케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 의약생산센터 제제개발구역이 과학기술정보통신부 주관 ‘안전관리 우수연구실’ 인증 획득을 통해 우수한 안전관리 체계를 대외적으로 인정받았다.
‘안전관리 우수 연구실 인증제’는 정부가 대학, 연구기관 연구실의 안전관리 역량을 높이고, 안전관리 표준 모델을 발굴·확산하기 위해 도입한 제도다. 인증 획득을 위해서는 최근 2년 이내 무사고는 물론, 전문가 현장 심사 전 분야에서 80% 이상의 점수를 취득해야 한다.
안전관리 우수연구실로 선정된 제제개발구역은 신약후보물질의 임상용 완제의약품 연구개발, 해당 의약품의 안정성 시험용 생산 지원, 연속공정 및 나노입자 기반 고부가가치의 의약품 연구개발 등을 수행하는 곳이다. 또한, 약학대학 실무실습 및 식약처 심사관 교육을 위한 실습의 장으로도 활용되는 만큼 안전관리에 만전을 기하고 있다.
이러한 제제개발구역은 심사에서 ▲제제 연구개발 공정별 위험성 평가 ▲사전 유해인자 분석 ▲안전관리 전 과정 문서화 및 정기 모니터링 ▲연구실 특성을 반영한 안전교육 및 사고대응 ▲구체적 업무분장 등 안전관리 체계의 탁월함을 인정받아 우수연구실에 선정됐다. 우수연구실 인증 현판과 상장은 지난달 말 수여됐다.
케이메디허브는 첨단의료기기개발지원센터 레이저실험실이 최우수연구실, 신약개발지원센터 질량분석연구실이 우수연구실로 선정된 데 이어 제제개발구역도 우수연구실로 지정되는 쾌거를 거두며 탁월한 안전관리 역량과 지속성을 공식적으로 입증받았다.
향후 인증 획득 연구실의 안전관리 체계와 지침을 표준으로 삼아 다른 연구실에도 확대 적용하고, 점진적으로 안전관리 우수 인증을 받은 연구실을 늘려나갈 계획이다.
