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제약회사

동아제약, 全 의약품 제조시설 ‘GMP IT 시스템’ 도입

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다.

동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리 체계를 표준화했다.

세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다.

동아제약은 앞서, 세 공장(당진, 천안, 이천) 모두 우수의약품 제조시설 GMP(우수의약품품질관리기준) 인증 및 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001, 45001를 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축한 바 있다.

 
김용발 기자의 전체기사 보기

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“규제에서 현실로”…식약처, 글로벌 전문가와 임상개발 혁신 논의의 장 연다 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), (재)한국규제과학센터(KRSC)와 공동으로 ‘규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다(From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development)’를 주제로 ‘2026년 NIFDS-DIA-KRSC 워크숍’을 오는 4월 16일 개최한다고 밝혔다. 미국약물정보학회(DIA)는 의약품 개발과 허가 분야의 글로벌 협력을 선도하는 비영리기관으로, 전 세계 약 80개국 회원을 보유하고 콘퍼런스, 교육과정, 학술활동 등을 통해 보건 향상에 기여하고 있다. 이번 워크숍은 ‘2026년 DIA 한국 연례회의’와 연계해 열리며, 미국 국립보건원(NIH), 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 해외 규제기관 관계자와 제약‧바이오 산업 전문가 약 300여 명이 참석할 예정이다. 참석자들은 의약품 개발 환경 변화에 대응하기 위한 규제과학 발전 전략과 국제 협력 방안을 폭넓게 논의한다. 워크숍에서는 최신 기술과 데이터 기반 접근이 임상개발 전
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 중동상황 위기 대응 비상대응본부 가동 고환율에 이어 중동 정세 불안 등 복합적인 위기 상황이 지속되는 가운데 해외 원유 수입에 차질이 발생하면서 석유화학 제품인 나프타 공급 불안이 이어지고 있다. 나프타의 경우 의약품 포장재와 포장 용기뿐 아니라 원료의약품 및 의약품의 생산에도 큰 영향을 주고 있는 만큼 공급망 경색이 현실화되고 있다는 점에서 우려를 낳고 있다. 이에 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 대내외 불확실성이 확대된 상황에서 중동전쟁 여파로 발생한 의약품 공급망 불안에 신속하고, 체계적으로 대응하기 위해 중동전쟁 비상대응본부(본부장 이재국 부회장)를 설치, 가동 중이라고 9일 밝혔다. 본부장과 함께 제1부본부장(엄승인 전무), 제2부본부장(홍정기 상무) 등의 체계하에 운영되는 본부는 ▲종합상황반(반장 주은영 부본부장) ▲대외협력반(반장 이현우 본부장) ▲현장소통반(반장 김명중 실장) 등 3개 분과로 구성됐다. 종합상황반은 국내 의약품 수급 현황을 모니터링하고 지원 방안을 검토하며, 대외협력반은 의약품 수출입 동향 및 해외 상황을 공유한다. 현장소통반은 회원사 애로사항을 취합하고 필요 시 회원사 대표 등과의 비상연락망을 가동한다. 협회는 매주 본부 차원의 대책회의를 열어 중동상황에 기민하
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전립선암, 약물 치료 효과 예측 가능해진다... 맞춤 치료 기대감 쑥 전립선암 치료 효과를 좌우하는 ‘안드로겐 수용체 변이’의 기능을 정밀하게 분석한 대규모 연구가 이뤄졌다. 연세대 의대 약리학교실 김형범 교수, 오형철 강사, 장유진 박사 연구팀은 전립선암 치료 저항성의 핵심 원인으로 알려진 ‘안드로겐 수용체(Androgen Receptor, 이하 AR)’ 변이를 대규모로 분석해, 약물 반응을 예측할 수 있는 ‘기능지도’를 구축했다고 9일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘Nature Biomedical Engineering(IF 26.6)’에 게재됐다. 전립선암은 전 세계 남성에서 가장 흔하게 발생하는 암으로, 전체 신규 남성 암의 약 14%를 차지한다. 고령화에 따라 환자 수는 지속적으로 증가해 2020년 약 140만명에서 2040년에는 약 290만명에 이를 것으로 전망된다. 전립선암의 진행과 치료 반응은 안드로겐 수용체 신호 경로에 크게 영향을 받는다. 현재 전립선암 치료에는 엔잘루타미드와 같은 AR 신호 억제제가 표준 치료로 사용되고 있으나, 치료 과정에서 발생하는 다양한 유전자 변이로 약물저항성이 나타나는 것이 주요 한계로 꼽힌다. 특히, 대부분의 AR 변이는 임상적 의미가 명확히 규명되지 않은 ‘의미 불확실 변