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제약회사

동아제약, 全 의약품 제조시설 ‘GMP IT 시스템’ 도입

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다.

동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리 체계를 표준화했다.

세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다.

동아제약은 앞서, 세 공장(당진, 천안, 이천) 모두 우수의약품 제조시설 GMP(우수의약품품질관리기준) 인증 및 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001, 45001를 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축한 바 있다.

 
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식약처, 2등급 의료기기 인증‧심사, ‘원스톱 처리’ 시범사업 실시 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기･치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증‧심사 절차의 효율성을 높이기 위한 ‘의료기기 인증‧심사 원스톱 처리 시범사업’을 3월 18일부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다. 그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사 완료 후에 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 ‘순차처리 방식’으로 진행되었다. 이번 시범사업은 ’26년 식약처 주요업무 추진계획의 일환이며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 한국의료기기안전정보원에서 기술문서심사와 인증을 동시에 진행하는 ‘원스톱 처리 방식을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용하여 의료기기 인증 소요기간을 약 15일 단축한다. 아울러 원활한 시범사업 운영을 위해 의료기기 안심책방 전자민원시스템, 한국체외진단의료기기협회 및 한국의료기기안전정보원 홈페이지에 시범사업 내용을 안내하여 업계의 참여를 독려할 예정이다.
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제약ㆍ약사

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SK바이오사이언스, RSV 예방항체 개발 펀딩 확보… 라이트재단과 글로벌 보건 협력 SK바이오사이언스가 게이츠재단의 혁신 기술과 라이트재단(국제보건기술연구기금, Research Investment for Global Health Technology Foundation)의 자금 지원을 바탕으로 글로벌 시장을 겨냥한 RSV 예방항체 의약품 개발을 본격화한다. SK바이오사이언스는 국제 보건 형평성 제고를 위해 민관 협력으로 설립된 라이트재단과 펀딩 계약을 체결하고 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 단일클론항체 후보물질 ’RSM01’의 초기 임상 비용을 지원받는다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 SK바이오사이언스가 라이트재단의 제품개발연구비(PDA, Product Development Award) 지원 대상자로 선정돼 체결됐다, 이를 통해 과제별 최대 규모인 총 40억 원의 개발비를 확보하게 됐다. SK바이오사이언스는 이번 지원을 바탕으로 RSM01의 임상 1b상을 가속화할 계획이다. SK바이오사이언스는 기술이전 계약을 통해 선진국을 포함한 전 세계에 RSM01을 독점적으로 공급할 권리를 확보했다(인도 및 GAVI 지원 국가는 비독점). 이에 따라 선진국 시장에서는 상업적 가치를 극대화하고, 저개발국에는 대규모 공정 개발을 통한 합리적 가격의 공급
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의료·병원

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“담석 있다고 무조건 수술?…80%는 무증상, ‘증상·합병증’ 기준 치료 결정” 건강검진에서 우연히 발견되는 담석 사례가 늘면서 ‘담석이 있으면 반드시 수술해야 하는가’에 대한 관심이 커지고 있다. 전문가들은 담석이 있다고 해서 모두 수술이 필요한 것은 아니며, 증상 유무와 합병증 위험을 기준으로 치료 방침을 결정해야 한다고 강조한다. 인제대학교 일산백병원 외과 정성원 교수는 “담석증은 비교적 흔한 질환이지만, 증상이 없는 경우에는 대부분 치료 없이 경과 관찰이 원칙”이라며 “담석의 존재 자체보다 환자의 증상과 합병증 위험을 중심으로 판단하는 것이 중요하다”고 설명했다. 실제로 담석은 성인에서 흔히 발견되는 질환이다. 미국에서는 약 10%, 유럽에서는 5.921.9%의 유병률이 보고되며, 국내는 약 22.4% 수준으로 알려져 있다. 특히 전체 환자의 80% 이상은 별다른 증상 없이 건강검진 초음파 등을 통해 우연히 발견된다. 무증상 담석의 경우 연간 증상 발생률은 23%, 합병증 발생률은 0.10.3%로 비교적 낮은 편이다. 이에 따라 예방적 수술을 일률적으로 시행하지 않는 것이 일반적이다. 반면, 증상이 나타난 경우에는 치료가 필요하다. 대표적인 증상은 ‘담도산통’으로, 오른쪽 윗배나 명치 부위에서 갑작스럽게 시작되는 통증이다. 특히