대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원
의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 일부 개정고시(안)을 4월 30일 행정예고하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 4월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 별표 1(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다.
한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을
6일은 세계 천식의 날이다. 성인기 발생한 천식은 완치가 어려운 반면, 소아 천식은 과반수가 사춘기를 지나면서 자연스럽게 낫는다. 그러나 적절히 치료하지 않으면 폐 기능이 영구적으로 떨어지고, 심하면 급성 발작을 일으켜 생명을 위협할 수 있는 소아 천식. 그 치료 및 관리 방법부터 자주 묻는 질문들까지 서울대병원 소아청소년과 서동인 교수와 알아봤다. 1. 소아 천식이란?소아 천식은 어린이의 폐 속 기관지가 예민해지고 좁아지면서 각종 호흡기 증상이 동반되는 질환이다. 주로 생후 초기에 발병한다고 알려졌다. 발병과 관련된 개인적 요인은 가족력, 알레르기 질환(아토피, 알레르기 비염) 동반 여부 등이고, 환경적 요인은 대기오염, 스트레스, 바이러스 감염 등이 있다. 2. 주요 증상소아 천식의 증상은 마른기침, 천명(쌕쌕거림), 숨참, 활발한 활동 시 생기는 호흡곤란이다. 소아 천식 환자는 성인과 달리 보챔, 늘어짐, 구토를 호소하기도 한다. 소아 천식에서 위험한 증상은 기침이 발작적으로 심해지는 급성 천식 발작이다. 이는 저산소증과 호흡부전으로 이어져 생명을 위협할 수 있는 응급상황이며, 주로 밤 시간에 악화되는 경향이 있다. 이에 가정에서 대처할 수 있도록 증상
따뜻한 공기와 함께 야외 활동이 늘어나는 요즘, 꽃가루와 미세먼지 등 환경 변화로 눈이 가렵고 충혈되는 증상을 호소하는 사람들이 늘고 있다. 이런 증상을 피로나 일시적인 자극으로 여겨 방치하기 쉽지만, 반복될 경우 면역계의 과잉 반응으로 생기는 ‘알레르기 결막염’일 수 있어 주의가 필요하다. 눈 조직의 가장 바깥쪽에 위치한 결막은 외부 자극으로부터 안구를 보호하는 역할을 한다. 하지만 꽃가루, 집먼지, 동물의 비듬, 미세먼지 등 알레르기를 유발하는 항원인 알레르겐(Allergen)에 쉽게 노출돼 민감하게 반응한다. 항원이 결막을 자극할 경우 비만세포나 호산구 등 면역세포가 활성화돼 히스타민(Histamine) 등의 염증 유발 물질이 분비되고, 눈 가려움, 충혈, 붓기와 같은 증상이 나타난다. 백진욱 가톨릭대학교 인천성모병원 안과 교수는 “결막은 단단한 보호막이 아니라 매우 민감한 면역 센서”라며 “작은 자극에도 눈 가려움, 충혈, 눈물, 이물감 같은 증상이 반복된다면 결코 가볍게 여겨선 안 된다”고 말했다. 요즘 같은 시기에 많이 나타나는 계절성 알레르기 결막염은 주로 4~6월에 발생한다. 대표적인 원인은 꽃가루, 미세먼지, 황사 등이 있다. 반면 통년성 알
오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 4월 29일 ㈜종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. ㈜종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 “의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도”라며, “AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다”고 했다. 현장 방문에 이어 식약처는 ㈜종근당 등 제약업계 12개 사, 한국제약바이오협회, 한국규제과학센터, AI신약융합연구원 등과 함께 간담회를 개최하여 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다. 오유경 처장은 “오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바
고려대학교 구로병원(병원장 민병욱) 이비인후·두경부외과 박일호 교수가 최근 개최된 제99회 대한이비인후과학회 학술대회 및 2025년 춘계 대한이비인후과의사회 학술대회에서 ‘석당우수논문상(Seok Dang Best Research Paper Award)’ 1등상을 수상했다 석당우수논문상은 1988년 학술상 기금을 기부한 석당 백준기 교수의 뜻에 따라 제정된 상으로 최근 1년간 이비인후과학회지와 CEO(Clinical Experimental Otolaryngology)에 게재된 논문 중 학술적 가치가 우수한 3편을 선정해 수여한다. 박일호 교수는 ‘공기 오염 물질이 비강 점막의 구조적 세포에서 알레르기 염증에 미치는 영향(Effect of Air Pollutants on Allergic Inflammation in Structural Cells of the Nasal Mucosa)’이라는 주제로 1등상을 수상했으며 해당 연구는 미세먼지를 비롯한 대기오염 물질이 인체 호흡기 중 비강 점막에 미치는 세포 단위의 염증 반응 메커니즘을 규명했다. 이 연구에서는 실제 대기 환경을 모방한 3D 실험 모델을 통해 미세먼지가 비강 상피세포와 섬유아세포에서 염증 반응을 일으키고
경동제약 고감도 라이프스타일 브랜드 위아바임의 ‘낙산균 프로바이오틱스 오’를 전국 올리브영에서 만나볼 수 있게 됐다. 위아바임 ‘낙산균 프로바이오틱스 오’는 올리브영 전국 오프라인 매장에 4월 30일부터 순차적으로 입점한다. 낙산균은 ‘아포’라는 셀프 보호막을 형성해 산소가 없는 환경뿐만 아니라 고온에서도 살아남아 대장까지 안전하게 도달하는 강력한 프로바이오틱스다. 특히 K-낙산균은 국내에서 최초 개발, 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 한국인 유래 특허 균주다.
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UPDATE: 2025년 04월 30일 11시 49분
