의약품 임상시험 및 품목허가시 제출해야 하는 비임상시험자료의 제출범위를 구체적으로 정한 ‘비임상시험심사지침(안)’에 대한 제약업계의 의견수렴 및 개진을 위해 22일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 제약업체 및 임상시험관계자 대상 공청회가 개최된다.
이번 비임상시험 심사지침(안)에서는 ▲약리시험 ▲독성동태 및 약동학시험 ▲독성시험 ▲탐색적 임상시험 ▲소아를 대상으로 한 임상시험 ▲생식독성시험 등의 자료제출범위를 구체적으로 제시하고 있다.
또한, 선진 외국지침(ICH)과의 조화 및 식약청 내․외부 전문가들의 수차례 검토회의를 통하여 마련되었다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이번 지침(안) 마련으로 임상시험 단계별 불필요한 비임상시험을 면제함으로써 임상시험 활성화 및 신약개발에 소요되는 시간과 비용 단축뿐만 아니라, 심사의 투명성 및 객관성 제고에 크게 기여할 것으로 기대된다고 설명하였다.
■ 공청회 개요
- 일시 : ‘11. 7. 22. (금), 14:30 - 17:00
- 장소 : 한국제약협회 대강당
- 참석대상자 : 제약업체, CRO 및 임상시험기관 관계자(약 100명)
- 주관 : 의약품심사부(종양약품과), 독성평가연구부(특수독성과)
