식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’(이하 ‘중입자치료기’)로 3월 21일 허가했다고 밝혔다. 국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다. 중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이다.기존 양성자치료기와 같이 ‘빔에너지가 암 조직에 도달하는 순간 막대한 양의 방사선 에너지를 쏟아부어 암세포를 죽이고 급격히 사라지는 현상’인 브래그피크(Bragg peak) 원리를 이용해 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸시키는 원리는 유사하다. 이번 중입자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로서 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다. 식약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정간편식으로 판매하는 불고기‧갈비탕 등을 제조하는 업체 345곳을 점검하고 「축산물 위생관리법」 등을 위반한 23개 업체를 적발하여 관할관청에 행정처분을 요청했다. 주요 위반내용은 ▲건강진단 미실시(9건) ▲영업자 준수사항 위반(2건) ▲자가품질검사 미실시(2건) ▲자체 위생관리기준 미운영(2건) ▲표시기준 위반(2건) 등이며 이번에 적발된 업체는 관할 지자체 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정 이다. 점검은 1인 가구 증가등의 영향으로 가정간편식의 소비가 증가함에 따라 선제적 안전관리를 위해 지방자치단체와 함께 2월 8일부터 28일까지 가정간편식을 제조하는 업체를 대상으로 실시했다. 점검 업소에서 생산한 가정간편식 제품 349건을 수거해 검사한 결과, 현재까지 검사가 완료된 337건 중 5건은 기준‧규격 부적합 판정되어 해당 제품 판매를 중단하고 폐기했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품·기능성화장품 심사 결과 보완이 필요한 사항에 대해 민원 신청자와 심사자가 서로 소통하여 보완 자료 준비에 도움을 주기 위한 ‘집중상담제’를 3월 20일부터 시작한다. ‘집중상담제’는 식약처 심사자가 식약처로부터 보완을 요청받은 의약외품·기능성화장품 민원 신청자를 매주 수요일에 직접 만나 보완사항에 대해 상세하게 설명하는 제도다. 상담내용은 ▲의약외품·기능성화장품 보완사항 상세 설명 ▲심사 시 제출자료 작성 방법 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 3월 22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다. 설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다. 내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲사전상담·신속심사 제도 소개 등이다. 이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려하여 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 국민이 많이 섭취하는 다소비 농산물․축산물을 대형마트나 도매시장 등에서 직접 구매해 농약과 동물용의약품의 잔류수준을 조사하고 위해성을 평가한 결과 인체에 위해 우려가 없는 것으로 확인했다고 17일 밝혔다. 특히 사과, 감자 등 농산물 340건을 대상으로 515종의 농약 잔류량을 조사한 결과, 모두 기준에 적합한 것으로 확인됐다. 또한, 농산물에 잔류하고 있는 농약이 국민의 건강에 미치는 영향을 나타내는 노출량 평가 결과도 일일섭취허용량*(ADI)의 2.9% 이하로 인체에 위해가 발생할 우려가 없는 안전한 수준이었다. 식약처는 닭고기 등 축산물 510건을 대상으로 211종의 동물용의약품 잔류량을 조사한 결과 모두 기준에 적합했고, 축산물에 잔류하는 동물용의약품의 인체 노출량을 평가한 결과 일일섭취허용량의 3.8% 이하로 안전한 수준인 것을 확인됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임시마약류 지정 기간이 만료(4.19.)되는 ‘브로마졸람(Bromazolam)’ 등 4종을 임시마약류로 3월 17일 재지정 예고했다. 관리 강화가 지속되는 ‘브로마졸람(Bromazolam)’ 을 비롯 ▲4’-Fluoro-4-methylaminorex(코카인·메트암페타민 유사) ▲5F-MDMB-P7AICA(합성대마) ▲Thiothinone(코카인·메트암페타민 유사) 4종은 모두 2군 임시마약류로 중추신경계에 작용하고 스위스, 독일 등 국외에서 규제하는 성분으로 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정됐다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지된다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜한국얀센(社)의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)* 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’를 3월 16일 허가했다. ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)*을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다.
식약처는 3월 2주에 의료제품 총 82개 품목을 허가했다고 15일 밝혔다. 올 누적 허가 건수는 총 472개 품목으로 늘어났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 2주(3.6.~3.12.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다. - 3월 2주 의료제품 허가 품목 리스트 지난주에 요로상피암 치료에 사용하는 희귀의약품‘파드셉주(엔포투맙베도틴) 와 알츠하이머 확진을 위한 아밀로이드 PET검사 실시 여부 결정을 보조하는 의료기기 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’를 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 인허가 시 평가받는 사이버보안*에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 15일 온라인으로 개최한다. 올해 업무설명회를 총 3회 온라인으로 개최하며, 3월에는 전기 사용 의료기기, 7월에는 독립형 소프트웨어, 11월에는 장치와 모바일앱 조합 기기에 대한 사이버보안 심사 사례를 안내한다. 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 가이드라인의 도입 배경과 주요 내용 ▲허가·인증 혹은 변경 시 제출해야 하는 사이버보안 자료 요건 ▲심사 시 주요 보완 사례 ▲자주 묻는 질의와 답변 등이다. 사이버보안 자료의 제출 의무화(’19.11월∼) 이전에 허가‧인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데 이때 제출해야 하는 ➊신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법, ➋자료의 범위와 요건을 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명합니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공’이라는 주제로 전남 화순군 소재 ‘하니움’에서 3월 16일 심포지엄을 개최한다. 심포지엄은 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’ 프로그램*의 일환으로 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲바이오의약품의 허가‧심사 규제 동향 소개 ▲백신 제품화지원 전담 기관(백신안전기술지원센터, 화순) 출범 의의와 역할 ▲화순 바이오․메디컬 클러스터 조성 논의 등이다.
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