코스피 상장사 인스코비(006490)의자회사 아피메즈US(이하 APUS)가 글로벌 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 시장 진출을 목표로 미국 FDA 임상 3상에 착수할 예정이라고 20일 밝혔다.
APUS는 2025년 2월 예정된 IPO(기업공개) 자금이 유입되는 즉시 FDA 임상3상에 돌입할 계획이다. 이에 앞서, APUS는 FDA 임상 3상을 목표로 뉴욕증권거래소(NYSE)와 미국 증권거래위원회(SEC)의 상장 승인을 받은 바 있다. 현재 진행 중인 신주 발행을 위한 로드쇼도 성황리에 마무리 단계에 있으며, IPO를 통해 조달된 자금은 전액 FDA 임상 3상에 투입될 예정이다.
현재 다발성경화증 치료제 시장은 전 세계적으로 200억 달러(약 30조원) 이상 규모로, 이 중 미국이 70% 이상을 차지하고 있다. 특히 환자 1인당 연간 치료 비용이 1억 원 이상에 달하는 고가 시장으로, APUS는 FDA의 권고를 받아 더 나은 약가를 받을 수 있는 다발성경화증치료제로 이번 임상을 추진하게 되었다.
APUS의 핵심 치료제인 아피톡스(Apitox)는 과거 골관절염(Osteoarthritis) 적응증으로 FDA 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다. 이에 따라 기존 FDA 골관절염 임상 데이터를 근거로 임상 2상이 면제되었으며, 현재 FDA로부터다발성경화증 적응증에 대한 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받은 상태다.
APUS는 임상시험수탁기관(CRO)과 협의를 마친 상태이며, 임상 3상 착수 후 약 2년간의 임상 진행을 거쳐 2027년 초 긍정적인 임상 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
