식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 식품제조업체의 스마트 해썹(HACCP, 식품안전관리인증기준) 활성화 차원에서 선도모델인 ㈜신세계푸드 오산공장(경기도 오산시 소재)을 지난 14일 방문해 운영 현황을 점검하고 현장애로를 청취했다. 권오상 차장은 이날 “안전한 식품을 제조할 수 있는 환경을 조성하기 위해 공정관리의 자동화는 필수적”이라며“스마트 해썹은 제품의 생산성과 안전관리 수준 향상은 물론 축적된 빅데이터 등을 활용해 주요 공정별 발생 가능한 위험을 예측할 수 있는 유용한 제도로, 선도모델인 ㈜신세계푸드가 스마트 해썹 확산에 앞장서서 안전하고 품질 좋은 먹거리 제조‧공급을 위해 힘써달라”고 강조했다. 또한 “식약처도 올해 김치류에 대한 스마트 해썹 선도모델 개발*과 맞춤형 컨설팅 등 스마트 해썹 보급‧확산을 위한 지원방안 마련에 노력을 기울이겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약인 미쓰비시다나베파마코리아주식회사의 ‘바다넴정(바다두스타트)’ 2개 함량(150, 300mg)을 3월 13일 허가했다. ‘바다넴정(바다두스타트)’는 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)*를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회’를 3월 24일 한국과학기술회관에서 개최한다. 설명회에서는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항 ▲CTD* 제조방법 등 허가신청 ▲대조약 신청 및 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다. 참석 희망자는 3월 13일(월)부터 신청 누리집(의약품허가업무설명회.com)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법을 안내받을 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 ‘한약 등 제조·수입업체 대상 정책설명회’를 오는 22일 서울 LW컨벤션에서 개최한다. 설명회에서는 한약재·한약(생약)제제 관련 ▲2023년 주요 정책 방향·업무 계획 ▲제조·유통관리 및 갱신 등 관리방안 ▲GMP 적합판정 및 운영방안 ▲동시정량분석법 개발 계획 등을 안내한다. 3월 13일부터 3월 17일까지 사전등록을 직접 신청해야 참석할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 ‘의료용 마약류 취급보고 안내서’의 2023년 개정판을 3월 13일 발간·배포했다. 안내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 ① 제약회사용, ② 도매업체용, ③ 의료기관용, ④ 약국용, ⑤ 동물병원용, ⑥ 학술연구자 및 취급승인자용 등 6종으로 제작됐다. 주요 내용은 ▲마약류 취급 기본정보 ▲마약류 취급보고 업무 안내 ▲업종별 업무 흐름에 따른 취급보고 매뉴얼 ▲양도·폐기에 따른 행정 처리 절차 등을 담았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 ▲한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화하는 내용을 담은 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 3월 10일 행정예고하고 3월 30일까지 의견을 받는다. 한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 했다. 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다. 한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화 한약재 허가·신고 시 포장단위를 ‘자사 포장단위’로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자가 주도하는 식․의약 안전관리 문화를 조성하기 위한 협력 방안을 논의하기 위해 한국소비자단체협의회, 한국부인회총본부, 소비자교육중앙회, 소비자공익네트워크, 한국소비자연맹, 대한어머니회중앙회, 한국소비자교육원, 소비자시민모임, 한국여성소비자연합, 한국YWCA연합회, 한국YMCA전국연맹, 녹색소비자연대전국협의회, 미래소비자행동 등 소비자단체 대표와 지난 9일 서울로얄호텔(서울 중구 소재)에서 간담회를 개최했다. 이날 오유경 식약처장은 “빠르게 변화하는 식의약 유통․소비 환경에서 소비자의 피해 예방을 위해 소비자 중심의 소통과 협력을 지속적으로 강화하겠다”며, “앞으로도 소비자단체와 협력체계를 공고히 하여 소비자가 주도하는 식의약 안전관리 문화가 확산될 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀(이하 ‘식욕억제제 등’) 처방 기준을 벗어나 부적정한 처방을 지속한 의사 219명에 대해 기준을 벗어난 처방·투약 행위 금지 명령을 발동했다. 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다. 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 지난해 4월 식욕억제제 등을 기준을 벗어나 처방한 의사 4,154명에게 경고 조치했으며, 이후 해당 의사의 처방 내역을 추적·관찰(기간: ’22.5.1.~7.31.)했다. 그 결과 4,154명 중 약 94.7%의 의사가 처방을 적정하게 조정한 것으로 확인되었습니다. 다만 이번 조치는 기준을 벗어난 처방을 반복하는 등 처방 행태가 개선되지 않은 219명 의사에게 시행하는 조치다. -식욕억제제 등 취급 금지 명령 대상 처방 기준 식약처는 이번 조치에 앞서 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 ‘마약류안전관리심의위원회’의 심의와 전문과목별 임상의사‧약사로 구성된 전문가협의체 회의를 거쳐 기준을 벗어난 처방의 의학적 타당성 등을 검토받아 최종 조치 대상자를 선정했다. 이번 조치 이후에도 해
식품의약품안전처 오유경 처장은 올해 식품 분야 주요 정책 방향을 설명하고 식약처 미래 발전 방향과 규제혁신 방안을 논의하기 위해 3월 8일 ㈜대상 식품 연구소를 방문해 관리 현황을 점검하고, 식품 업계 대표들*과 간담회를 개최했다. 이날 간담회는 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회 등을 비롯 대상㈜, ㈜농심, ㈜동원F&B, ㈜빙그레, ㈜삼양사, 샘표식품㈜, CJ제일제당㈜, ㈜오뚜기, 코스맥스바이오㈜, ㈜한국인삼공사 등이 참석했다. 간담회에서 식품 업계는 수출 활성화를 위해 국가 간 상이한 비관세장벽으로 인해 발생되는 통관 애로사항에 대해 국가 차원에서 적극적으로 지원해 줄 것과, 산업 활성화를 위해 건강기능식품의 검사에 대한 중복 규제 해소 등 제도개선을 요청했다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “글로벌 시장에서 국내 기업들이 경쟁력을 갖출수 있도록 글로벌 스탠다드에 우리 규제를 정합시켜 해외 진출에 애로가 없도록 적극적으로 지원하겠다”면서 “협회, 업계, 정부가 참여하는 ‘식품분야 수출지원협의체’를 운영하고 주요국 규제기관과 협력채널을 활성화하는 등 교역국가, 업계와 소통을 강화하여 관련 규정 변화에 선제적으로 대응하겠다”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마라탕‧양꼬치‧치킨을 조리해 배달‧판매하는 음식점 총 3,998곳에 대해 2월 6일부터 10일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 51곳(1.3%)을 적발해 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다. 위반 내용은 ▲유통기한 경과 제품 보관(5곳) ▲건강진단 미실시(34곳) ▲위생적 취급기준 위반(6곳) ▲위생모 또는 마스크 미착용(3곳) ▲기타 위반(3곳) 등이다. -위반 업체 현황 이번에 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등 조치하고 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다.점검과 함께 음식점에서 조리‧판매하는 마라탕, 치킨 등 225건을 수거해 식중독균 항목에 대한 검사를 실시한 결과, 현재까지 검사가 완료된 195건은 적합한 것으로 판정됐다.
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