품소비안전국 축산물안전정책과장(전, 식품소비안전국 식중독예방과장)기술서기관김성일의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장(전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약유통재활지원TF팀장)기술서기관정 호바이오생약국 바이오의약품품질관리과장(전, 식품의약품안전처)기술서기관안광수식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장(전, 식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장)보건연구관신영민식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장)보건연구관김현경식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 첨가물포장과장)보건연구관이순호식품
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