식품의약품안전처(처장 정승)는 바이오의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 및 운영에 대한 일관성·예측 가능성을 높이기 위해 ‘바이오의약품 GMP 질의·응답집(해설서)’를 오는 11월 28일 발간한다고 밝혔다.
 

이번 해설서는 GMP 평가 대상 및 실태조사 기준과 제조 현장에서 각 분야(시설․환경관리․제조․품질관리)별 세부기준 적용에 관해 제조·수입업체 등이 자주하는 질의에 대한 답변과 자세한 해설을 제공하기 위해 마련되었다.
 

또한, 지난해부터 마련한 ‘의약품등 품목별 사전 GMP평가 운영지침’ 등 5개 지침(가이드라인)에 대한 활용도를 높이기 위해 질의와 관련되는 지침을 각각 안내하고, 응답을 지침과 연계하여 종합적으로 제공한다.

식약처는 향후에도 바이오의약품 제조(수입)업체의 제조·품질관리수준 향상을 위하여 GMP 관련 가이드라인(해설서)을 지속적으로 보완·발간하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.